Ziprasidone dans le trouble bipolaire pédiatrique
30 septembre 2019 mis à jour par: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine
Ziprasidone dans le trouble bipolaire pédiatrique : une comparaison ouverte de 6 semaines entre la titration rapide et lente de la dose
Il s'agit d'une étude pilote de 6 semaines, ouverte, à aveugle, randomisée, contrôlée, conçue pour déterminer la posologie, l'innocuité et l'efficacité de la ziprasidone dans le traitement du trouble bipolaire pédiatrique (PBD).
Dans cette étude pilote, nous comparons l'efficacité d'une titration rapide ou lente de la dose de ziprasidone dans le PBD.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets sous ziprasidone en monothérapie auront une réduction des symptômes maniaques.
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une titration plus lente de la ziprasidone entraînera des effets secondaires moindres, ce qui contribuera à l'observance du traitement, telle que mesurée par le rapport du patient et le nombre de comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera environ 60 enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans qui ont reçu un diagnostic de trouble bipolaire.
Leur participation durera environ 8 semaines (2 semaines de dépistage et 6 semaines de gestion des médicaments) et l'inscription durera deux ans.
Après la période de dépistage, tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour une titration rapide ou lente de la dose de ziprasidone.
Les sujets du groupe de titration rapide atteindront leur dose maximale de médicament à l'étude en 2 semaines, les sujets du groupe de titration lente en 4 semaines.
Le médecin de l'étude peut s'écarter du schéma posologique si cela est cliniquement indiqué.
L'analyse des données primaires de cette étude pilote examinera l'effet de la titration rapide par rapport à la dose lente de ziprasidone sur les symptômes maniaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 10 à 17 ans
- Répondre actuellement aux critères de révision du texte IV du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire, type I, II ou non spécifié (NOS) tel que déterminé par l'annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie -Présent/à vie (Kiddie-SADS-PL)
- États maniaques, hypomaniaques ou mixtes tels que déterminés par le diagnostic clinique et l'échelle d'évaluation Kiddie-Young Mania (K-YMRS) égale ou supérieure à 14
- Bonne santé générale telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire
- Les adolescentes, si elles sont sexuellement actives, doivent pratiquer des méthodes de contraception approuvées par l'investigateur principal
- Capacité à avaler des comprimés
- Le parent ou le tuteur du sujet doit être pleinement capable de surveiller le processus de la maladie du sujet et l'observance du traitement
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et que l'assentiment doit être obtenu des sujets.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de trouble de l'axe I du DSM-IV-TR à vie de trouble autistique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'autres troubles psychotiques
- Diagnostic DSM-IV-TR d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Affections médicales ou neurologiques graves ou instables nécessitant des médicaments concomitants
- Jugé par le chercheur principal (PI) comme étant extrêmement suicidaire ou meurtrier, ou présentant un risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants, c'est-à-dire que le sujet doit être hospitalisé
- Quotient intellectuel (QI) connu ou suspecté inférieur à 70
- Avoir un diagnostic DSM-IV-TR d'anorexie et / ou de boulimie au moment du dépistage ou au cours des six derniers mois
- Femme enceinte ou allaitante
- Sujets ayant des antécédents d'épisodes syncopaux (perte de conscience brutale avec perte du tonus postural et non précédée d'une phase pré-syncopale) ou perte de conscience inexpliquée
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire importante ou de maladie cardiovasculaire concomitante importante, y compris une hypertension non contrôlée, une hypotension, une insuffisance cardiaque congestive ou une cardiopathie congénitale
- Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, d'anomalies de la conduction ou d'antécédents personnels connus ou d'allongement de l'intervalle QT corrigé (y compris le syndrome du QT long congénital)
- Sujets présentant un risque génétique connu de syndrome QT déterminé par les antécédents familiaux chez les parents au premier degré
- Sujets prenant des médicaments connus pour interagir avec la ziprasidone ou sujets prenant des médicaments dont on a constamment observé qu'ils allongeaient l'intervalle QT
- Sujets présentant une anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
- Sujets avec QTc persistant (Fridericia) * 460 msec au dépistage
- Valeurs de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale et jugées cliniquement significatives par l'investigateur
- Les patients et les familles qui ne parlent que l'espagnol seront exclus de l'étude car certains instruments utilisés dans l'étude n'ont pas été validés en espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dose rapide de ziprasidone
Groupe de titration rapide de la dose
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Les sujets seront traités ouvertement avec Ziprasidone pendant 6 semaines.
La dose sera titrée de 20 mg à un maximum de 160 mg.
Le bras 1 verra la dose de Ziprasidone titrée à raison de 20 mg tous les 2 jours, atteignant la dose maximale en 14 jours.
La dose finale de Ziprasidone sera déterminée par la réduction des symptômes et la présence ou l'absence d'effets secondaires.
Autres noms:
Les sujets seront traités ouvertement avec Ziprasidone pendant 6 semaines.
La dose sera titrée de 20 mg à un maximum de 160 mg.
Le bras 2 aura la dose de Ziprasidone titrée à un taux de 20 mg tous les 3-4 jours, atteignant la dose maximale en 25 jours.
La dose finale de Ziprasidone sera déterminée par la réduction des symptômes et la présence ou l'absence d'effets secondaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: ziprasidone dose lente
Groupe de titrage à dose lente
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Les sujets seront traités ouvertement avec Ziprasidone pendant 6 semaines.
La dose sera titrée de 20 mg à un maximum de 160 mg.
Le bras 1 verra la dose de Ziprasidone titrée à raison de 20 mg tous les 2 jours, atteignant la dose maximale en 14 jours.
La dose finale de Ziprasidone sera déterminée par la réduction des symptômes et la présence ou l'absence d'effets secondaires.
Autres noms:
Les sujets seront traités ouvertement avec Ziprasidone pendant 6 semaines.
La dose sera titrée de 20 mg à un maximum de 160 mg.
Le bras 2 aura la dose de Ziprasidone titrée à un taux de 20 mg tous les 3-4 jours, atteignant la dose maximale en 25 jours.
La dose finale de Ziprasidone sera déterminée par la réduction des symptômes et la présence ou l'absence d'effets secondaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 6 semaines de traitement
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) est une mesure de la sévérité des symptômes maniaques.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 56.
Un score supérieur ou égal à 14 était le seuil d'inclusion dans cette étude.
Un score plus élevé dénote une sévérité accrue des symptômes maniaques.
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6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression des enfants
Délai: 6 semaines de traitement
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Le CDRS-R est un instrument évalué par un clinicien en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les jeunes (6 à 18 ans).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points, avec un 1 décrivant l'absence du symptôme donné.
Le CDRS-R donne un score total de 17 à 113 avec un score de 40 ou plus considéré comme symptomatique de la dépression.
Les scores de 35 à 40 indiquent une dépression légère, 29 à 34 est limite et <28 n'est pas une dépression.
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6 semaines de traitement
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Échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Délai: 6 semaines de traitement
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Le CGI-S évalue la gravité clinique. Le CGI-S est une échelle à sept points où 1 est la valeur minimale et 7 est la valeur maximale. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat. Les scores de l'échelle CGI-Severity sont : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. |
6 semaines de traitement
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SAFTEE (échelle d'évaluation des effets secondaires)
Délai: 6 semaines de traitement
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L'évaluation systématique pour le traitement des événements émergents (SAFTEE) est l'un des premiers instruments complets d'élicitation des effets indésirables développés spécifiquement pour être utilisés dans les essais cliniques psychiatriques.
Le SAFTEE est une méthode standardisée, qui augmente la cohérence des données sur les effets indésirables, à la fois au sein et entre les essais cliniques. par le clinicien.
Des suggestions de questions exploratoires sont également fournies, que le clinicien peut utiliser pour obtenir des informations détaillées sur l'EI.
De plus, le SAFTEE exige que le clinicien détermine un intervalle de temps d'enquête à utiliser dans l'essai.
Les effets indésirables sont classés comme Aucun = 0, Léger = 1, Modéré = 2, Sévère = 3.
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6 semaines de traitement
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AIMS (Échelle des mouvements involontaires anormaux)
Délai: 6 semaines de traitement
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AIMS est un instrument en 12 points évaluant les mouvements involontaires anormaux associés aux médicaments antipsychotiques, tels que la dystonie tardive et l'akathisie chronique, ainsi que les troubles moteurs «spontanés» liés à la maladie elle-même.
La notation de l'AIMS consiste à évaluer la sévérité du mouvement dans trois zones anatomiques principales (faciale/buccale, extrémités et tronc), sur la base d'une échelle à cinq points (0=aucun, 4=sévère).
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6 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: 6 semaines de traitement
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Le BARS mesure l'akathisie induite par les médicaments survenant spécifiquement avec l'utilisation d'agents neuroleptiques. Il s'agit d'une échelle entièrement ancrée à quatre items. Trois éléments (acathisie objective, conscience subjective de l'agitation et détresse subjective liée à l'agitation) sont notés sur une échelle de 4 points (0 = normal et 9 = le plus sévère) et l'évaluation clinique globale de l'acathisie utilise une échelle de 5 points (0= normal et 4= le plus sévère). Les scores totaux variaient de 0 à 13, les scores les plus élevés reflétant plus d'akathisie. |
6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2008
Première publication (Estimation)
25 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- SaxenaZiprasidone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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