Ziprasidone nel disturbo bipolare pediatrico
30 settembre 2019 aggiornato da: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine
Ziprasidone nel disturbo bipolare pediatrico: un confronto in aperto di 6 settimane tra titolazione rapida e lenta della dose
Si tratta di uno studio pilota di 6 settimane, in aperto, in cieco, randomizzato, controllato, progettato per determinare il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone nel trattamento del disturbo bipolare pediatrico (PBD).
In questo studio pilota stiamo confrontando l'efficacia della titolazione rapida rispetto a quella lenta della dose di ziprasidone nella PBD.
Gli investigatori ipotizzano che i soggetti in monoterapia con ziprasidone avranno una riduzione dei sintomi maniacali.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che una titolazione più lenta di ziprasidone comporterà minori effetti collaterali che aiuteranno nella compliance terapeutica misurata dal referto del paziente e dal conteggio delle pillole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà circa 60 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare.
La loro partecipazione durerà circa 8 settimane (2 settimane di screening e 6 settimane di gestione dei farmaci) e l'arruolamento durerà due anni.
Dopo il periodo di screening, tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati alla titolazione rapida o lenta della dose di ziprasidone.
I soggetti nel gruppo di titolazione rapida raggiungeranno la dose massima del farmaco in studio nell'arco di 2 settimane, i soggetti nel gruppo di titolazione lenta nell'arco di 4 settimane.
Il medico dello studio può discostarsi dal programma di dosaggio se clinicamente indicato.
L'analisi dei dati primari di questo studio pilota esaminerà l'effetto della titolazione della dose rapida rispetto a quella lenta di ziprasidone sui sintomi maniacali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori di età compresa tra 10 e 17 anni
- Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV-Revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare, tipo I, II o Non altrimenti specificato (NOS) come determinato dal Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia -Presente/Per tutta la vita (Kiddie-SADS-PL)
- Vivere stati maniacali, ipomaniacali o misti come determinato dalla diagnosi clinica e dalla scala di valutazione Kiddie-Young Mania (K-YMRS) uguale o superiore a 14
- Buona salute generale determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio
- Le adolescenti di sesso femminile, se sessualmente attive, devono praticare metodi di controllo delle nascite approvati dallo sperimentatore primario
- Capacità di deglutire compresse
- Il genitore o il tutore del soggetto deve essere pienamente in grado di monitorare il processo patologico del soggetto e la compliance al trattamento
- I genitori o tutori legali devono leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e il consenso deve essere ottenuto dai soggetti.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo dell'Asse I DSM-IV-TR per tutta la vita di disturbo autistico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici
- Diagnosi DSM-IV-TR di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Condizioni mediche o neurologiche gravi o instabili che richiedono farmaci concomitanti
- Giudicato dall'investigatore principale (PI) di essere acutamente suicida o omicida, o a rischio imminente di ferire se stesso o altri o causare danni significativi alla proprietà, ad esempio, il soggetto deve essere in una struttura ospedaliera
- Quoziente di intelligenza noto o sospetto (QI) inferiore a 70
- Avere una diagnosi DSM-IV-TR di anoressia e/o bulimia al momento dello screening o negli ultimi sei mesi
- Donna incinta o che allatta
- Soggetti con una storia di episodi sincopali (improvvisa perdita di coscienza con perdita del tono posturale e non preceduta da una fase presincopale) o perdita di coscienza inspiegabile
- Soggetti con una storia di malattia cardiovascolare significativa o malattia cardiovascolare concomitante significativa, tra cui ipertensione non controllata, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia congenita
- Soggetti con una storia di aritmie cardiache, anomalie della conduzione o storia personale nota o prolungamento dell'intervallo QT corretto (inclusa la sindrome congenita del QT lungo)
- Soggetti con un rischio genetico noto per la sindrome del QT determinato dalla storia familiare nei parenti di primo grado
- Soggetti che assumono farmaci noti per interagire con ziprasidone o soggetti che assumono farmaci che sono stati costantemente osservati per prolungare l'intervallo QT
- Soggetti con un'anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
- Soggetti con QTc persistente (Fridericia) * 460 msec allo screening
- Valori di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
- I pazienti e le famiglie che parlano solo spagnolo saranno esclusi dallo studio poiché alcuni strumenti utilizzati nello studio non sono stati convalidati in spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ziprasidone dose rapida
Gruppo di titolazione rapida della dose
|
I soggetti saranno trattati apertamente con Ziprasidone per 6 settimane.
La dose sarà titolata da 20 mg a un massimo di 160 mg.
