A Ramelteon biztonságossága és hatékonysága krónikus álmatlanságban szenvedő idős betegeknél.

Befogadási kritériumok

• Férfi vagy posztmenopauzás nő.
• Elsődleges álmatlanság a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Szöveg felülvizsgálata szerint, legalább 3 hónapig, és a szubjektív alvási késleltetés 30 percnél nagyobb vagy azzal egyenlő, a szubjektív teljes alvási idő legfeljebb 6,5 óra éjszakánként, valamint a zavart alvással összefüggő nappali panasz(ok).
• Az átlagos látencia 20 percnél nagyobb vagy egyenlő poliszomnográfiánként két egymást követő szűrési éjszakán, és egyik éjszaka sem kevesebb 15 percnél. Emellett átlagosan 60 perc ébrenléti idő az ágyban töltött 480 perc alatt két éjszaka alatt, és az éjszaka sem kevesebb, mint 45 perc.
• A szokásos lefekvés 20:30 között van. és 12:00
• A testtömegindex 18 és 34 között van.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység a Ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
• Korábban részt vett egy Ramelteonnal végzett tanulmányban.
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtti 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A foglalkoztatás (pl. műszakos dolgozó) által megkövetelt alvási ütemterv módosítása az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtti három hónapon belül, vagy a szűrést megelőző hét napon belül háromnál több időzónát repült át.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy lényegesen megváltoztatta edzési rutinját az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtti 30 napon belül.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
• Pszichiátriai rendellenesség (beleértve a szorongást vagy a depressziót) az elmúlt 12 hónapban.
• Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• A vizsgáló megállapítása szerint akut klinikailag jelentős betegségben szenvedett az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtt 30 napon belül.
• Jelenlegi jelentős neurológiai (beleértve a kognitív és pszichiátriai rendellenességeket), máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil a protokoll szerint engedélyezett gyógyszeres kezeléssel 30 nappal az egy-vak vizsgálat 1. napja előtt gyógyszer.
• Használt dohánytermékek az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtti 90 napon belül.
• Melatonint vagy más olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használt, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót, vagy grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtt 5 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb).
• Bármilyen központi idegrendszeri gyógyszert használt 3 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtt. Ezeket a gyógyszereket nem szabad pszichiátriai rendellenességek kezelésére használni.
• Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Pozitív hepatitis panel, beleértve az anti-hepatitis A vírust (csak az immunglobulin M kizárás), az anti-hepatitis B felületet (kivéve azoknál az alanyoknál, akik hepatitis B vírus elleni védőoltást kaptak), a hepatitis B felületi antigént, az anti-hepatitis B magot (csak immunglobulin M kirekesztő), vagy hepatitis C ellenes vírus.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, beleértve az alkoholt a szűréskor és minden bejelentkezéskor, vagy pozitív alkoholszondás teszt minden bejelentkezéskor.
• Apnoe hypopnoe index (alvásóránként) nagyobb, mint 15 a poliszonográfiás vizsgálat alapján, a poliszonográfiás szűrés első éjszakáján.
• Időszakos lábmozgás 20-nál nagyobb ébredési indexszel (alvásóránként), a poliszonográfiás vizsgálat első éjszakáján.
• Bármely további feltétel(ek), amelyek a Nyomozó.s A vélemény: a) befolyásolná az alvási/ébrenléti funkciót, b) megtiltja az alanynak a vizsgálat befejezését, vagy c) nem áll érdekében a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvétele.

• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

  • Az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtt 3 héten belül és a vizsgálat alatt:

    • anxiolitikumok
    • hipnotikumok
    • antidepresszánsok
    • görcsoldók
    • nyugtató hatású H1 antihisztaminok
    • szisztémás szteroidok
    • légúti stimulánsok (pl. teofillin) és dekongesztánsok
    • recept nélkül kapható és vényköteles stimulánsok
    • vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
    • központi idegrendszerre ható szerek (beleértve a központi idegrendszerre ható gyógynövénykészítményeket is)
    • kábító fájdalomcsillapítók
    • bétablokkolók
    • Orbáncfű
    • kava-kava
    • gingko biloba, bármilyen egyéb kiegészítő

  • Az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja előtti 5 napon belül és a vizsgálat alatt:

    • melatonin vagy egyéb olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót.