Зипразидон при педиатрическом биполярном расстройстве

Критерии включения:

• Амбулаторные больные в возрасте 10-17 лет
• В настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV-Text Revision (DSM-IV-TR) для биполярного расстройства, типа I, II или не уточненного иным образом (NOS), как определено Графиком для аффективных расстройств и шизофрении - присутствует / пожизненно (Кидди-САДС-PL)
• Испытываете маниакальные, гипоманиакальные или смешанные состояния, что определяется клиническим диагнозом и оценочной шкалой мании Кидди-Янга (K-YMRS), равным или превышающим 14.
• Общее хорошее здоровье, определяемое анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями.
• Подростки женского пола, если они ведут активную половую жизнь, должны применять методы контроля над рождаемостью, одобренные главным исследователем.
• Способность глотать таблетки
• Родитель или опекун субъекта должен быть в полной мере способен контролировать процесс заболевания субъекта и соблюдать режим лечения.
• Родитель(и) или законный опекун(и) должны прочитать и подписать форму информированного согласия после того, как характер исследования будет полностью объяснен, и согласие должно быть получено от субъектов.

Критерий исключения:

• Иметь пожизненный диагноз расстройства по оси I согласно DSM-IV-TR: аутистическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другие психотические расстройства.
• Диагноз DSM-IV-TR злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев.
• Серьезные или нестабильные медицинские или неврологические состояния, требующие сопутствующих лекарств.
• По оценке главного исследователя (PI) склонен к острым суицидальным или смертоносным наклонностям или подвергается неминуемому риску причинения вреда себе или другим или причинения значительного ущерба имуществу, т. е. субъект должен находиться в стационарном учреждении.
• Известный или предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) менее 70
• Иметь диагноз DSM-IV-TR анорексии и/или булимии на момент скрининга или в течение последних шести месяцев
• Женщина, которая беременна или кормит грудью
• Субъекты с обмороками в анамнезе (внезапная потеря сознания с потерей постурального тонуса, которой не предшествует пресинкопальная фаза) или необъяснимая потеря сознания
• Субъекты с историей серьезного сердечно-сосудистого заболевания или серьезного сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, гипотонию, застойную сердечную недостаточность или врожденный порок сердца
• Субъекты с историей сердечной аритмии, нарушениями проводимости или известным личным анамнезом или скорректированным удлинением интервала QT (включая врожденный синдром удлиненного интервала QT)
• Субъекты с известным генетическим риском синдрома QT, определяемым семейным анамнезом у родственников первой степени родства.
• Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с зипрасидоном, или субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как постоянно наблюдалось, удлиняют интервал QT.
• Субъекты с клинически значимой аномалией ЭКГ при скрининге
• Субъекты с постоянным QTc (Фридерисия) * 460 мс при скрининге
• Скрининговые лабораторные значения, выходящие за пределы нормального диапазона и оцененные исследователем как клинически значимые
• Пациенты и семьи, которые говорят только по-испански, будут исключены из исследования, поскольку некоторые инструменты, используемые в исследовании, не были проверены на испанском языке.