Il braccio 1 avrà la dose di Ziprasidone titolata a una velocità di 20 mg ogni 2 giorni, raggiungendo la dose massima in 14 giorni.
La dose finale di Ziprasidone sarà determinata dalla riduzione dei sintomi e dalla presenza o assenza di effetti collaterali.
Altri nomi:
I soggetti saranno trattati apertamente con Ziprasidone per 6 settimane.
La dose sarà titolata da 20 mg a un massimo di 160 mg.
Il braccio 2 avrà la dose di Ziprasidone titolata a una velocità di 20 mg ogni 3-4 giorni, raggiungendo la dose massima in 25 giorni.
La dose finale di Ziprasidone sarà determinata dalla riduzione dei sintomi e dalla presenza o assenza di effetti collaterali.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ziprasidone dose lenta
Gruppo di titolazione a dose lenta
|
I soggetti saranno trattati apertamente con Ziprasidone per 6 settimane.
La dose sarà titolata da 20 mg a un massimo di 160 mg.
Il braccio 1 avrà la dose di Ziprasidone titolata a una velocità di 20 mg ogni 2 giorni, raggiungendo la dose massima in 14 giorni.
La dose finale di Ziprasidone sarà determinata dalla riduzione dei sintomi e dalla presenza o assenza di effetti collaterali.
Altri nomi:
I soggetti saranno trattati apertamente con Ziprasidone per 6 settimane.
La dose sarà titolata da 20 mg a un massimo di 160 mg.
Il braccio 2 avrà la dose di Ziprasidone titolata a una velocità di 20 mg ogni 3-4 giorni, raggiungendo la dose massima in 25 giorni.
La dose finale di Ziprasidone sarà determinata dalla riduzione dei sintomi e dalla presenza o assenza di effetti collaterali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una misura della gravità dei sintomi maniacali.
I punteggi sulla scala vanno da 0 a 56.
Un punteggio maggiore o uguale a 14 era il limite per l'inclusione in questo studio.
Un punteggio più alto denota una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
|
6 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione dei bambini
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Il CDRS-R è uno strumento valutato da un medico a 17 item utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei giovani (età 6-18).
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti, dove 1 descrive l'assenza del sintomo dato.
Il CDRS-R produce un punteggio totale da 17 a 113 con un punteggio di 40 o superiore considerato sintomatico della depressione.
Punteggi di 35-40 indicano depressione lieve, 29-34 è borderline e <28 non è depressione.
|
6 settimane di trattamento
|
|
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Il CGI-S valuta la gravità clinica. La CGI-S è una scala a sette punti dove 1 è il valore minimo e 7 è il valore massimo. Punteggi più bassi significano un risultato migliore. I punteggi della scala CGI-Severity sono: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. |
6 settimane di trattamento
|
|
SAFTEE (Scala di valutazione degli effetti collaterali)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
La valutazione sistematica per il trattamento degli eventi emergenti (SAFTEE) è uno dei primi strumenti completi di elicitazione degli effetti avversi sviluppati specificamente per l'uso negli studi clinici psichiatrici.
Il SAFTEE è un metodo standardizzato, che aumenta la coerenza dei dati sugli effetti avversi, sia all'interno che tra gli studi clinici. Consente valutazioni di cinque livelli di gravità e raccoglie informazioni sull'insorgenza, la durata, il modello, il giudizio sull'attribuzione della causa e l'azione intrapresa dal clinico.
Vengono inoltre fornite domande sonda suggerite, che il medico può utilizzare per ottenere informazioni dettagliate sull'EA.
Inoltre, il SAFTEE richiede al medico di determinare un intervallo di tempo di indagine da utilizzare nella sperimentazione.
Gli effetti avversi sono classificati come Nessuno=0, Lieve=1, Moderato=2, Grave=3.
|
6 settimane di trattamento
|
|
AIMS (scala di movimento involontario anormale)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
AIMS è uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici, come la distonia tardiva e l'acatisia cronica, nonché i disturbi motori "spontanei" correlati alla malattia stessa.
Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in tre aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave).
|
6 settimane di trattamento
|
|
Scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Il BARS misura l'acatisia indotta da farmaci che si verifica specificamente con l'uso di agenti neurolettici. È una scala a quattro elementi completamente ancorata. Tre elementi (acatisia oggettiva, consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e disagio soggettivo correlato all'irrequietezza) sono valutati su una scala a 4 punti (0 = normale e 9 = più grave) e la valutazione clinica globale dell'acatisia utilizza una scala a 5 punti (0= normale e 4= più grave). I punteggi totali variavano da 0 a 13 con punteggi più alti che riflettevano più acatisia. |
6 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaxenaZiprasidone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .