小児および青年期の腎移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤の毒性を軽減するためのランダム化研究 (Recaltox)
2015年6月3日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
小児および青年期の腎移植レシピエントにおけるステロイド非使用の長期免疫抑制におけるカルシニューリン阻害剤療法の毒性を軽減するための多施設共同無作為化並行群間試験
この研究の目的は、腎移植片機能が安定している小児および青年患者におけるシクロスポリン A の安全な減量が、カルシニューリン阻害剤の毒性の兆候を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性移植腎症は、腎移植後の移植片喪失の主な原因の 1 つです。 カルシニューリン阻害剤の毒性は、移植片機能喪失の原因の 1 つであると考えられています。 したがって、シクロスポリン A の投与量を減らすと、腎移植後の患者の移植片の生存期間が長くなり、移植片の機能が向上する可能性があります。 ただし、免疫抑制の低下は急性拒絶反応エピソードを引き起こす可能性がありますが、腎移植成功後 12 か月以上安定した移植片機能を持つ患者ではその可能性は低くなります。
したがって、小児および青年の腎移植レシピエントを対象としたこのランダム化対照研究の目的は、シクロスポリン A の減量と標準的な CSA 投与の腎移植片機能への影響を比較することです。 両グループの治療モニタリングは、従来のトラフレベル（C0）測定と比較して薬物動態における個別の洞察を提供するため、摂取から2時間後のCSA血中濃度を取得することによって実行されます。
評価すべき二次目標は次のとおりです。
- 2つの治療群における健康関連の生活の質と心理社会的負担の評価。
- CSA活性の測定として、定量的PCRによる細胞内サイトカイン[インターロイキン-2、TNF-α、インターフェロン-ガンマおよびGMCSF]のNFAT調節遺伝子発現(活性化T細胞の核因子)の測定。
- 腎毒性または移植片拒絶反応の臨床的特徴と関連した代謝産物のスクリーニングによって新たな洞察を得るために、メタボロミクススクリーニングおよび標的分析（トリメチルアミン-N-オキシド、ネオプテリンおよびキヌレニン/トリプトファン比）が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
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Freiburg、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Freiburg
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Hamburg、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hamburg
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Hannover、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Heidelberg
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Jena、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Jena
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Memmingen、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, Community Hospital Memmingen
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Muenster、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Muenster
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Munich、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital München
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Rostock、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Rostock
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加時の年齢 3～16 歳
- 男性または女性の患者
- 1 回目または 2 回目の腎移植を受けたレシピエント
- 移植後24ヶ月以上
- 最後の急性拒絶反応のエピソード > 6 か月前
- 免疫抑制剤ミコフェノールラトモフェチル (MMF) 1200 +/- 200 mg/m² BSA/日の用量範囲で少なくとも 6 か月以内、または最小 MPA-AUC ≥ 45 mg x h/l。 MPA-AUC < 45 mg x h/l の場合、4 週間以上の再スクリーニングによる用量の調整が可能です。
- -研究に組み込む前の最後の3か月以内に安定した用量でCSAを適用し、CSA-C2レベル> 500 ng/ml。 CSA-C2 レベル < 500 ng/ml の場合は、4 週間以上後の再スクリーニングによる用量の調整が可能です。
- -登録前に少なくとも6か月間ステロイドを使用していない免疫抑制を受けている
- 急性拒絶反応の兆候のない腎移植片の生検（def. BANFF分類による）、登録前3か月以内
- 親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は患者の同意
除外基準:
- 糸球体濾過速度 < 40 ml/min/1.73 登録時の m2 BSA (Schwartz の公式による)
- > 登録前12か月以内に急性移植片拒絶反応が2回発生している
- ステロイド抵抗性移植片拒絶反応後の状態
- 別の臨床試験への実際の参加
- 移植片における原発性腎疾患の再発
- -登録前3か月以内にEBVおよび/またはCMVの感染が証明され、抗ウイルス療法を受けている
- 登録前3か月以内にポリオーマウイルスへの感染が証明されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング来院時のヘモグロビン < 8 g/dl
- 未治療の動脈性高血圧症
- 制御不能な感染症
- 治療済みまたは未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
4か月にわたるCSA投与量の削減。
安全パラメータ（血清クレアチニン、C2モニタリング、腎生検）による治療管理。
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4か月にわたるCSA投与量の削減。
安全パラメータ（血清クレアチニン、C2モニタリング、腎生検）による治療管理。
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介入なし：B
減量なしの標準 CSA 投与。
C2モニタリングによる治療制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床試験中の糸球体濾過率の月当たりの平均低下（シュワルツの式に基づいて計算） - 2つの試験群（CSA用量を減量したグループとCSAを一定に投与したグループ）間の比較
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSA活性の測定としての定量的PCRによる細胞内サイトカイン[インターロイキン-2、TNF-α、インターフェロン-ガンマおよびGMCSF]のNFAT調節遺伝子発現(活性化T細胞の核因子)の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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検証済みの質問票（TACQoL）を使用した健康関連の生活の質の評価により、2 つの研究群間の違いを判断します
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörg Dötsch, MD、Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。