Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neurobiologiczne patologicznego przeżuwania i skutków arypiprazolu

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhang Yan, Central South University

Badanie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw patologicznego przeżuwania i działań farmakologicznych arypiprazolu

To randomizowane, kontrolowane przez jednoszczędzące (ślepe oceniające) badanie ma na celu zbadanie skuteczności arypiprazolu jako strategii powiększania w leczeniu patologicznego przeżuwania u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Patologiczne przeżuwanie zdefiniowane jako powtarzające się, natrętne i niekontrolowane negatywne myślenie-zidentyfikowano jako główny transdiagnostyczny czynnik ryzyka dla rozwoju, utrzymania i nawrotu depresji. Nawet podczas remisji klinicznej objawy ruminowe często utrzymują się i silnie przewidują nawrót.

Poprzednie obserwacje kliniczne i badania eksperymentalne sugerują, że arypiprazol, częściowy agonista receptora dopaminy D2, może znacznie poprawić objawy poznawcze i zmniejszyć przeżuwanie u pacjentów z MDD po ​​dodaniu do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIS). Jednak rygorystyczne randomizowane kontrolowane próby (RCT) bezpośrednio ukierunkowane na przeżuwanie i walidację tego efektu pozostają ograniczone.

W tym badaniu pacjenci z ostrymi epizodami MDD i wysokim poziomem przeższenia zostaną losowo przydzielani do otrzymania monoterapii escitalopram (20 mg/dzień) lub escitalopram (20 mg/dzień) plus arypiprazol z niską dawką (2,5-5 mg/dzień) przez 8 tygodni. Przypisanie pozostanie zaślepione dla asesorów i analityków danych, podczas gdy pacjenci i lekarze klinicyści pozostaną nie do zabiskujących z powodu miareczkowania i wymagań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa.

Uczestnicy przejdą skanowanie [18F] Fallypride-Pet-MRI na początku i po leczeniu, aby zmierzyć wiązanie receptora dopaminy D2 prążkowia i zbadać jego związek z zmianami w objawach przeżuwania i skuteczności leczenia.

Podstawowym rezultatem jest zmiana wyników skali odpowiedzi reuminatywnej (RRS). Wtórne wyniki obejmują zmiany objawów depresyjnych i dostępność receptora dopaminy D2. To badanie zapewni neurobiologiczne wgląd w mechanizmy dopaminergiczne leżące u podstaw patologicznego przeżuwania i zbada potencjał terapeutyczny modulacji receptora D2 w tej dziedzinie poznawczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmieniony szczegółowy opis （Wersja z jedną ślepą próbą oceniającą）

Tło:

Patologiczne przeżuwanie charakteryzuje się powtarzającym się, natrętnym i trudnym do kontrolowania negatywnego myślenia, które często utrzymuje się nawet po ustaleniu objawów depresyjnych. Został uznany za proksymalny czynnik ryzyka początku, utrzymania i nawrotu poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD). Ostatnie metaanalizy i badania podłużne potwierdziły, że przeżuwanie znacząco przyczynia się do słabych wyników leczenia i jest związane z trwałością podobną do cechy w stanach diagnostycznych i objawowych.

Racjonalne uzasadnienie:

Arypiprazol, częściowy agonista receptora dopaminy D2, wykazał potencjał w zwiększaniu leczenia przeciwdepresyjnego poprzez poprawę kontroli poznawczej i zmniejszaniu przeżuwania. Obserwacje kliniczne sugerują, że wspomagający arypiprazol może znacząco złagodzić objawy przeżuwacze u pacjentów z MDD, ale wysokiej jakości randomizowane kontrolowane badania (RCT) bezpośrednio ukierunkowane na przeżuwanie, ponieważ nie ma pierwotnego wyniku. Dopaminergiczna dysfunkcja-sposób zmieniła dostępność receptora D2 w prążkowia, leżąc u podstaw neurobiologicznych mechanizmów patologicznego przeżuwania. Dlatego połączenie interwencji farmakologicznej z neuroobrazowaniem molekularnym oferuje obiecujące podejście translacyjne w celu walidacji celów terapeutycznych.

Projekt badania:

W tym badaniu przyjmuje randomizowany, kontrolowany projekt badań kontrolowanego przez jednoszczątek (ślepy na asesor). Kwalifikujący się uczestnicy obejmują niezmienionych lub nieleczących leków pacjentów z MDD z wysokim poziomem przeżuwania i zdrowymi kontrolami. Pacjenci z patologicznym przeżuwaniem zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion interwencyjnych:

Grupa I: escitalopram (20 mg/dzień) + aripiprazol (2,5-5 mg/dzień) Grupa II: monoterapia escitalopram (20 mg/dzień)

Dawka aripiprazolowa zostanie miareczkowana od 2,5 mg/dzień do maksymalnie 5 mg/dzień w oparciu o tolerancję. W tygodniach 9-10 aripiprazol zostanie zwężony i przerwany, z utrzymaniem escitalopramu. Żadne dodatkowe leki psychotropowe nie są dozwolone. Asesorzy wyników i analitycy danych pozostaną zaślepieni alokacji leczenia, aby zminimalizować stronniczość oceny.

Ocena neuroobrazowania:

Uczestnicy przejdą dwa skany [18F] fallypride-Pet-MRI (na początku i pod koniec leczenia w tygodniu 8). Protokół skanowania obejmuje:

Wstrzyknięcie dożylne 5 MCI [18F] -fallypride dynamiczne akwizycja PET w trzech blokach (70 min, 50 min, 60 min) z odstępami spoczynkowymi Rekonstrukcja obrazu potencjału wiązania (BPND) przy użyciu uproszczonego modelowania tkanki odniesienia (SRTM), z obszarem móżdżku jako regionem odniesienia

Miary wyniku:

Pierwotny wynik: Zmiana Skala reakcji przeżuwaczy (RRS) Wyniki wtórne wyniki: Zmiany w objawach depresyjnych (np. HAMD), wartości BPND receptora prążkowia D2 oraz korelacje między zmianami obrazowania a poprawą kliniczną

Hipoteza:

Nieprawidłowa dostępność receptora dopaminy D2 jest neurobiologicznym substratem patologicznego przeżuwania. Modulowanie aktywności receptora D2 poprzez arypiprazol może zmniejszyć przeżuwanie i zwiększyć odpowiedź na leczenie. Oczekuje się, że markery neuroobrazowania korelują z poprawą objawów, zapewniając mechanistyczny wgląd w dopaminergiczny wkład w poznanie depresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD):

Wiek w wieku od 18 do 45 lat, każda płeć.

Han Chinese, praworęczny.

Poziom edukacji gimnazjum lub powyżej, w stanie zrozumieć świadomą zgodę i wypełnić instrumenty własne.

Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla głównych zaburzeń depresyjnych (MDD) na podstawie wywiadu SCID.

Obecnie doświadcza depresyjnego odcinka:

Wynik HAMD-24 ≥ 21

Wynik YMRS ≤ 5

Brak leków psychotropowych (z wyjątkiem benzodiazepin) w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Sklasyfikowane do jednej z dwóch podgrup poznawczych opartych na przeżuwaniu:

Patologiczna grupa przeżuwania: musi spełniać wszystkie trzy następujące:

  1. Subiektywne doświadczenie (np. „Nie mogę przestać myśleć o żałobie” lub „Nie mogę kontrolować bolesnych myśli ...”)

  2. Potwierdzone przez wywiad cechy patologicznego przeżuwania (wszystkie poniższe):

    Powtarzające się natrętne trudne do odłączenia nieproduktywnej, uchwycającej zdolności umysłowej

  3. Skala reakcji ruminacyjnej (RRS) ≥ 61

Grupa o niskiej przeższeń: nie spełnia powyższych kryteriów.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń psychicznych innych niż zaburzenia lękowe.

MDD z cechami psychotycznymi.

Ciężkie myśli samobójcze lub zachowanie.

Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu lub utrata przytomności.

Poważna choroba neurologiczna lub medyczna (np. Zaburzenia tarczycy, toczeń, cukrzyca, infekcja, uraz).

Rozrusznik serca lub dowolne metalowe implanty niezgodne z MRI/PET.

Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji.

W ciąży lub karmienia piersią.

Historia padaczki osobistej lub rodzinnej.

W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli niefarmakologiczne interwencje psychiatryczne (np. ECT, RTMS, psychoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko escitalopram - MDD z patologicznym przeżuwaniem
Pacjenci zdiagnozowane poważne zaburzenie depresyjne (MDD) i wykazujące patologiczne przeżuwanie otrzymają monoterapię escitalopram w 20 mg/dzień przez 8 tygodni.
Lek: Escitalopram
Escitalopram będzie podawany doustnie w ustalonej dawce 20 mg/dzień przez 8 tygodni. Ten lek przeciwdepresyjny SSRI jest stosowany jako wyjściowe leczenie farmakologiczne u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD), jako monoterapia lub w połączeniu z arypiprazolem. W okresie badań nie jest dozwolone żadne inne leki psychotropowe.
Eksperymentalny: Escitalopram + aripiprazol - MDD z patologicznym przeżuwaniem
Pacjenci z MDD i patologicznym przeżuwaniem otrzymają escitalopram (20 mg/dzień) i arypiprazol z niską dawką (2,5-5 mg/dzień) przez 8 tygodni, z miareczkowaniem opartym na tolerancji.
Lek: Escitalopram
Escitalopram będzie podawany doustnie w ustalonej dawce 20 mg/dzień przez 8 tygodni. Ten lek przeciwdepresyjny SSRI jest stosowany jako wyjściowe leczenie farmakologiczne u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD), jako monoterapia lub w połączeniu z arypiprazolem. W okresie badań nie jest dozwolone żadne inne leki psychotropowe.
Lek: Aripiprazole 5mg
Arypiprazol będzie podawany jako wspomagający leczenie escitalopramu w początkowej dawce 2,5 mg/dzień, miareczkowanym do 5 mg/dzień w oparciu o tolerancję. Leczenie potrwa 8 tygodni, po czym arypiprazol zostanie zwężony i przerwania. Ta interwencja ma na celu ocenę skuteczności powiększania dopaminergicznego w zmniejszaniu patologicznych objawów przeżuwania.
Brak interwencji: MDD z niskim przeżuwaniem - obserwacyjnym
Pacjenci z MDD z niskim poziomem przeższenia (RRS <61) nie otrzymają interwencji farmakologicznej i będą służyć jako naturalistyczna grupa obserwacyjna.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby bez historii psychiatrycznej będą służyć jako niekliniczne obrazowanie i kontrole behawioralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Powtarzalnych Odpowiedzi (RRS) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
22-punktowa Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia patologicznej ruminacji. Głównym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku RRS od punktu wyjściowego do końca 8-tygodniowego okresu leczenia. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 22 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną ruminację.
Linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-elementowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-24)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Ciężkość depresji zostanie oceniona za pomocą 24-elementowego HAMD. Rezultatem jest zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej na 8 tygodnia. Pomoże to ocenić ogólną poprawę kliniczną objawów depresyjnych.
Linia bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej do 10. tygodnia w potencjale wiązania receptorów dopaminowych D2/3 prążkowia mierzonego za pomocą PET z użyciem [18F]fallyprydu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. tydzień
Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w predefiniowanym potencjale wiązania [18F]fallyprydu w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w stosunku do wychwytu niewypieranego (BPND), odzwierciedlająca dostępność receptorów dopaminowych D2/D3 w predefiniowanych obszarach istotnych prążkowia. Kontrolne obrazowanie PET zostanie wykonane w 10. tygodniu po stopniowym zmniejszaniu i odstawieniu dodatkowego aripiprazolu w okresie od 9. do 10. tygodnia.
Linia bazowa i 10. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w potencjale wiązania receptora dopaminy D2/3 w korze przedczołowej mierzona za pomocą PET z użyciem [18F]fallyprydu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 10 tydzień
Miarą wyniku jest zmiana wartości potencjału wiązania [18F]fallyprydu w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) względem wychwytu nieprzemieszczalnego (BPND) od wartości wyjściowej do 10. tygodnia, odzwierciedlająca dostępność receptorów dopaminowych D2/D3 w określonym wcześniej obszarze zainteresowania w korze przedczołowej. Dodatkowe obrazowanie PET zostanie przeprowadzone w 10. tygodniu po stopniowym zmniejszaniu dawki i odstawieniu leczenia uzupełniającego arypiprazolem w okresie od 9. do 10. tygodnia.
Wartości wyjściowe i 10 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w określonej funkcjonalnej łączności mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Miarą wynikową jest zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w określonym wcześniej parametrze funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), pochodzącym z predefiniowanego obszaru zainteresowania lub sieci zainteresowania.
Kontrolne badanie MRI zostanie przeprowadzone w 10. tygodniu, równolegle z badaniem PET-MRI po wypłukaniu, po stopniowym zmniejszaniu i odstawieniu dodatkowego aripiprazolu w okresie od 9. do 10. tygodnia.
Linia bazowa i tydzień 10
Zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w określonym wcześniej wskaźniku gęstości neurytów mierzonym za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 tygodnia
Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia wskaźnika gęstości neurytów wyznaczonego z wyprzedzeniem, wywodzącego się z dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego z wykorzystaniem obrazowania rozproszenia orientacji i gęstości neurytów (NODDI) w predefiniowanym obszarze zainteresowania. Kontrolny rezonans magnetyczny zostanie wykonany w 10. tygodniu równocześnie z badaniem PET-MRI po wypłukaniu po stopniowym odstawieniu i zaprzestaniu stosowania aripiprazolu jako leczenia wspomagającego w okresie od 9. do 10. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 10 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w z góry określonym sygnale rezonansu magnetycznego wrażliwym na neuromelaninę w obszarze zainteresowania istoty czarnej
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 10 tygodniach
Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia w określonej wcześniej metryce sygnału rezonansu magnetycznego wrażliwego na neuromelaninę (NM-MRI), pochodzącej z predefiniowanego obszaru istotnej czarnej (substantia nigra). Konkretna metryka zostanie zdefiniowana zgodnie z wcześniej określonym planem analizy obrazowania. Kontrolne badanie MRI zostanie przeprowadzone w 10. tygodniu, równocześnie z badaniem PET-MRI po okresie wypłukania, po stopniowym zmniejszaniu dawki i odstawieniu aripiprazolu jako leczenia uzupełniającego w okresie od 9. do 10. tygodnia.
Wyniki wyjściowe i po 10 tygodniach
Zmiana wskaźnika neurokognitywnego w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Neurokognicja zostanie oceniona przy użyciu standardowego zestawu testów neurokognitywnych. Miarą wyniku jest zmiana wstępnie określonego złożonego wyniku neurokognitywnego od wartości wyjściowej do 8 tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurokognitywną.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Miarą wyniku jest zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy od wartości wyjściowej do 8. tygodnia jako eksploracyjnego obwodowego biomarkera zapalnego.
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w stężeniu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8. tydzień
Miarą wyniku jest zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy od wartości wyjściowej do 8. tygodnia jako eksploracyjnego biomarkera neurotroficznego.
Wartości wyjściowe i 8. tydzień
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Miarą wyniku jest zmiana stężenia kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowej do 8 tygodnia jako eksploracyjny biomarker neuroendokrynny.
Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w predefiniowanym wskaźniku metabolomicznym moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
Miarą wyniku jest zmiana wstępnie określonego wskaźnika metabolomicznego w moczu od wartości wyjściowej do 8. tygodnia jako eksploracyjny biomarker zmiany metabolicznej. Szczegółowy wskaźnik zostanie zdefiniowany zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy metabolomicznej.
Linia bazowa i 8 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w indeksie różnorodności Shannona mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika różnorodności Shannona mikrobiomu jelitowego od wartości wyjściowej do 8. tygodnia jako eksploracyjny biomarker mikrobiomu oparty na kale.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w całkowitym wyniku skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) jest kliniczną miarą nasilenia objawów depresji ocenianą przez lekarza.
Miara wyniku to zmiana całkowitego wyniku MADRS od punktu wyjściowego do 8. tygodnia.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Punkt wyjściowy i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to oceniany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów lęku. Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku HAM-A od punktu wyjścia do 8. tygodnia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.
Linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w całkowitym wyniku Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów - Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz Odczuwanych Deficytów-Depresja (PDQ-D) to zgłaszana przez pacjenta miara subiektywnych zaburzeń funkcji poznawczych w depresji. Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku PDQ-D od punktu wyjścia do 8. tygodnia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone subiektywne trudności poznawcze.
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Zhang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG20230074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw opublikowanych wyników (w tym zidentyfikowanych danych klinicznych i obrazowych), będą dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych badaczy. Dane zostaną udostępniane po publikacji, z uprzedniej zgodą odpowiedniego autora i nadzoru etycznego. Dokumenty potwierdzające takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną również udostępnione, w stosownych przypadkach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) i dokumenty uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez okres do 5 lat lub dopóki zestaw danych będzie utrzymywany przez zespół badawczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane dane kliniczne i obrazowe zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom z metodologicznie uzasadnioną propozycją, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez głównego badacza i rady etyki instytucjonalnej. Żądania danych można przesyłać pocztą elektroniczną i będą wymagać podpisania umowy o użyciu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj