Bezpieczeństwo i skuteczność ramelteonu u osób w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością.

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta po menopauzie.
• Bezsenność pierwotna zdefiniowana w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision przez co najmniej 3 miesiące i zdefiniowana jako subiektywna latencja snu większa lub równa 30 minut, subiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 6,5 godziny na dobę, oraz dolegliwości w ciągu dnia związane z zaburzeniami snu.
• Średnie opóźnienie większe lub równe 20 minut na polisomnografię podczas dwóch kolejnych nocy badań przesiewowych, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 15 minut. Również średnio 60 minut czasu czuwania podczas 480 minut w łóżku przez dwie noce, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 45 minut.
• Zwyczajowa pora snu to między 20:30. i 12:00
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.

Kryteria wyłączenia

• Znana nadwrażliwość na Ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem Ramelteona.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed 1. dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swoje rutynowe ćwiczenia w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
• kiedykolwiek w historii występowały drgawki, bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
• Historia zaburzeń psychicznych (w tym lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Miał ostrą, istotną klinicznie chorobę, jak ustalił badacz, w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
• Obecna istotna choroba neurologiczna (w tym zaburzenia poznawcze i psychiatryczne), wątroby, nerek, układu hormonalnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, płucnego, hematologicznego lub metabolicznego, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna dzięki lekom dozwolonym w protokole 30 dni przed 1. dniem badania z pojedynczą ślepą próbą lek.
• Zużyli wyroby tytoniowe w ciągu 90 dni przed 1. dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
• Używał melatoniny lub innych leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie, lub spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 5 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
• Zażył dowolny lek na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 3 tygodni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą. Leki te nie mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Dodatni panel wirusowego zapalenia wątroby obejmujący przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (tylko immunoglobulina M jest wykluczona), powierzchniowe przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem osób, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rdzeń przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wyłącznie immunoglobulina M jest wykluczające) lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym alkoholu podczas badania przesiewowego i każdej odprawy lub pozytywny wynik testu alkomatem przy każdej odprawie.
• Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (na godzinę snu) większy niż 15, jak widać na polisonografii, w pierwszą noc przesiewowego badania polisonograficznego.
• Okresowe ruchy nóg ze wskaźnikiem pobudzenia (na godzinę snu) większym niż 20, jak widać na polisonografii, w pierwszą noc przesiewowego badania polisonograficznego.
• Wszelkie dodatkowe warunki, które w Badaczu opinia: a) wpłynęłaby na funkcję snu/czuwania, b) uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania lub c) udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.

• Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

  • W ciągu 3 tygodni przed dniem 1 badania leku z pojedynczą ślepą próbą i podczas badania:

    • anksjolityki
    • nasenne
    • leki przeciwdepresyjne
    • leki przeciwdrgawkowe
    • uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • steroidy ogólnoustrojowe
    • środki pobudzające oddychanie (np. teofilina) i leki zmniejszające przekrwienie
    • stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
    • pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym preparaty ziołowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
    • narkotyczne środki przeciwbólowe
    • beta-blokery
    • ziele dziurawca
    • kava-kava
    • gingko biloba, wszelkie inne suplementy

  • W ciągu 5 dni przed 1. dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą i podczas badania:

    • melatonina lub inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie.