Безопасность и эффективность рамелтеона у пожилых людей с хронической бессонницей.

Критерии включения

• Мужчина или женщина в постменопаузе.
• Первичная бессонница, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, Text Revision, в течение не менее 3 месяцев и согласно субъективной латентности сна, превышающей или равной 30 минутам, субъективному общему времени сна менее или равному 6,5 часам за ночь, и дневные жалобы, связанные с нарушением сна.
• Средняя латентность больше или равна 20 минутам на полисомнографию в течение двух последовательных ночей скрининга, при этом ни одна из ночей не была менее 15 минут. Кроме того, в среднем 60 минут бодрствования в течение 480 минут в постели в течение двух ночей, при этом ни одна ночь не должна быть менее 45 минут.
• Обычное время отхода ко сну – 20:30. и 00:00
• Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к Рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
• Ранее участвовал в исследовании с участием Рамелтеона.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до 1-го дня одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Изменение графика сна в связи с занятостью (например, работа посменно) в течение трех месяцев до 1-го дня одиночного слепого исследования лекарственного препарата или пересечение более трех часовых поясов в течение семи дней до скрининга.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой режим упражнений в течение 30 дней до 1-го дня одиночного слепого исследования препарата.
• В анамнезе были судороги, апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
• История психического расстройства (включая тревогу или депрессию) в течение последних 12 месяцев.
• История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев.
• Имел острое клинически значимое заболевание, как определено исследователем, в течение 30 дней до 1-го дня простого слепого исследования.
• Текущие серьезные неврологические (включая когнитивные и психические расстройства), заболевания печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, легких, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств за 30 дней до 1-го дня одиночного слепого исследования. медикамент.
• Употреблял табачные изделия в течение 90 дней до 1-го дня одиночного слепого исследования.
• Употреблял мелатонин или другие препараты или добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования, или употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 5 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня приема препарата в одиночном слепом исследовании.
• Применял любое лекарство для центральной нервной системы в течение 3 недель (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня одиночного слепого исследования. Эти препараты не должны использоваться для лечения психических расстройств.
• Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.
• Положительная панель гепатита, включающая вирус гепатита А (только иммуноглобулин М является исключением), поверхностный антиген гепатита В (за исключением лиц, получивших вакцину против вируса гепатита В), поверхностный антиген гепатита В, сердцевинный антиген вируса гепатита В (исключается только иммуноглобулин М). исключительный) или против вируса гепатита С.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, включая алкоголь, при проверке и каждой регистрации или положительный тест алкотестера при каждой регистрации.
• Индекс апноэ-гипопноэ (в час сна) более 15, как видно на полисонографии, в первую ночь полисонографического скрининга.
• Периодические движения ног с индексом возбуждения (в час сна) более 20, как видно на полисонографии, в первую ночь полисонографического скрининга.
• Любые дополнительные условия, указанные в Investigator.s мнение: а) повлияет на функцию сна/бодрствования, б) помешает субъекту завершить исследование или в) не будет в интересах субъекта участвовать в исследовании.

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • В течение 3 недель до 1-го дня одиночного слепого исследования препарата и во время исследования:

    • анксиолитики
    • снотворное
    • антидепрессанты
    • противосудорожные средства
    • седативные H1-антигистаминные препараты
    • системные стероиды
    • респираторные стимуляторы (например, теофиллин) и противоотечные средства
    • безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
    • безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
    • препараты, действующие на центральную нервную систему (включая растительные препараты с эффектами на центральную нервную систему)
    • наркотические анальгетики
    • бета-блокаторы
    • Зверобой
    • кава-кава
    • гингко билоба, любые другие добавки

  • В течение 5 дней до 1-го дня одиночного слепого исследования препарата и во время исследования:

    • мелатонин или другие препараты или добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования.