Studio randomizzato per ridurre la tossicità dell'inibitore della calcineurina nei destinatari di trapianto di rene pediatrico e adolescenziale (Recaltox)
3 giugno 2015 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per ridurre la tossicità della terapia con inibitori della calcineurina nell'immunosoppressione a lungo termine senza steroidi nei pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto di rene
Lo scopo di questo studio è determinare se una riduzione sicura della ciclosporina A in pazienti pediatrici e adolescenti con funzione del trapianto renale stabile, riduce i segni di tossicità dell'inibitore della calcineurina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia cronica da trapianto è una delle principali cause di perdita del trapianto dopo trapianto renale. Si sospetta che la tossicità degli inibitori della calcineurina sia una delle cause della perdita della funzione dell'innesto. Pertanto, la riduzione del dosaggio di ciclosporina A può comportare una maggiore sopravvivenza dell'innesto e una migliore funzionalità dell'innesto nei pazienti dopo trapianto renale. Tuttavia, la riduzione dell'immunosoppressione può provocare episodi di rigetto acuto, sebbene sia meno probabile nei pazienti con una funzione del trapianto stabile 12 mesi o più dopo il successo del trapianto renale.
Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato e controllato su pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto renale è confrontare l'impatto del dosaggio ridotto di ciclosporina A rispetto al dosaggio standard di CSA sulla funzionalità del trapianto renale. Il monitoraggio della terapia in entrambi i gruppi verrà eseguito ottenendo i livelli ematici di CSA due ore dopo l'assunzione, poiché forniscono una visione individuale della farmacocinetica rispetto alle misurazioni del livello minimo convenzionale (C0).
Gli obiettivi secondari da valutare sono
- la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e del carico psicosociale nei due bracci di trattamento.
- misurazione dell'espressione genica regolata da NFAT (fattore nucleare delle cellule t attivate) di citochine intracellulari [Interleuchina-2, TNF-alfa, Interferone-gamma e GMCSF) mediante PCR quantitativa come misurazione dell'attività CSA.
- Per ottenere nuove conoscenze mediante lo screening per i metaboliti in concomitanza con le caratteristiche cliniche di nefrotossicità o rigetto del trapianto sarà eseguito uno screening metabolomico e un'analisi mirata (trimetilammina-N-ossido, neopterina e rapporto chinurenina/triptofano).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
-
Freiburg, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hamburg
-
Hannover, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Hannover
-
Heidelberg, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Heidelberg
-
Jena, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Jena
-
Memmingen, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, Community Hospital Memmingen
-
Muenster, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Muenster
-
Munich, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital München
-
Rostock, Germania
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Rostock
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età all'inclusione 3-16 anni
- pazienti maschi o femmine
- ricevente di primo o secondo trapianto renale
- età dell'innesto > 24 mesi
- ultimo episodio di rigetto acuto > 6 mesi fa
- Trattamento immunosoppressivo Micofenolatmofetile (MMF) in un intervallo di dosaggio di 1200 +/- 200 mg/m² BSA/giorno entro almeno 6 mesi o MPA-AUC minima ≥ 45 mg x h/l. Se MPA-AUC < 45 mg x h/l è possibile un aggiustamento del dosaggio con un nuovo screening in ≥ 4 settimane.
- Applicazione di CSA a dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio e livello di CSA-C2 > 500 ng/ml. Se il livello di CSA-C2 < 500 ng/ml è possibile un aggiustamento del dosaggio con un nuovo screening in ≥ 4 settimane.
- immunosoppressione senza steroidi per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- biopsia del trapianto renale senza segni di rigetto acuto (def. secondo la classificazione BANFF), entro 3 mesi prima dell'immatricolazione
- consenso informato scritto dei genitori/tutori legali e, se applicabile, consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- velocità di filtrazione glomerulare < 40 ml/min/1,73 m2 BSA (secondo la formula di Schwartz) al momento dell'iscrizione
- > 2 episodi di rigetto acuto del trapianto entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- condizione dopo il rigetto del trapianto resistente agli steroidi
- partecipazione effettiva a un altro studio clinico
- Recidiva di malattia renale primaria nel trapianto
- comprovata infezione da EBV e/o CMV e terapia antivirale entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- provata infezione da virus del polioma entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- donne incinte o che allattano
- emoglobina < 8 g/dl alla visita di screening
- ipertensione arteriosa non trattata
- malattia infettiva incontrollata
- storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: UN
Riduzione del dosaggio di CSA nell'arco di 4 mesi.
Controllo della terapia mediante parametri di sicurezza (creatinina sierica, monitoraggio C2, biopsia renale).
|
Riduzione del dosaggio di CSA nell'arco di 4 mesi.
Controllo della terapia mediante parametri di sicurezza (creatinina sierica, monitoraggio C2, biopsia renale).
|
|
Nessun intervento: B
Dosaggio CSA standard senza riduzione.
Controllo della terapia mediante monitoraggio C2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione media mensile della velocità di filtrazione glomerulare (calcolata secondo la formula di Schwartz) durante la sperimentazione clinica - confronto tra i due bracci dello studio (gruppo con riduzione della dose di CSA e gruppo con dosaggio costante di CSA)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'espressione genica regolata da NFAT (fattore nucleare delle cellule T attivate) di citochine intracellulari [interleuchina-2, TNF-alfa, interferone-gamma e GMCSF) mediante PCR quantitativa come misurazione dell'attività CSA
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari convalidati (TACQoL) per determinare le differenze tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Dötsch, MD, Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Recaltox-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .