소아 및 청소년 신장 이식 수용자에서 칼시뉴린억제제 독성을 줄이기 위한 무작위 연구 (Recaltox)
2015년 6월 3일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
소아 및 청소년 신장 이식 수혜자의 스테로이드가 없는 장기 면역억제에서 칼시뉴린억제제 요법의 독성을 줄이기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 안정적인 신장 이식 기능을 가진 소아 및 청소년 환자에서 사이클로스포린 A의 안전한 감소가 칼시뉴린 억제제 독성의 징후를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 이식 신병증은 신장 이식 후 이식 손실의 주요 원인 중 하나입니다. 칼시뉴린 억제제의 독성은 이식 기능 손실의 한 원인으로 의심됩니다. 따라서 사이클로스포린 A 용량을 줄이면 신장 이식 후 환자의 이식편 생존 기간이 길어지고 이식편 기능이 향상될 수 있습니다. 그러나 면역 억제의 감소는 성공적인 신장 이식 후 12개월 이상 안정적인 이식 기능을 가진 환자에서는 덜 발생하지만 급성 거부 반응을 유발할 수 있습니다.
따라서 소아 및 청소년 신장 이식 수용자에 대한 이 무작위 통제 연구의 목적은 감소된 사이클로스포린 A 투여와 표준 CSA 투여가 신장 이식 기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 두 그룹의 치료 모니터링은 섭취 2시간 후 CSA 혈중 농도를 얻음으로써 수행될 것인데, 이는 기존의 최저 수준(C0) 측정과 비교하여 약동학에 대한 개별 통찰력을 제공하기 때문입니다.
평가할 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 두 치료군에서 건강 관련 삶의 질 및 심리사회적 부담 평가.
- CSA 활성의 측정으로서 정량적 PCR에 의한 세포내 사이토카인[인터루킨-2, TNF-알파, 인터페론-감마 및 GMCSF)의 NFAT-조절 유전자 발현(활성화된 t-세포의 핵 인자) 측정.
- 신독성 또는 이식 거부의 임상적 특징과 관련된 대사산물을 스크리닝하여 새로운 통찰력을 얻기 위해 대사 스크리닝 및 표적 분석(트리메틸아민-N-옥사이드, 네오프테린 및 키누레닌/트립토판 비율)을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
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Freiburg, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Freiburg
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Hamburg, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hamburg
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Hannover, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hannover
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Heidelberg, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Heidelberg
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Jena, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Jena
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Memmingen, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, Community Hospital Memmingen
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Muenster, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Muenster
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Munich, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital München
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Rostock, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Rostock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 연령 3-16세
- 남성 또는 여성 환자
- 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식 수혜자
- 이식 연령 > 24개월
- 마지막 급성 거부 반응 > 6개월 전
- 최소 6개월 이내에 1200 +/- 200mg/m² BSA/d의 용량 범위 또는 최소 MPA-AUC ≥ 45mg x h/l의 면역 억제 코메디션 Mycophenolatmofetil(MMF). MPA-AUC < 45 mg x h/l인 경우 ≥ 4주 내에 재선별을 통해 용량 조절이 가능합니다.
- 연구 포함 전 마지막 3개월 이내에 안정적인 용량으로 CSA 적용 및 CSA-C2 수준 > 500 ng/ml. CSA-C2 수준 < 500 ng/ml인 경우 ≥ 4주 내에 재선별을 통해 용량 조절이 가능합니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 스테로이드가 없는 면역 억제
- 급성 거부의 징후가 없는 신장 이식 생검(def. BANFF 분류에 따름), 등록 전 3개월 이내
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 해당되는 경우 환자의 동의서
제외 기준:
- 사구체 여과율 < 40 ml/min/1.73 등록 당시 m2 BSA(Schwartz 공식에 따름)
- > 등록 전 12개월 이내에 급성 이식 거부 2회 에피소드
- 스테로이드 내성 이식 거부 후 상태
- 다른 임상 시험에 실제 참여
- 이식편에서 원발성 신질환의 재발
- 등록 전 3개월 이내에 입증된 EBV 및/또는 CMV 감염 및 항바이러스 요법
- 등록 전 3개월 이내에 폴리오마 바이러스 감염이 입증된 경우
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 < 8g/dl
- 치료되지 않은 동맥성 고혈압
- 통제되지 않은 전염병
- 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
4개월 동안 CSA 투여량 감소.
안전 매개변수(혈청 크레아티닌, C2-모니터링, 신장 생검)에 의한 치료 제어.
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4개월 동안 CSA 투여량 감소.
안전 매개변수(혈청 크레아티닌, C2-모니터링, 신장 생검)에 의한 치료 제어.
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간섭 없음: 비
감소 없이 표준 CSA 투여.
C2-모니터링에 의한 치료 제어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 시험 중 사구체 여과율(Schwartz 공식에 따라 계산됨)의 월 평균 감소 - 두 연구 부문 간 비교(CSA 용량 감소 그룹 및 CSA 용량이 일정한 그룹)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CSA 활성의 측정으로서 정량적 PCR에 의한 세포내 사이토카인[Interleukin-2, TNF-alpha, Interferon-gamma 및 GMCSF)의 NFAT 조절 유전자 발현(활성화된 t-세포의 핵인자) 평가
기간: 24개월
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24개월
|
|
검증된 설문지(TACQoL)를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가를 통해 두 연구 부문 간의 차이 확인
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg Dötsch, MD, Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Recaltox-1
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신장 이식에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국