小儿双相情感障碍中的齐拉西酮
2019年9月30日 更新者：Kirti Saxena、Baylor College of Medicine
小儿双相情感障碍中的齐拉西酮：快速与慢速剂量滴定的 6 周开放标签比较
这是一项为期 6 周、开放标签、设盲、随机、对照的试验性研究，旨在确定齐拉西酮在治疗儿科双相情感障碍 (PBD) 中的剂量、安全性和有效性。
在这项初步研究中，我们比较了齐拉西酮在 PBD 中快速剂量滴定与慢速剂量滴定的疗效。
研究人员假设接受齐拉西酮单一疗法的受试者会减少躁狂症状。
此外，研究人员假设，较慢的齐拉西酮滴定将导致较少的副作用，这将有助于通过患者报告和药丸计数衡量的药物依从性。
研究概览
详细说明
这项研究将招募大约 60 名年龄在 10-17 岁之间的被诊断患有双相情感障碍的儿童和青少年。
他们的参与将持续约 8 周（2 周的筛选和 6 周的药物管理），注册将持续两年。
筛选期后，所有符合纳入/排除标准的受试者将被随机分配到齐拉西酮的快速或缓慢剂量滴定组。
快速滴定组的受试者将在 2 周内达到研究药物的最大剂量，慢速滴定组的受试者将在 4 周内达到最大剂量。
如果有临床指征，研究医生可能会偏离给药方案。
该试点研究的主要数据分析将检查齐拉西酮快速与慢速剂量滴定对躁狂症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-17岁门诊病人
- 目前符合《精神障碍诊断和统计手册 IV-文本修订版》(DSM-IV-TR) 的 I 型、II 型双相情感障碍或情感障碍和精神分裂症时间表确定的未另行指定 (NOS) 标准 - 目前/终生(Kiddie-SADS-PL)
- 根据临床诊断和 Kiddie-Young Mania 评定量表 (K-YMRS) 确定处于等于或大于 14 的躁狂、轻躁狂或混合状态
- 根据病史、体格检查和实验室评估确定的总体健康状况
- 女性青少年，如果性活跃，必须采用主要研究者批准的节育方法
- 吞服药片的能力
- 受试者的父母或监护人必须完全有能力监测受试者的疾病进程和治疗依从性
- 在充分解释研究的性质并征得受试者同意后，父母或法定监护人必须阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- 终生患有自闭症、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍的 DSM-IV-TR 轴 I 障碍诊断
- DSM-IV-TR 在过去 6 个月内对酒精或药物滥用或依赖的诊断
- 严重或不稳定的医疗或神经系统疾病，需要同时服用药物
- 由主要研究者 (PI) 判断为有严重自杀或杀人倾向，或有伤害自己或他人或对财产造成重大损失的迫在眉睫的风险——即受试者需要住院
- 已知或疑似智商 (IQ) 低于 70
- 在筛查时或过去六个月内被 DSM-IV-TR 诊断为厌食症和/或贪食症
- 怀孕或哺乳的女性
- 有晕厥发作史的受试者（突然失去意识并伴有姿势张力丧失，之前没有晕厥前期）或无法解释的意识丧失
- 有显着心血管疾病或显着并发心血管疾病病史的受试者，包括未控制的高血压、低血压、充血性心力衰竭或先天性心脏病
- 有心律失常、传导异常或已知个人病史或矫正 QT 间期延长（包括先天性长 QT 综合征）病史的受试者
- 根据一级亲属的家族史确定具有已知 QT 综合征遗传风险的受试者
- 服用任何已知与齐拉西酮相互作用的药物的受试者或服用任何已被持续观察到延长 QT 间期的药物的受试者
- 在筛选时具有临床显着心电图异常的受试者
- 具有持续性 QTc (Fridericia) 的受试者 * 筛选时为 460 毫秒
- 筛查超出正常范围的实验室值，并被研究者判断为具有临床意义
- 仅讲西班牙语的患者和家属将被排除在研究之外，因为研究中使用的某些仪器尚未在西班牙语中进行验证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：齐拉西酮快速剂量
快速剂量滴定组
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受试者将公开接受齐拉西酮治疗 6 周。
剂量将从 20 毫克滴定到最大 160 毫克。
第 1 组将以每 2 天 20 毫克的速度滴定齐拉西酮的剂量，在 14 天内达到最大剂量。
齐拉西酮的最终剂量将根据症状减轻情况和是否存在副作用来确定。
其他名称：
受试者将公开接受齐拉西酮治疗 6 周。
剂量将从 20mg 滴定到最大 160mg。
第 2 组将以每 3-4 天 20mg 的速度滴定齐拉西酮的剂量，在 25 天内达到最大剂量。
齐拉西酮的最终剂量将根据症状减轻情况和是否存在副作用来确定。
其他名称：
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有源比较器：齐拉西酮慢剂量
慢剂量滴定组
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受试者将公开接受齐拉西酮治疗 6 周。
剂量将从 20 毫克滴定到最大 160 毫克。
第 1 组将以每 2 天 20 毫克的速度滴定齐拉西酮的剂量，在 14 天内达到最大剂量。
齐拉西酮的最终剂量将根据症状减轻情况和是否存在副作用来确定。
其他名称：
受试者将公开接受齐拉西酮治疗 6 周。
剂量将从 20mg 滴定到最大 160mg。
第 2 组将以每 3-4 天 20mg 的速度滴定齐拉西酮的剂量，在 25 天内达到最大剂量。
齐拉西酮的最终剂量将根据症状减轻情况和是否存在副作用来确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间：治疗 6 周
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 是衡量躁狂症状严重程度的量度。
量表上的分数范围为 0-56。
得分大于或等于 14 分是纳入本研究的分界线。
较高的分数表示躁狂症状的严重程度增加。
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治疗 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童抑郁量表
大体时间：治疗 6 周
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CDRS-R 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于测量青少年（6-18 岁）抑郁症状的严重程度。
每个项目都按照 1 到 5 或 1 到 7 分制进行评分，其中 1 表示不存在给定症状。
CDRS-R 的总分从 17 分到 113 分，40 分或更高的分数被认为是抑郁症的症状。
分数在 35-40 之间表示轻度抑郁，29-34 处于临界状态，<28 表示没有抑郁。
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治疗 6 周
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临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表
大体时间：治疗 6 周
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CGI-S 评估临床严重程度。 CGI-S 是一个七分制，其中 1 是最小值，7 是最大值。 较低的分数意味着更好的结果。 CGI-Severity 量表得分为： 1 = 正常，完全没有不适； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 |
治疗 6 周
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SAFTEE（副作用评定量表）
大体时间：治疗 6 周
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紧急事件治疗的系统评估 (SAFTEE) 是专门为精神病学临床试验开发的首批全面的不良反应引发工具之一。
SAFTEE 是一种标准化方法，可提高临床试验内部和跨临床试验的不良反应数据的一致性。它允许对严重程度进行五个级别的评级，并收集有关发作、持续时间、模式、原因归因判断和采取的行动的信息由临床医生。
还提供了建议的探查问题，临床医生可以使用这些问题来获取有关 AE 的详细信息。
此外，SAFTEE 要求临床医生确定试验中使用的询问时间间隔。
不良反应分级为无=0、轻度=1、中度=2、严重=3。
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治疗 6 周
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AIMS（异常不自主运动量表）
大体时间：治疗 6 周
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AIMS 是一个包含 12 个项目的工具，用于评估与抗精神病药物相关的异常不自主运动，例如迟发性肌张力障碍和慢性静坐不能，以及与疾病本身相关的“自发性”运动障碍。
对 AIMS 进行评分包括根据五分制（0=无，4=严重）对三个主要解剖区域（面部/口腔、四肢和躯干）的运动严重程度进行评级。
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治疗 6 周
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS)
大体时间：治疗 6 周
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BARS 测量药物诱导的静坐不能，特别是在使用抗精神病药时发生。 它是一个四项完全锚定量表。 三个项目（客观的静坐不能、不安的主观意识和与不安相关的主观痛苦）按 4 分制评分（0 = 正常，9 = 最严重），静坐不能的全球临床评估使用 5 分制（0 = 正常，4 = 最严重）。 总分范围为 0-13，分数越高反映静坐不能越多。 |
治疗 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirti Saxena, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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