Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania leczenia i retencji w nietradycyjnych warunkach (I-TRAINS)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Strategie wdrażania długo działającego kabotegrawiru i rylpiwiryny (CAB-RPV LA) wśród populacji wysokiego ryzyka

Jest to hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia z wykorzystaniem zarówno metod jakościowych, jak i ilościowych. Badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie raz w miesiącu nowego, ale zatwierdzonego leczenia HIV w formie iniekcji [Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA)] osobom żyjącym z HIV poza standardowym gabinetem lekarskim lub kliniką zwiększa przestrzeganie zaleceń leczenie. Ta comiesięczna kuracja zastrzykami z HIV, która jest już dostarczana w warunkach klinicznych, będzie podawana uczestnikom w przestrzeniach partnerskich społeczności, zmniejszając bariery, jakie stwarza konieczność zgłaszania się do tradycyjnej kliniki w celu leczenia.

Osoby, które otrzymają zastrzyk, muszą mieć historię niezdolności do przyjmowania doustnych leków na HIV, a także inne bariery w opiece, które utrudniają angażowanie się w tradycyjne warunki kliniki. Bariery te mogą obejmować między innymi bezdomność, używanie substancji psychoaktywnych, choroby psychiczne i piętno związane z diagnozą.

Zostaną zebrane dane na temat tego, czy uczestnikom łatwiej było otrzymać opiekę w nietradycyjnych warunkach, a także czy zastrzyk ułatwił im przestrzeganie leków przeciw HIV w porównaniu ze standardowymi doustnymi lekami przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania wdrożeniowe mają na celu ocenę nowatorskiego podejścia do zaangażowania osób z HIV, które są najbardziej narażone na brak dostępu do opieki lub leczenia. Badacze nie testują CAB-RPV LA; to jest zatwierdzony lek. Badacze nie badają również leku ani nie badają go pod kątem nowej populacji, nowej dawki lub nowej drogi podawania. Badacze prowadzą raczej trójramienne badanie kohortowe, które wykorzystuje metody ilościowe i proponują przetestowanie wdrożenia CAB-RPV LA w warunkach lokalnych. Trzy kohorty/grupy będą:

  • kohorta 1 – osoby, które otrzymały CAB-RPV LA w alternatywnym ośrodku społecznościowym
  • kohorta 2 – osoby otrzymujące CAB-RPV LA w klinice HIV
  • kohorta 3 – osoby, które mają cechy kohorty 1 i są objęte standardową opieką

Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania wdrożeniowe i kliniczne.

A. Pytania dotyczące wdrażania

  1. Czy dostarczanie CAB-RPV LA na poziomie społeczności będzie akceptowalną i wykonalną metodą dostarczania osobom wysokiego ryzyka żyjącym z HIV (PLWH) z perspektywy pacjenta, świadczeniodawcy i organizacji społecznej? (akceptowalność/wykonalność)
  2. Czy strategia dostarczania oparta na społeczności może prowadzić do rozpoczęcia i zakończenia wstrzyknięć przez sześć miesięcy dla co najmniej 80% osób zapisanych do kohorty 1 na pierwszą wizytę w warunkach informacyjnych? (zasięg) Patrz rozdział 11, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat obliczeń wielkości próby, a rozdział 7.2, aby dowiedzieć się, w jaki sposób pracownicy naukowi pozostaną w kontakcie z uczestnikami, aby zmaksymalizować potencjał długoterminowego zaangażowania.
  3. Jakie są cechy pacjentów, którzy najprawdopodobniej otrzymają pierwszą iniekcję i czy te cechy różnią się w przypadku osób, które otrzymują CAB-RPV LA w klinice HIV i poza nią? (słuszność)
  4. Czy pacjenci zgłaszający się na CAB-RPV LA w warunkach środowiskowych są zadowoleni z opieki nad HIV? (skupienie na pacjencie)
  5. Czy konsekwentne dostarczanie CAB-RPV LA będzie możliwe w warunkach środowiskowych (klinikach innych niż HIV)? (wykonalność)
  6. Czy świadczeniodawcy w ośrodku typu „drop-in centre” lub organizacji działającej na poziomie społeczności lokalnej będą chętni do wdrożenia CAB-RPV LA w swoim nietradycyjnym otoczeniu? (przyjęcie)

B. Kwestie kliniczne

  1. Czy osoby, które mają zostać objęte interwencją w miejscowym miejscu porodu, mogą osiągnąć supresję wirusa i otrzymać pierwszą iniekcję?
  2. Czy strategia dostarczania oparta na społeczności może zapewnić zaangażowanie w usługi i przyjmowanie wizyt CAB-RPV LA wśród populacji wysokiego ryzyka? (skuteczność)
  3. Czy strategia dostarczania oparta na społeczności z wykorzystaniem CAB-RPV LA jest lepsza od obecnego standardu opieki w zapewnianiu przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób z grupy największego ryzyka? (skuteczność) Czy osoby z grupy wysokiego ryzyka, które otrzymują lokalną CAB-RPV LA, mogą przestrzegać zaleceń lekarskich, zdefiniowanych jako niewykrywalne miano wirusa, przez sześć miesięcy?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Kohorty 1:

  • HIV-dodatni
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wartości laboratoryjne wskazujące, że pacjent jest kandydatem do podania leku i ma supresję wirusa
  • Chęć wypełnienia formularza lokalizatora, aby otrzymywać przypomnienia o spotkaniach przed zbieraniem danych uzupełniających

Kryteria włączenia do Kohorty 2:

  • HIV-dodatni
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zarejestrowany do opieki i otrzymujący zastrzyk CAB-RPV LA w Klinice Chorób Zakaźnych Boston Medical Center (klinika HIV)
  • Chęć wypełnienia formularza lokalizatora, aby otrzymywać przypomnienia o spotkaniach przed zbieraniem danych uzupełniających

Kryteria włączenia do Kohorty 3:

  • HIV-dodatni
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zarejestrowany do opieki, ale NIE otrzymujący zastrzyku CAB-RPV LA w Klinice Chorób Zakaźnych Boston Medical Center (klinika HIV)
  • Chęć wypełnienia formularza lokalizatora, aby otrzymywać przypomnienia o spotkaniach przed zbieraniem danych uzupełniających
  • Dopasowano do uczestników demograficznie i pod względem innych cech w Kohorcie 1 w stosunku 2:1

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich 3 kohort, o ile nie podano):

  • Brak supresji wirusa przed rozpoczęciem CAB-RPV LA (nie dotyczy kohorty 3)
  • Historia pełnego przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART)
  • Brak chęci zastosowania CAB-RPV LA po szczegółowym omówieniu, z czym wiąże się zastosowanie CAB-RPV LA (nie dotyczy kohorty 3)
  • Brak możliwości poddania się klinicznym testom kwalifikacyjnym w celu potwierdzenia uprawnień (nie dotyczy kohorty 3)
  • Historia mutacji inhibitora integrazy sugerująca oporność na Cabotegravir lub Cabenuva
  • Historia lub dowód oporności na inhibitor transferu nici integrazy (INSTI) lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) leki przeciw HIV
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Obecnie ma HIV 1 ze współistniejącym zakażeniem HIV 2 lub zakażeniem HIV 2
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mają znane interakcje z lekiem Cabenuva, w tym między innymi karbamazepiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, dziurawca zwyczajnego, ogólnoustrojowego deksametazonu, ryfabutyny, ryfampicyny i ryfapentyny
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — wstrzyknięcie wirusa HIV w placówce społeczności
CAB-RPV LA podawany pacjentom w alternatywnym ośrodku społecznościowym
Inny: CAB-RPV LA
Miesięczne podawanie leków na HIV do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting
Aktywny komparator: Kohorta 2 - zastrzyk HIV w klinice HIV
CAB-RPV LA podawany pacjentom w poradni HIV
Inny: CAB-RPV LA
Miesięczne podawanie leków na HIV do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting
Aktywny komparator: Kohorta 3 – Standard opieki nad HIV
Osoby, które mają cechy kohorty 1 i są objęte standardową opieką
Inny: Standardowe leczenie w klinice HIV
Standardowa opieka nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV zostanie zapewniona w klinice HIV, która może obejmować leki przeciw HIV lub leki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zastrzyków Cabenuva
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali zastrzyki CAB-RPV LA w oknie leczenia.
3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie wizyt w zakresie zdrowia psychicznego/behawioralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyli wizytę dotyczącą zdrowia psychicznego/behawioralnego.
3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie terminów wizyt związanych z nadużywaniem substancji w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyli wizytę w sprawie leczenia uzależnień.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41724
  • 4300844001 (Inny numer grantu/finansowania: ViiV Healthcare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj