Estudio aleatorizado para reducir la toxicidad del inhibidor de la calcineurina en receptores de trasplante renal pediátricos y adolescentes (Recaltox)

La nefropatía crónica del trasplante es una de las principales causas de pérdida del injerto tras el trasplante renal. Se sospecha que la toxicidad de los inhibidores de la calcineurina es una de las causas de la pérdida de la función del injerto. Por lo tanto, la reducción de la dosis de ciclosporina A puede resultar en una mayor supervivencia del injerto y una mejor función del injerto en pacientes después de un trasplante renal. Sin embargo, la reducción de la inmunosupresión puede provocar episodios de rechazo agudo, aunque es menos probable en pacientes con función estable del injerto 12 meses o más después de un trasplante renal exitoso.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio aleatorizado y controlado en receptores de trasplante renal pediátricos y adolescentes es comparar el impacto de la dosis reducida de ciclosporina A con la dosis estándar de CSA en la función del injerto renal. El seguimiento de la terapia en ambos grupos se realizará mediante la obtención de los niveles de CSA en sangre dos horas después de la ingesta, ya que proporcionan una visión individual de la farmacocinética en comparación con las mediciones convencionales del nivel mínimo (C0).

Los objetivos secundarios a evaluar son

1. la evaluación de la Calidad de vida relacionada con la salud y la carga psicosocial en los dos brazos de tratamiento.
2. medida de la expresión génica regulada por NFAT (factor nuclear de células T activadas) de citocinas intracelulares [interleucina-2, TNF-alfa, interferón-gamma y GMCSF) mediante PCR cuantitativa como medida de la actividad CSA.
3. Para obtener nuevos conocimientos mediante la detección de metabolitos junto con características clínicas de nefrotoxicidad o rechazos de injertos, se realizará una detección metabolómica y un análisis específico (trimetilamina-N-óxido, neopterina y proporción de quinurenina/triptófano).