- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00651040
Skojarzone leczenie metotreksatem + glikokortykosteroidami w porównaniu z samymi glikokortykosteroidami u pacjentów z PM i DM (Prometheus)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego metotreksatem + glikokortykoidami w porównaniu z samymi glikokortykosteroidami u pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym.
Proponuje się przeprowadzenie próby terapeutycznej u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem wielomięśniowym (PM) i zapaleniem skórno-mięśniowym (DM). Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego leczenia metotreksatem (MTX) + glikokortykosteroidami (GC) w porównaniu z samym GC.
Będzie to randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniającego, przeprowadzone w kilku europejskich ośrodkach zainteresowanych badaniami nad miopatiami zapalnymi (IIM).
Całkowita liczba 50 pacjentów z PM/DM zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (1: MTX+ GC i 2: tylko GC). Pacjenci zostaną równo rozdzieleni między dwie grupy, zapewniając 25 pacjentów na ramię leczenia. Randomizacja będzie oparta na losowych liczbach generowanych przez program komputerowy. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają 12-miesięczną terapię, po której nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita dawka GC (w mg/kg masy ciała), która będzie podawana przez 12 miesięcy między początkiem leczenia a zakończeniem leczenia.
Istnieje kilka drugorzędnych celów, które będą realizowane w trakcie i po rozprawie. Aktywność i uszkodzenia choroby będą oceniane prospektywnie za pomocą narzędzi do oceny aktywności zapalenia mięśni (MYOACT i MITAX) oraz uszkodzenia mięśni (MYODAM i MDI), globalna ocena aktywności i uszkodzeń przez pacjentów i lekarza, wytrzymałość mięśni, siła mięśni poprzez ręczne testy mięśni , poziomy enzymów, działania niepożądane związane z GC, sprawność funkcjonalną mierzoną za pomocą HAQ, jakość życia za pomocą SF-36 oraz liczbę pacjentów z niepowodzeniem leczenia. Do pozostałych celów należeć będą również (i) poszukiwanie wiarygodnych parametrów prognostycznych w dalszym rokowaniu pacjentów z PM/DM oraz (ii) badania patogenetycznych aspektów IIM. Zostaną zorganizowane badania surowicy, limfocytów, tkanki mięśniowej i MRI. DNA i RNA będą przechowywane do przyszłych badań genetycznych.
Pacjenci z określonym lub prawdopodobnym PM lub DM zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zostaną włączeni do badania. Będą wykazywać aktywność choroby, która według własnej oceny lekarza wymaga leczenia immunosupresyjnego wysokimi dawkami (na podstawie klinicznej oceny osłabienia, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych i, jeśli to możliwe, wyników badań rezonansu magnetycznego). Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni, z wyjątkiem leczenia GKS do 8 tygodni.
Pacjenci z inną niż pierwotna idiopatyczna PM lub DM, taką jak polekowe zapalenie mięśni, zapalenie mięśni w połączeniu z inną chorobą tkanki łącznej, zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, zapalenie mięśni związane z nowotworem złośliwym i młodzieńcza cukrzyca zostaną wykluczeni.
Wszyscy pacjenci rozpoczną od prednizonu w dawce 1 mg/kg/dobę, a dawka będzie stopniowo zmniejszana, jeśli pacjenci spełnią definicję poprawy zaproponowaną przez grupę IMACS. MTX będzie podawany doustnie, raz w tygodniu, z dawką początkową 10 mg. Będzie ona stopniowo zwiększana do 25 mg/tydzień, jeśli będzie tolerowana do 5. tygodnia. Pacjenci będą oceniani po raz pierwszy po 2 tygodniach, a następnie co miesiąc przez okres 48 tygodni. Po kolejnym 1 roku odbędzie się wizyta kontrolna w celu ustalenia wpływu wczesnego leczenia na długoterminowe wyniki choroby.
Wszystkie analizy skuteczności zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem populacji, która miała zamiar leczyć (ITT). Ponadto zmienne pierwotne i drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu populacji zgodnej z protokołem, która będzie obejmować wszystkich pacjentów w populacji ITT, którzy również osiągnęli tydzień 48 bez żadnych poważnych naruszeń protokołu. Populacja bezpieczeństwa, która będzie obejmować każdego pacjenta, który otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostanie wykorzystana do wszystkich analiz bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne:
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniającego dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego metotreksatem i glikokortykosteroidami w porównaniu z samymi glikokortykosteroidami u pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym
Badany badany produkt leczniczy: Metotreksat (Methotrexatum dinatricum 2,5 mg tabl.).
Mechanizm działania: Metotreksat hamuje reduktazę kwasu dihydrofoliowego. Dihydrofoliany muszą zostać zredukowane przez ten enzym do tetrahydrofolianów, zanim będą mogły zostać wykorzystane jako nośniki grup jednowęglowych w syntezie nukleotydów purynowych i tymidylanów. Dlatego metotreksat zakłóca syntezę DNA, naprawę i replikację komórkową. Tkanki aktywnie namnażające się, takie jak komórki nowotworowe, szpik kostny, komórki płodu, błona śluzowa jamy ustnej i jelit oraz komórki pęcherza moczowego są na ogół bardziej wrażliwe na to działanie metotreksatu.
Komparator: Prednison (Prednisonum 20 mg tabl.)
Mechanizm działania: Glikokortykosteroidy są naturalnie występującymi hormonami, które zapobiegają lub hamują stany zapalne i reakcje immunologiczne, gdy są podawane w dawkach farmakologicznych. Na poziomie molekularnym niezwiązane glukokortykoidy łatwo przenikają przez błony komórkowe i wiążą się z dużym powinowactwem ze specyficznymi receptorami cytoplazmatycznymi. To wiązanie indukuje odpowiedź, modyfikując transkrypcję i ostatecznie syntezę białek, aby osiągnąć zamierzone działanie steroidu. Działania takie mogą obejmować: hamowanie nacieku leukocytów w miejscu zapalenia, ingerencję w funkcję mediatorów odpowiedzi zapalnej oraz supresję humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Niektóre efekty netto obejmują zmniejszenie obrzęku lub tkanki bliznowatej, a także ogólne zahamowanie odpowiedzi immunologicznej. Stopień efektu klinicznego jest zwykle związany z podaną dawką. Uważa się, że działanie przeciwzapalne kortykosteroidów obejmuje białka hamujące fosfolipazę A2, zwane zbiorczo lipokortynami. Lipokortyny z kolei kontrolują biosyntezę silnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania prekursorowej cząsteczki kwasu arachidonowego. Podobnie liczne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów są zwykle związane z podawaną dawką i czasem trwania terapii.
Liczba pacjentów w badaniu:
- Razem 50
- W tym ośrodku: 10
Streszczenie:
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dodania metotreksatu (MTX) do glikokortykosteroidów (GKS) w porównaniu z samym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z miopatiami zapalnymi.
- PM i DM są zwykle leczone glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Jednak takie leczenie nie zostało jeszcze dokładnie zbadane i odpowiednio ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Istnieje tylko kilka kontrolowanych badań dotyczących leczenia PM/DM i wszystkie z nich przeprowadzono na małych grupach pacjentów. Będzie to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie z MTX
- To badanie kliniczne oceni skuteczność MTX u pacjentów z wczesnym PM/DM
- Oceniony zostanie również długoterminowy efekt leczenia (MTX i glukokortykoidy w porównaniu z glukokortykoidami).
- Kryteria włączenia pozwalają na obserwację spójnej grupy pacjentów z PM/DM.
- W tej próbie zostaną wykorzystane nowo opracowane narzędzia do aktywności choroby zapalnej mięśni
- Drugim celem jest zbadanie patogennych aspektów miopatii zapalnych.
- Surowica, DNA i RNA będą przechowywane do przyszłych badań genetycznych oraz do badania autoprzeciwciał w poszukiwaniu markerów prognostycznych.
Cele:
Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dodania metotreksatu (MTX) do glikokortykosteroidów (GKS) w porównaniu z samym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z miopatiami zapalnymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym, który będzie mierzony, jest całkowita dawka glukokortykoidów (w mg/kg masy ciała) podana między punktem wyjściowym a końcem leczenia.
Cele drugorzędne to:
- Ocena aktywności i uszkodzenia choroby [z wykorzystaniem nowo opracowanych narzędzi do oceny aktywności choroby zapalenia mięśni (MYOACT i MITAX) oraz uszkodzenia mięśni (MYODAM i MDI), a także poprzez globalną ocenę aktywności i uszkodzenia przez pacjentów i lekarza.
- Siła mięśni poprzez ręczne testowanie mięśni
- Wytrzymałość mięśni
- Poziomy enzymów mięśniowych
- Skutki uboczne związane z glikokortykosteroidami
- Końcowa dawka glikokortykosteroidów
- Indeks niepełnosprawności według HAQ
- Jakość życia wg SF-36
- Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia
- Poszukiwanie wiarygodnych parametrów prognostycznych w dalszym rokowaniu pacjentów z miopatiami zapalnymi.
Badanie patogenetycznych aspektów miopatii zapalnych. W związku z tym zostaną zorganizowane badania surowicy, limfocytów, tkanki mięśniowej i MRI. DNA i RNA będą przechowywane do przyszłych badań genetycznych.
Projekt badania.
Będzie to randomizowane, zaślepione przez osoby oceniające, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają 48-tygodniową terapię, po której nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
Planuje się randomizację całkowitej liczby 50 pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym. Zostaną one równo rozdzielone między dwie grupy, zapewniając 25 pacjentów na ramię leczenia. Pacjenci będą randomizowani na podstawie liczb losowych generowanych przez program komputerowy.
Wskazanie:
Leczenie czynnego zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego
Oceny.
Skuteczność. Skuteczność będzie oceniana poprzez spełnienie definicji poprawy na każdej wizycie i stopniowe zmniejszanie dawki glikokortykosteroidów. Ogólna skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiaru aktywności choroby (MITAX, MYOACT), uszkodzenia spowodowanego chorobą (MDI, MYODAM), ogólnej oceny pacjenta i lekarza, ręcznego testu siły mięśniowej, funkcjonalnego testu mięśni2, kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) i SF36.
Bezpieczeństwo.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na każdej wizycie poprzez badania kliniczne i laboratoryjne. W szczególności ocena kliniczna będzie obejmować badanie fizykalne, parametry życiowe, wskaźnik funkcji mięśni, ręczny test siły mięśni, MYOACT, MITAX, MYODAM, MDI, HAQ oraz ogólną ocenę aktywności i uszkodzeń przez lekarza i pacjenta.
Oceny laboratoryjne będą obejmować pełną morfologię krwi, biochemię krwi, w tym SGOT (AST), SGPT (ALT), Na, K, kreatyninę, LDH, CK, CRP i test ciążowy z moczu, jeśli jest to wymagane przez lokalną praktykę.
U pacjentów z zapaleniem pęcherzyków płucnych lub włóknieniem śródmiąższowym na początku badania należy wykonać HRCT. Jeśli wystąpi znaczny postęp nacieku w płucach, jest to uważane za niepowodzenie leczenia i pacjent będzie leczony zgodnie ze standardowym postępowaniem.
U pacjentów z nagłym wystąpieniem nieproduktywnego kaszlu z dusznością można podejrzewać toksyczne działanie metotreksatu na płuca. Należy wykonać HRCT. Jeśli nie ma innych oczywistych przyczyn tych objawów, należy przerwać stosowanie metotreksatu.
W przypadku wystąpienia nudności po podaniu metotreksatu należy spróbować podzielić dawkę lub podać lek przeciwwymiotny. Jeśli nadal występują nieakceptowalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można rozważyć pozajelitowe podanie metotreksatu.
Wybór pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Chorzy ze stwierdzonym lub prawdopodobnym zapaleniem wielomięśniowym lub skórno-mięśniowym rozpoznanym na podstawie kryteriów diagnostycznych (9, 10) (załącznik 1)
- Własna ocena lekarza dotycząca aktywności choroby, która wymaga leczenia immunosupresyjnego dużymi dawkami (na podstawie klinicznej oceny osłabienia, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych oraz, jeśli jest dostępny, wyników badania rezonansu magnetycznego).
- Pacjenci wcześniej nieleczeni, z wyjątkiem leczenia glikokortykosteroidami przez okres do 8 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym przed rozpoczęciem badania.
- Leczenie glukokortykoidami (> 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika) na ponad 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Polekowe zapalenie mięśni.
- Zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe w połączeniu z innymi chorobami tkanki łącznej.
- Wtrętowe zapalenie mięśni.
- Pacjenci z zespołem niedoboru odporności.
- Ciąża i laktacja.
- Płodne kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania, kobiety planujące mieć dzieci w trakcie trwania badania lub 12 miesięcy po zakończeniu badania.
- Złośliwość.
- Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe.
- Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba hematologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa lub nerkowa, która w ocenie lekarza mogłaby zakłócić leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu leczenia.
- Ciężka infekcja.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
- Znana nadwrażliwość na metotreksat.
Rezygnacja ze studiów.
Pacjenci zostaną wycofani z badania z następujących powodów:
- nieprzestrzeganie protokołu badania
- dodatni wynik testu ciążowego pacjentek w trakcie trwania badania
- jeśli nastąpi pogorszenie
- stosowanie zabronionego leczenia skojarzonego
- każde zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza może zagrozić zdrowiu osoby badanej
Leczenie MTX będzie podawany doustnie (w przypadku nietolerancji doustnej domięśniowo (i.m.)), raz w tygodniu przez 48 tygodni. Nastąpi klinicznie zorientowana eskalacja dawki, zaczynając od 10 do 20-25 mg MTX. Pięć do dziesięciu mg kwasu foliowego zostanie podane 24 godziny po każdej dawce metotreksatu.
Prednizon będzie podawany doustnie, początkowo w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę, a następnie będzie stopniowo stopniowo zmniejszany w obu ramionach
Jednoczesne leki i leczenie:
Zalecane leki – 5 do 10 mg kwasu foliowego zostanie podane 24 godziny po każdej dawce metotreksatu.
Zabronione leki: Inne środki immunosupresyjne są niedozwolone. Wszystkie inne leki są dozwolone według uznania badacza.
Schemat badania Kontrole i wizyty będą zorganizowane: Dzień 0 (linia bazowa), w 2. tygodniu, w 1., 2., 3. 4., 5., 6., 7., 8., 9. 10. 11. i 12. miesiąc (wizyta końcowa), następnie rok obserwacji
Statystyka.
Statystyki podsumowujące charakterystykę wyjściową zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia.
Główną populacją do oceny będzie populacja ITT (intent-to-treat). Statystyki podsumowujące (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zostaną przedstawione dla każdej grupy leczonej przez wizyty dla zmiennych ciągłych. Dla zmiennych kategorycznych N i % zostaną przedstawione dla każdej badanej grupy w punkcie końcowym.
Planuje się randomizację całkowitej liczby 50 pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym. Zostaną one równo rozdzielone między dwie grupy, zapewniając 25 pacjentów na ramię leczenia. Testy dwustronne na 5% poziomie istotności Pierwszorzędowym punktem końcowym, który będzie mierzony, jest całkowita dawka glikokortykosteroidów (w mg/kg mc.) podana między początkiem a zakończeniem leczenia.
Różnice między traktowaniami zostaną zbadane przy użyciu testów parametrycznych (test t) i nieparametrycznych (test Manna-Whitneya).
Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności są miary aktywności choroby i uszkodzeń, które zostaną ocenione za pomocą narzędzi do oceny aktywności choroby zapalenia mięśni (MYOACT i MITAX), narzędzi do oceny uszkodzenia mięśni (MYODAM, MDI) oraz globalnej oceny aktywności i uszkodzeń dokonanej przez pacjentów i lekarza. zmienne drugorzędowe w punkcie końcowym zostaną przetestowane pod kątem różnic w leczeniu przy użyciu testów parametrycznych (test t, ANOVA) i nieparametrycznych (test Manna-Whitneya, ANOVA Kruskala-Wallisa).
W przypadku, gdy w momencie przeprowadzania analizy statystycznej którekolwiek z założeń modelu nie zostanie spełnione, odpowiednio zostaną przeprowadzone transformacje danych lub alternatywne metody analizy.
Kategoryczne drugorzędowe zmienne skuteczności zostaną przetestowane pod kątem różnic w leczeniu przy użyciu dokładnego testu Fischera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 12850
- Revmatologicky ustav
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Chorzy ze stwierdzonym lub prawdopodobnym zapaleniem wielomięśniowym lub skórno-mięśniowym rozpoznanym na podstawie kryteriów diagnostycznych (9, 10) (załącznik 1)
- Własna ocena lekarza dotycząca aktywności choroby, która wymaga leczenia immunosupresyjnego dużymi dawkami (na podstawie klinicznej oceny osłabienia, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych oraz, jeśli jest dostępny, wyników badania rezonansu magnetycznego).
- Pacjenci wcześniej nieleczeni, z wyjątkiem leczenia glikokortykosteroidami przez okres do 8 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym przed rozpoczęciem badania.
- Leczenie glukokortykoidami (> 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika) na ponad 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Polekowe zapalenie mięśni.
- Zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe w połączeniu z innymi chorobami tkanki łącznej.
- Wtrętowe zapalenie mięśni.
- Pacjenci z zespołem niedoboru odporności.
- Ciąża i laktacja.
- Płodne kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania, kobiety planujące mieć dzieci w trakcie trwania badania lub 12 miesięcy po zakończeniu badania.
- Złośliwość.
- Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe.
- Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba hematologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa lub nerkowa, która w ocenie lekarza mogłaby zakłócić leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu leczenia.
- Ciężka infekcja.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
- Znana nadwrażliwość na metotreksat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Prednison
Prednizon będzie podawany doustnie, początkowo w dawce 1,0 mg/kg/dzień, a następnie stopniowo stopniowo zmniejszany w obu ramionach. ARM 1 ma tylko Prednison |
Prednizon będzie podawany doustnie, początkowo w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę, a następnie będzie stopniowo stopniowo zmniejszany w obu ramionach
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Prednizon + metotreksat
MTX będzie podawany doustnie (w przypadku nietolerancji doustnej domięśniowo), raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Nastąpi klinicznie zorientowana eskalacja dawki, zaczynając od 10 do 20-25 mg MTX.
Pięć do dziesięciu mg kwasu foliowego zostanie podane 24 godziny po każdej dawce metotreksatu.
|
Prednizon będzie podawany doustnie, początkowo w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę, a następnie będzie stopniowo stopniowo zmniejszany w obu ramionach
Inne nazwy:
MTX będzie podawany doustnie (w przypadku nietolerancji doustnej domięśniowo), raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Nastąpi klinicznie zorientowana eskalacja dawki, zaczynając od 10 do 20-25 mg MTX.
Pięć do dziesięciu mg kwasu foliowego zostanie podane 24 godziny po każdej dawce metotreksatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita dawka glukokortykoidów podana między punktem wyjściowym a końcem leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym, który zmierzono, była całkowita dawka glikokortykosteroidów podana między początkiem a końcem leczenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena aktywności i uszkodzeń choroby, siła i wytrzymałość mięśni, poziomy enzymów, skutki uboczne glukokortykoidów, dawka, HAQ, SF-36, niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiri Vencovsky, prof. MD., Institute of Rheumatology, Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie wielomięśniowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Prednizolon
- Prednizon
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny