Randomizowane badanie mające na celu zmniejszenie toksyczności inhibitora kalcyneuryny u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki (Recaltox)
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa próbna mająca na celu zmniejszenie toksyczności terapii inhibitorem kalcyneuryny u pacjentów bez sterydów w długoterminowej immunosupresji u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki
Celem tego badania jest ustalenie, czy bezpieczne zmniejszenie dawki cyklosporyny A u dzieci i młodzieży ze stabilną czynnością przeszczepu nerki zmniejsza objawy toksyczności inhibitora kalcyneuryny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła nefropatia przeszczepowa jest jedną z głównych przyczyn utraty przeszczepu po przeszczepieniu nerki. Podejrzewa się, że toksyczność inhibitorów kalcyneuryny jest jedną z przyczyn utraty funkcji przeszczepu. Dlatego zmniejszenie dawki cyklosporyny A może skutkować dłuższym przeżyciem przeszczepu i lepszą funkcją przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jednak zmniejszenie immunosupresji może prowadzić do ostrych epizodów odrzucania, chociaż jest to mniej prawdopodobne u pacjentów ze stabilną funkcją przeszczepu 12 miesięcy lub dłużej po udanym przeszczepie nerki.
Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem dzieci i młodzieży biorców przeszczepu nerki jest porównanie wpływu zmniejszonej dawki cyklosporyny A ze standardową dawką CSA na czynność przeszczepu nerki. Monitorowanie leczenia w obu grupach będzie prowadzone przez uzyskiwanie poziomów CSA we krwi dwie godziny po przyjęciu, ponieważ zapewniają one indywidualny wgląd w farmakokinetykę w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami poziomu minimalnego (C0).
Cele drugorzędne do oceny to
- ocena związanej ze zdrowiem jakości życia i obciążenia psychospołecznego w dwóch ramionach leczenia.
- pomiar ekspresji genów regulowanych przez NFAT (czynnik jądrowy aktywowanych komórek t) cytokin wewnątrzkomórkowych [interleukiny-2, TNF-alfa, interferon-gamma i GMCSF) metodą ilościowego PCR jako pomiar aktywności CSA.
- Aby uzyskać nowe informacje poprzez badania przesiewowe pod kątem metabolitów w połączeniu z klinicznymi cechami nefrotoksyczności lub odrzucenia przeszczepu, zostanie przeprowadzony przesiew metabolomiczny i ukierunkowana analiza (N-tlenek trimetyloaminy, neopteryna i stosunek kynureniny do tryptofanu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
-
Freiburg, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hamburg
-
Hannover, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Heidelberg
-
Jena, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Jena
-
Memmingen, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, Community Hospital Memmingen
-
Muenster, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Muenster
-
Munich, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital München
-
Rostock, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek włączenia 3-16 lat
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki
- wiek przeszczepu > 24 miesiące
- ostatni epizod ostrego odrzucenia > 6 miesięcy temu
- Jednoczesne leczenie immunosupresyjne Mykofenolatmofetylem (MMF) w zakresie dawek 1200 +/- 200 mg/m2 pc./dobę przez co najmniej 6 miesięcy lub minimalne MPA-AUC ≥ 45 mg x h/l. Jeśli MPA-AUC < 45 mg x h/l możliwe jest dostosowanie dawki i ponowne badanie przesiewowe za ≥ 4 tygodnie.
- Stosowanie CSA w stałych dawkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania i poziom CSA-C2 > 500 ng/ml. Jeśli stężenie CSA-C2 < 500 ng/ml możliwe jest dostosowanie dawki i ponowne badanie przesiewowe za ≥ 4 tygodnie.
- immunosupresja bez steroidów przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- biopsja przeszczepu nerki bez cech ostrego odrzucenia (def. według klasyfikacji BANFF), w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
- pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych oraz, jeśli dotyczy, zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 40 ml/min/1,73 m2 BSA (według wzoru Schwartza) w momencie rejestracji
- > 2 epizody ostrego odrzucenia przeszczepu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Stan po odrzuceniu przeszczepu opornego na steroidy
- rzeczywisty udział w innym badaniu klinicznym
- Nawrót pierwotnej choroby nerek w przeszczepie
- potwierdzone zakażenie EBV i/lub CMV oraz leczenie przeciwwirusowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- potwierdzone zakażenie wirusem polioma w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- kobiety w ciąży lub karmiące
- hemoglobina < 8 g/dl podczas wizyty przesiewowej
- nieleczone nadciśnienie tętnicze
- niekontrolowana choroba zakaźna
- historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
Zmniejszenie dawki CSA przez 4 miesiące.
Kontrola terapii za pomocą parametrów bezpieczeństwa (stężenie kreatyniny w surowicy, monitorowanie C2, biopsja nerki).
|
Zmniejszenie dawki CSA przez 4 miesiące.
Kontrola terapii za pomocą parametrów bezpieczeństwa (stężenie kreatyniny w surowicy, monitorowanie C2, biopsja nerki).
|
|
Brak interwencji: B
Standardowe dawkowanie CSA bez redukcji.
Kontrola terapii poprzez monitorowanie C2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni miesięczny spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego (obliczony wg wzoru Schwartza) podczas badania klinicznego - porównanie dwóch ramion badania (grupa ze zmniejszoną dawką CSA i grupa ze stałym dawkowaniem CSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ekspresji genów regulowanych przez NFAT (czynnik jądrowy aktywowanych komórek t) cytokin wewnątrzkomórkowych [interleukina-2, TNF-alfa, interferon-gamma i GMCSF) metodą ilościowego PCR jako pomiar aktywności CSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (TACQoL) w celu określenia różnic między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg Dötsch, MD, Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Recaltox-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .