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Randomisierte Studie zur Reduzierung der Calcineurininhibitor-Toxizität bei pädiatrischen und jugendlichen Nierentransplantatempfängern (Recaltox)

3. Juni 2015 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Reduzierung der Toxizität der Calcineurininhibitor-Therapie bei steroidfreier Langzeitimmunsuppression bei Empfängern von Nierentransplantationen bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine sichere Reduktion von Cyclosporin A bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit stabiler Nierentransplantatfunktion Anzeichen einer Calcineurin-Inhibitor-Toxizität verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Transplantatnephropathie ist eine der Hauptursachen für den Transplantatverlust nach einer Nierentransplantation. Es wird vermutet, dass die Toxizität von Calcineurin-Inhibitoren eine Ursache für den Verlust der Transplantatfunktion ist. Daher kann eine Reduzierung der Ciclosporin-A-Dosierung bei Patienten nach einer Nierentransplantation zu einem längeren Transplantatüberleben und einer besseren Transplantatfunktion führen. Eine Verringerung der Immunsuppression kann jedoch zu akuten Abstoßungsepisoden führen, obwohl dies bei Patienten mit stabiler Transplantatfunktion 12 Monate oder länger nach erfolgreicher Nierentransplantation weniger wahrscheinlich ist.

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie an pädiatrischen und jugendlichen Nierentransplantatempfängern ist es daher, die Auswirkungen einer reduzierten Ciclosporin-A-Dosierung mit der Standard-CSA-Dosierung auf die Nierentransplantatfunktion zu vergleichen. Die Therapieüberwachung in beiden Gruppen erfolgt durch Bestimmung der CSA-Blutspiegel zwei Stunden nach der Einnahme, da diese einen individuellen Einblick in die Pharmakokinetik im Vergleich zu herkömmlichen Talspiegelmessungen (C0) bieten.

Zu bewertende sekundäre Ziele sind:

  1. die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und psychosozialen Belastung in den beiden Behandlungsarmen.
  2. Messung der NFAT-regulierten Genexpression (Kernfaktor aktivierter T-Zellen) intrazellulärer Zytokine [Interleukin-2, TNF-alpha, Interferon-gamma und GMCSF) mittels quantitativer PCR als Messung der CSA-Aktivität.
  3. Um neue Erkenntnisse durch das Screening auf Metaboliten im Zusammenhang mit klinischen Merkmalen der Nephrotoxizität oder Transplantatabstoßungen zu gewinnen, werden ein metabolomisches Screening und eine gezielte Analyse (Trimethylamin-N-oxid, Neopterin und Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
      • Freiburg, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hamburg
      • Hannover, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Jena
      • Memmingen, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, Community Hospital Memmingen
      • Muenster, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Muenster
      • Munich, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital München
      • Rostock, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Aufnahme 3-16 Jahre
  • männliche oder weibliche Patienten
  • Empfänger einer ersten oder zweiten Nierentransplantation
  • Transplantationsalter > 24 Monate
  • letzte akute Abstoßungsepisode liegt > 6 Monate zurück
  • Immunsuppressive Komedikation Mycophenolatmofetil (MMF) in einem Dosisbereich von 1200 +/- 200 mg/m² BSA/Tag innerhalb von mindestens 6 Monaten oder minimale MPA-AUC ≥ 45 mg x h/l. Wenn MPA-AUC < 45 mg x h/l ist, ist eine Dosisanpassung mit erneutem Screening in ≥ 4 Wochen möglich.
  • Anwendung von CSA in stabiler Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss und CSA-C2-Spiegel > 500 ng/ml. Bei einem CSA-C2-Spiegel < 500 ng/ml ist eine Dosisanpassung mit erneutem Screening in ≥ 4 Wochen möglich.
  • Steroidfreie Immunsuppression für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Biopsie des Nierentransplantats ohne Anzeichen einer akuten Abstoßung (def. gemäß BANFF-Klassifizierung), innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/1,73 m2 BSA (gemäß Schwartz-Formel) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • > 2 Episoden einer akuten Transplantatabstoßung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Zustand nach Abstoßung eines steroidresistenten Transplantats
  • tatsächliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung im Transplantat
  • nachgewiesene Infektion mit EBV und/oder CMV und antivirale Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • nachgewiesene Infektion mit dem Polyomavirus innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Hämoglobin < 8 g/dl beim Screening-Besuch
  • unbehandelte arterielle Hypertonie
  • unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems, behandelt oder nicht behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Reduzierung der CSA-Dosierung über 4 Monate. Therapiekontrolle durch Sicherheitsparameter (Serumkreatinin, C2-Monitoring, Nierenbiopsie).
Arzneimittel: Reduzierung der Cyclosporin A (CSA)-Dosierung
Reduzierung der CSA-Dosierung über 4 Monate. Therapiekontrolle durch Sicherheitsparameter (Serumkreatinin, C2-Monitoring, Nierenbiopsie).
Kein Eingriff: B
Standard-CSA-Dosierung ohne Reduzierung. Therapiekontrolle durch C2-Monitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer monatlicher Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (berechnet nach der Schwartz-Formel) während der klinischen Studie – Vergleich zwischen den beiden Studienarmen (CSA-Dosisreduktionsgruppe und Gruppe mit konstanter CSA-Dosierung)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der NFAT-regulierten Genexpression (Kernfaktor aktivierter T-Zellen) intrazellulärer Zytokine [Interleukin-2, TNF-alpha, Interferon-gamma und GMCSF) durch quantitative PCR als Messung der CSA-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand validierter Fragebögen (TACQoL) zur Ermittlung der Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Dötsch, MD, Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Recaltox-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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