Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ziprasidona en el trastorno bipolar pediátrico

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine

Ziprasidona en el trastorno bipolar pediátrico: una comparación abierta de 6 semanas de titulación de dosis rápida versus lenta

Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega, de 6 semanas de duración, diseñado para determinar la dosificación, la seguridad y la eficacia de ziprasidona en el tratamiento del trastorno bipolar pediátrico (PBD). En este estudio piloto estamos comparando la eficacia de la titulación de dosis rápida versus lenta de ziprasidona en PBD. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben monoterapia con ziprasidona tendrán una reducción de los síntomas maníacos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que una titulación más lenta de ziprasidona dará como resultado menos efectos secundarios que ayudarán en el cumplimiento de la medicación según lo medido por el informe del paciente y el recuento de pastillas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a aproximadamente 60 niños y adolescentes de 10 a 17 años que hayan sido diagnosticados con trastorno bipolar. Su participación tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas (2 semanas de detección y 6 semanas de administración de medicamentos) y la inscripción tendrá una duración de dos años. Después del período de selección, todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a una titulación de dosis rápida o lenta de ziprasidona. Los sujetos del grupo de titulación rápida alcanzarán su dosis máxima del fármaco del estudio en 2 semanas, los sujetos del grupo de titulación lenta en 4 semanas. El médico del estudio puede desviarse del programa de dosificación si está clínicamente indicado. El análisis de datos primarios de este estudio piloto examinará el efecto de la titulación de ziprasidona de dosis rápida versus lenta en los síntomas maníacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de 10 a 17 años
  • Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales IV-Text Revision (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar, tipo I, II o No especificado de otro modo (NOS) según lo determinado por el Programa para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia - Presente/Vida (Kiddie-SADS-PL)
  • Experimentar estados maníacos, hipomaníacos o mixtos según lo determinado por el diagnóstico clínico y la escala de calificación Kiddie-Young Mania (K-YMRS) igual o superior a 14
  • Buena salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.
  • Las adolescentes mujeres, si son sexualmente activas, deben practicar métodos anticonceptivos aprobados por el investigador principal
  • Capacidad para tragar tabletas
  • El padre o tutor del sujeto debe ser plenamente capaz de monitorear el proceso de la enfermedad del sujeto y el cumplimiento del tratamiento.
  • Los padres o tutores legales deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y se debe obtener el consentimiento de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de trastorno del Eje I del DSM-IV-TR de por vida de trastorno autista, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos
  • DSM-IV-TR diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  • Condiciones médicas o neurológicas graves o inestables que requieren medicamentos concomitantes
  • Considerado por el investigador principal (PI) como agudamente suicida u homicida, o en riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños significativos a la propiedad, es decir, el sujeto debe estar en un centro de hospitalización
  • Cociente de inteligencia (CI) conocido o sospechado inferior a 70
  • Tener un diagnóstico DSM-IV-TR de anorexia y/o bulimia en el momento de la selección o en los últimos seis meses
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Sujetos con antecedentes de episodios sincopales (pérdida repentina de la conciencia con pérdida del tono postural y no precedida por una fase presincopal) o pérdida de la conciencia inexplicada
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad cardiovascular concurrente significativa, incluida hipertensión no controlada, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca congénita
  • Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas, anomalías de la conducción o antecedentes personales conocidos o prolongación del intervalo QT corregido (incluido el síndrome de QT prolongado congénito)
  • Sujetos con un riesgo genético conocido de síndrome QT determinado por antecedentes familiares en parientes de primer grado
  • Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que interactúa con ziprasidona o sujetos que toman cualquier medicamento que se haya observado consistentemente que prolonga el intervalo QT
  • Sujetos con una anomalía ECG clínicamente significativa en la selección
  • Sujetos con QTc persistente (Fridericia) * 460 ms en la selección
  • Valores de laboratorio de detección fuera del rango normal y considerados clínicamente significativos por el investigador
  • Los pacientes y familias que solo hablen español serán excluidos del estudio ya que algunos instrumentos utilizados en el estudio no han sido validados en español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ziprasidona dosis rapida
Grupo de titulación rápida de dosis
Droga: Ziprasidona
Los sujetos serán tratados abiertamente con ziprasidona durante 6 semanas. La dosis se titulará desde 20 mg hasta un máximo de 160 mg. El brazo 1 tendrá la dosis de Ziprasidona titulada a razón de 20 mg cada 2 días, alcanzando la dosis máxima en 14 días. La dosis final de ziprasidona estará determinada por la reducción de los síntomas y la presencia o ausencia de efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Geodón
Droga: Ziprasidona
Los sujetos serán tratados abiertamente con ziprasidona durante 6 semanas. La dosis se titulará desde 20 mg hasta un máximo de 160 mg. El brazo 2 tendrá la dosis de Ziprasidona titulada a razón de 20 mg cada 3-4 días, alcanzando la dosis máxima en 25 días. La dosis final de ziprasidona estará determinada por la reducción de los síntomas y la presencia o ausencia de efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Geodón
Comparador activo: ziprasidona dosis lenta
Grupo de titulación de dosis lenta
Droga: Ziprasidona
Los sujetos serán tratados abiertamente con ziprasidona durante 6 semanas. La dosis se titulará desde 20 mg hasta un máximo de 160 mg. El brazo 1 tendrá la dosis de Ziprasidona titulada a razón de 20 mg cada 2 días, alcanzando la dosis máxima en 14 días. La dosis final de ziprasidona estará determinada por la reducción de los síntomas y la presencia o ausencia de efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Geodón
Droga: Ziprasidona
Los sujetos serán tratados abiertamente con ziprasidona durante 6 semanas. La dosis se titulará desde 20 mg hasta un máximo de 160 mg. El brazo 2 tendrá la dosis de Ziprasidona titulada a razón de 20 mg cada 3-4 días, alcanzando la dosis máxima en 25 días. La dosis final de ziprasidona estará determinada por la reducción de los síntomas y la presencia o ausencia de efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Geodón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una medida de la gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones en la escala van de 0 a 56. Una puntuación mayor o igual a 14 fue el límite para la inclusión en este estudio. Una puntuación más alta denota una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la depresión infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos en jóvenes (de 6 a 18 años). Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos, donde 1 describe la ausencia del síntoma dado. El CDRS-R arroja una puntuación total de 17 a 113 con una puntuación de 40 o más considerada sintomática de depresión. Las puntuaciones de 35 a 40 indican depresión leve, 29 a 34 está en el límite y <28 no tiene depresión.
6 semanas de tratamiento
Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento

El CGI-S evalúa la gravedad clínica. El CGI-S es una escala de siete puntos donde 1 es el valor mínimo y 7 es el valor máximo. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.

Los puntajes de la escala CGI-Severity son: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
6 semanas de tratamiento
SAFTEE (Escala de calificación de efectos secundarios)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
La Evaluación sistemática para el tratamiento de eventos emergentes (SAFTEE) es uno de los primeros instrumentos integrales de obtención de efectos adversos desarrollados específicamente para su uso en ensayos clínicos psiquiátricos. El SAFTEE es un método estandarizado que aumenta la consistencia de los datos de los efectos adversos, tanto dentro como entre los ensayos clínicos. Permite clasificar cinco niveles de gravedad y recopila información sobre el inicio, la duración, el patrón, el juicio de atribución de la causa y la acción tomada. por el clínico. También se proporcionan preguntas de sondeo sugeridas, que el médico puede utilizar para obtener información detallada sobre el EA. Además, el SAFTEE requiere que el médico determine un intervalo de tiempo de consulta que se utilizará en el ensayo. Los efectos adversos se califican como Ninguno=0, Leve=1, Moderado=2, Grave=3.
6 semanas de tratamiento
AIMS (Escala de movimiento involuntario anormal)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
AIMS es un instrumento de 12 ítems que evalúa los movimientos involuntarios anormales asociados con los fármacos antipsicóticos, como la distonía tardía y la acatisia crónica, así como la alteración motora "espontánea" relacionada con la propia enfermedad. La puntuación del AIMS consiste en calificar la gravedad del movimiento en tres áreas anatómicas principales (facial/oral, extremidades y tronco), según una escala de cinco puntos (0=ninguno, 4=grave).
6 semanas de tratamiento
Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento

El BARS mide la acatisia inducida por fármacos que ocurre específicamente con el uso de agentes neurolépticos. Es una escala totalmente anclada de cuatro ítems. Tres elementos (acatisia objetiva, conciencia subjetiva de inquietud y malestar subjetivo relacionado con la inquietud) se califican en una escala de 4 puntos (0 = normal y 9 = más grave) y la evaluación clínica global de la acatisia utiliza una escala de 5 puntos (0= normal y 4= más grave).

Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 13, y las puntuaciones más altas reflejaron más acatisia.
6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Pfizer
Stanley Medical Research Institute
Children's Medical Center Dallas

Investigadores

  • Investigador principal: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SaxenaZiprasidone

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir