Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon u dětské bipolární poruchy

30. září 2019 aktualizováno: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine

Ziprasidon u dětské bipolární poruchy: 6týdenní otevřené srovnání rychlé a pomalé titrace dávky

Toto je 6týdenní, otevřená, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie navržená ke stanovení dávkování, bezpečnosti a účinnosti ziprasidonu při léčbě dětské bipolární poruchy (PBD). V této pilotní studii porovnáváme účinnost rychlé a pomalé titrace dávky ziprasidonu u PBD. Výzkumníci předpokládají, že subjekty na monoterapii ziprasidonem budou mít redukci manických symptomů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pomalejší titrace ziprasidonu bude mít za následek menší vedlejší účinky, které napomohou dodržování léčby, jak je měřeno podle zprávy pacienta a počtu pilulek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 60 dětí a dospívajících ve věku 10–17 let, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha. Jejich účast bude trvat asi 8 týdnů (2 týdny screening a 6 týdnů vedení léků) a zápis bude trvat dva roky. Po období screeningu budou všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni k rychlé nebo pomalé titraci dávky ziprasidonu. Subjekty ve skupině s rychlou titrací dosáhnou své maximální dávky studovaného léčiva během 2 týdnů, subjekty ve skupině s pomalou titrací během 4 týdnů. Studijní lékař se může odchýlit od dávkovacího schématu, pokud je to klinicky indikováno. Primární analýza dat této pilotní studie bude zkoumat účinek rychlé versus pomalé titrace dávky ziprasidonu na manické symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 10-17 let
  • V současné době splňuje kritéria revize textu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu, typ I, II nebo jinak nespecifikovaná (NOS), jak je stanoveno v Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii – současnost/životnost (Kiddie-SADS-PL)
  • Prožívání manických, hypomanických nebo smíšených stavů podle klinické diagnózy a hodnotící stupnice Kiddie-Young Mania (K-YMRS) rovné nebo vyšší než 14
  • Celkový dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení
  • Dospívající ženy, pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat metody kontroly porodnosti schválené primárním zkoušejícím
  • Schopnost polykat tablety
  • Rodič nebo opatrovník subjektu musí být plně schopen monitorovat proces onemocnění subjektu a dodržování léčby
  • Rodiče nebo zákonní zástupci si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie a musí být získán souhlas od subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • mít celoživotní diagnózu poruchy DSM-IV-TR osy I autistické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiných psychotických poruch
  • DSM-IV-TR diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy, které vyžadují souběžnou medikaci
  • Posouzen hlavním vyšetřovatelem (PI) jako akutně sebevražedný nebo vražedný nebo s bezprostředním rizikem zranění sebe nebo jiných nebo způsobení značné škody na majetku – tj. subjekt musí být v lůžkovém zařízení
  • Známý nebo předpokládaný inteligenční kvocient (IQ) menší než 70
  • Mít DSM-IV-TR diagnózu anorexie a/nebo bulimie v době screeningu nebo během posledních šesti měsíců
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekty s anamnézou synkopálních epizod (náhlá ztráta vědomí se ztrátou posturálního tonusu, které nepředcházela presynkopální fáze) nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Subjekty s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění nebo významného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, hypotenze, městnavého srdečního selhání nebo vrozené srdeční choroby
  • Jedinci s anamnézou srdečních arytmií, převodních abnormalit nebo známou osobní anamnézou nebo korigovaným prodloužením QT intervalu (včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekty se známým genetickým rizikem syndromu QT určeným rodinnou anamnézou u příbuzných prvního stupně
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují se ziprasidonem, nebo subjekty užívající jakékoli léky, u kterých bylo trvale pozorováno prodloužení QT intervalu
  • Subjekty s klinicky významnou abnormalitou EKG při screeningu
  • Subjekty s přetrvávajícím QTc (Fridericia) * 460 ms při screeningu
  • Screeningové laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí a hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Pacienti a rodiny, které mluví pouze španělsky, budou ze studie vyloučeny, protože některé nástroje použité ve studii nebyly validovány ve španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rychlou dávku ziprasidonu
Skupina pro rychlou titraci dávek
Lék: Ziprasidon
Subjekty budou otevřeně léčeny ziprasidonem po dobu 6 týdnů. Dávka bude titrována z 20 mg na maximálně 160 mg. V rameni 1 bude dávka ziprasidonu titrována rychlostí 20 mg každé 2 dny, přičemž maximální dávka bude dosažena za 14 dní. Konečná dávka ziprasidonu bude určena snížením symptomů a přítomností nebo nepřítomností vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Geodon
Lék: Ziprasidon
Subjekty budou otevřeně léčeny ziprasidonem po dobu 6 týdnů. Dávka bude titrována z 20 mg na maximálně 160 mg. V rameni 2 bude dávka ziprasidonu titrována rychlostí 20 mg každé 3-4 dny, přičemž maximální dávky bude dosaženo za 25 dní. Konečná dávka ziprasidonu bude určena snížením symptomů a přítomností nebo nepřítomností vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Geodon
Aktivní komparátor: ziprasidon v pomalé dávce
Skupina pro pomalou titraci dávky
Lék: Ziprasidon
Subjekty budou otevřeně léčeny ziprasidonem po dobu 6 týdnů. Dávka bude titrována z 20 mg na maximálně 160 mg. V rameni 1 bude dávka ziprasidonu titrována rychlostí 20 mg každé 2 dny, přičemž maximální dávka bude dosažena za 14 dní. Konečná dávka ziprasidonu bude určena snížením symptomů a přítomností nebo nepřítomností vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Geodon
Lék: Ziprasidon
Subjekty budou otevřeně léčeny ziprasidonem po dobu 6 týdnů. Dávka bude titrována z 20 mg na maximálně 160 mg. V rameni 2 bude dávka ziprasidonu titrována rychlostí 20 mg každé 3-4 dny, přičemž maximální dávky bude dosaženo za 25 dní. Konečná dávka ziprasidonu bude určena snížením symptomů a přítomností nebo nepřítomností vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 týdnů léčby
Young Mania Rating Scale (YMRS) je měřítkem závažnosti manických příznaků. Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 56. Skóre větší nebo rovné 14 bylo limitem pro zařazení do této studie. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost manických symptomů.
6 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 6 týdnů léčby
CDRS-R je přístroj se 17 položkami hodnocený kliniky používaný k měření závažnosti symptomů deprese u mládeže (ve věku 6-18 let). Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 5 nebo 1 až 7, přičemž 1 popisuje nepřítomnost daného příznaku. CDRS-R poskytuje celkové skóre od 17 do 113 se skóre 40 nebo vyšším, které je považováno za symptom deprese. Skóre 35-40 značí mírnou depresi, 29-34 je hraniční a <28 není deprese.
6 týdnů léčby
Klinická škála globálních dojmů-závažnost (CGI-S).
Časové okno: 6 týdnů léčby

CGI-S hodnotí klinickou závažnost. CGI-S je sedmibodová stupnice, kde 1 je minimální hodnota a 7 je maximální hodnota. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Skóre CGI-stupnice závažnosti jsou: 1=normální, vůbec ne nemocné; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
6 týdnů léčby
SAFTEE (stupnice hodnocení vedlejších účinků)
Časové okno: 6 týdnů léčby
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) je jedním z prvních komplexních nástrojů pro vyvolání nežádoucích účinků vyvinutých speciálně pro použití v psychiatrických klinických studiích. SAFTEE je standardizovaná metoda, která zvyšuje konzistenci údajů o nežádoucích účincích, a to jak v rámci klinických studií, tak napříč klinickými studiemi. Umožňuje hodnocení pěti úrovní závažnosti a shromažďuje informace o nástupu, trvání, vzoru, posouzení přisouzení příčiny a přijatých opatřeních. ze strany lékaře. K dispozici jsou také doporučené otázky sondy, které může lékař použít k získání podrobných informací o AE. Kromě toho SAFTEE vyžaduje, aby lékař určil časový interval dotazování, který má být ve studii použit. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako žádné=0, mírné=1, střední=2, závažné=3.
6 týdnů léčby
CÍLE (škála abnormálního nedobrovolného pohybu)
Časové okno: 6 týdnů léčby
AIMS je 12-položkový nástroj hodnotící abnormální mimovolní pohyby spojené s antipsychotiky, jako je tardivní dystonie a chronická akatizie, stejně jako „spontánní“ motorické poruchy související s nemocí samotnou. Bodování AIMS se skládá z hodnocení závažnosti pohybu ve třech hlavních anatomických oblastech (obličej/orální, končetiny a trup) na základě pětibodové škály (0=žádný, 4=těžký).
6 týdnů léčby
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: 6 týdnů léčby

BARS měří akatizii vyvolanou léky, ke které dochází specificky při použití neuroleptik. Jedná se o čtyřpoložkovou plně ukotvenou stupnici. Tři položky (objektivní akatizie, subjektivní povědomí o neklidu a subjektivní úzkost související s neklidem) jsou hodnoceny na 4bodové škále (0= normální a 9= nejzávažnější) a globální klinické hodnocení akatizie používá 5bodovou škálu (0= normální a 4= nejzávažnější).

Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 13, přičemž vyšší skóre odráželo více akatizie.
6 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Pfizer
Stanley Medical Research Institute
Children's Medical Center Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaxenaZiprasidone

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit