Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon ved pediatrisk bipolar lidelse

30. september 2019 oppdatert av: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine

Ziprasidon ved pediatrisk bipolar lidelse: en 6-ukers, åpen sammenligning av rask vs. sakte dosetitrering

Dette er en 6 ukers, åpen, blindbedømt, randomisert, kontrollert pilotstudie designet for å bestemme dosering, sikkerhet og effekt av ziprasidon i behandlingen av pediatrisk bipolar lidelse (PBD). I denne pilotstudien sammenligner vi effekten av rask versus langsom dosetitrering av ziprasidon i PBD. Etterforskerne antar at forsøkspersoner på ziprasidon monoterapi vil ha en reduksjon i maniske symptomer. Etterforskerne antar også at langsommere titrering av ziprasidon vil resultere i mindre bivirkninger som vil hjelpe til med medisinoverholdelse som målt ved pasientrapport og pilleantall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere ca. 60 barn og ungdom i alderen 10-17 år som har blitt diagnostisert med bipolar lidelse. Deres deltakelse vil vare i ca. 8 uker (2 uker med screening og 6 uker med medisinbehandling) og påmelding vil vare i to år. Etter screeningsperioden vil alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres til enten rask eller langsom dosetitrering av ziprasidon. Forsøkspersoner i gruppen med rask titrering vil nå sin maksimale dose av studiemedisin over 2 uker, forsøkspersoner i gruppen med langsom titrering over 4 uker. Studielegen kan avvike fra doseringsplanen hvis det er klinisk indisert. Den primære dataanalysen av denne pilotstudien vil undersøke effekten av rask versus sakte dosetitrering av ziprasidon på maniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 10-17 år
  • Oppfyller for tiden diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV-tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for bipolar lidelse, type I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) som bestemt av skjemaet for affektive lidelser og schizofreni – nåtid/levetid (Kiddie-SADS-PL)
  • Opplever maniske, hypomane eller blandede tilstander som bestemt av klinisk diagnose og Kiddie-Young Mania ratingskala (K-YMRS) lik eller mer enn 14
  • Generelt god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer
  • Kvinnelige ungdommer, hvis de er seksuelt aktive, må praktisere prevensjonsmetoder godkjent av primæretterforskeren
  • Evne til å svelge tabletter
  • Pasientens forelder eller verge må være fullt i stand til å overvåke pasientens sykdomsprosess og etterlevelse av behandlingen
  • Foreldre eller verge må lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart og samtykke må innhentes fra forsøkspersonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en livslang DSM-IV-TR akse I lidelse diagnose av autistisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser
  • DSM-IV-TR diagnose av alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller nevrologiske tilstander som krever samtidig medisinering
  • Vurdert av hovedetterforskeren (PI) til å være akutt suicidal eller morderisk, eller med overhengende risiko for å skade seg selv eller andre eller forårsake betydelig skade på eiendom – dvs. at forsøkspersonen må være på en døgninstitusjon
  • Kjent eller mistenkt intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70
  • Ha en DSM-IV-TR diagnose av anoreksi og/eller bulimi på tidspunktet for screening eller innen de siste seks månedene
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Personer med en historie med synkopale episoder (plutselig tap av bevissthet med tap av postural tonus og ikke innledet av en pre-synkopal fase) eller uforklarlig tap av bevissthet
  • Personer med en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom eller betydelig samtidig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, hypotensjon, kongestiv hjertesvikt eller medfødt hjertesykdom
  • Personer med en historie med hjertearytmier, ledningsavvik eller kjent personlig historie eller korrigert QT-forlengelse (inkludert medfødt lang QT-syndrom)
  • Personer med kjent genetisk risiko for QT-syndrom bestemt av familiehistorie hos førstegradsslektninger
  • Personer som tar noen medisiner som er kjent for å interagere med ziprasidon eller personer som tar noen medisiner som konsekvent har blitt observert for å forlenge QT-intervallet
  • Personer med en klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • Personer med vedvarende QTc (Fridericia) * 460 msek ved screening
  • Screening av laboratorieverdier utenfor normalområdet og vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Pasienter og familier som kun snakker spansk vil bli ekskludert fra studien da noen instrumenter som ble brukt i studien ikke har blitt validert på spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rask dose ziprasidon
Rask dosetitreringsgruppe
Legemiddel: Ziprasidon
Pasienter vil bli behandlet åpent med Ziprasidon i 6 uker. Dosen vil bli titrert fra 20 mg til maksimalt 160 mg. Arm 1 vil få dosen Ziprasidon titrert med en hastighet på 20 mg annenhver dag, og nå maksimal dose på 14 dager. Den endelige dosen av Ziprasidon vil bli bestemt av symptomreduksjon og tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger.
Andre navn:
  • Geodon
Legemiddel: Ziprasidon
Pasienter vil bli behandlet åpent med Ziprasidon i 6 uker. Dosen vil bli titrert fra 20 mg til maksimalt 160 mg. Arm 2 vil få dosen Ziprasidon titrert med en hastighet på 20 mg hver 3.-4. dag, og nå maksimal dose på 25 dager. Den endelige dosen av Ziprasidon vil bli bestemt av symptomreduksjon og tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger.
Andre navn:
  • Geodon
Aktiv komparator: ziprasidon langsom dose
Langsom dose titreringsgruppe
Legemiddel: Ziprasidon
Pasienter vil bli behandlet åpent med Ziprasidon i 6 uker. Dosen vil bli titrert fra 20 mg til maksimalt 160 mg. Arm 1 vil få dosen Ziprasidon titrert med en hastighet på 20 mg annenhver dag, og nå maksimal dose på 14 dager. Den endelige dosen av Ziprasidon vil bli bestemt av symptomreduksjon og tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger.
Andre navn:
  • Geodon
Legemiddel: Ziprasidon
Pasienter vil bli behandlet åpent med Ziprasidon i 6 uker. Dosen vil bli titrert fra 20 mg til maksimalt 160 mg. Arm 2 vil få dosen Ziprasidon titrert med en hastighet på 20 mg hver 3.-4. dag, og nå maksimal dose på 25 dager. Den endelige dosen av Ziprasidon vil bli bestemt av symptomreduksjon og tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger.
Andre navn:
  • Geodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 ukers behandling
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et mål på alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Poengsummen på skalaen varierer fra 0-56. En poengsum på mer enn eller lik 14 ble avskjæringen for inkludering i denne studien. En høyere score angir økt alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns depresjonsvurderingsskala
Tidsramme: 6 ukers behandling
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurdert instrument som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos ungdom (alder 6-18). Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 7, med en 1 som beskriver fravær av det gitte symptomet. CDRS-R gir en total poengsum fra 17 til 113 med en poengsum på 40 eller høyere som anses å være symptomatisk for depresjon. Score på 35-40 indikerer mild depresjon, 29-34 er borderline og <28 er ingen depresjon.
6 ukers behandling
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale
Tidsramme: 6 ukers behandling

CGI-S vurderer klinisk alvorlighetsgrad. CGI-S er en syvpunktsskala der 1 er minimumsverdien og 7 er maksimumsverdien. Lavere score betyr et bedre resultat.

CGI-alvorlighetsskalaen er: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
6 ukers behandling
SAFTEE (vurderingsskala for bivirkninger)
Tidsramme: 6 ukers behandling
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) er et av de første omfattende instrumentene for fremkalling av bivirkninger utviklet spesielt for bruk i psykiatriske kliniske studier. SAFTEE er en standardisert metode som øker konsistensen av bivirkningsdata, både innenfor og på tvers av kliniske studier. Den tillater vurderinger av fem alvorlighetsnivåer og samler inn informasjon om utbruddet, varigheten, mønsteret, vurderingen av årsaken og tiltakene som er iverksatt. av klinikeren. Foreslåtte probespørsmål er også gitt, som klinikeren kan bruke for å få detaljert informasjon om AE. Videre krever SAFTEE at klinikeren bestemmer et tidsintervall for undersøkelsen som skal brukes i forsøket. Bivirkninger er gradert som Ingen=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3.
6 ukers behandling
AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale)
Tidsramme: 6 ukers behandling
AIMS er et 12-elements instrument som vurderer unormale ufrivillige bevegelser assosiert med antipsykotiske legemidler, som tardiv dystoni og kronisk akatisi, samt "spontane" motoriske forstyrrelser relatert til selve sykdommen. Scoring av AIMS består av å vurdere alvorlighetsgraden av bevegelse i tre anatomiske hovedområder (ansikts/oral, ekstremiteter og trunk), basert på en fempunktsskala (0=ingen, 4=alvorlig).
6 ukers behandling
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 6 ukers behandling

BARS måler medikamentindusert akatisi som oppstår spesielt ved bruk av nevroleptiske midler. Det er en fire-elements fullt forankret skala. Tre elementer (objektiv akatisi, subjektiv bevissthet om rastløshet og subjektiv nød relatert til rastløshet) er vurdert på en 4-punkts skala (0= normal og 9= mest alvorlig), og den globale kliniske vurderingen av akatisi bruker en 5-punkts skala (0= normal og 4= mest alvorlig).

Totalskårene varierte fra 0-13 med høyere poengsum som reflekterer mer akatisi.
6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Pfizer
Stanley Medical Research Institute
Children's Medical Center Dallas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaxenaZiprasidone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere