Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodawania małych ilości tlenu do odmy otrzewnowej CO2 w przypadku bólu i stanu zapalnego

25 października 2011 zaktualizowane przez: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
Badanie ma na celu zbadanie zastosowania nowej kompozycji gazowej stosowanej podczas laparoskopii w leczeniu bólu i stanu zapalnego w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa została wprowadzona przez ginekologów w poszukiwaniu minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego. Laparoskopia jest obecnie powszechnie akceptowana i szeroko stosowana w różnych dziedzinach medycyny (ginekologia, chirurgia przewodu pokarmowego, onkologia itp.).

  1. CO2 odma otrzewnowa i ból:

    Dwutlenek węgla jest zwykle używany do wywołania i utrzymania odmy otrzewnowej. Po przeprowadzeniu procedury diagnostycznej ból pooperacyjny jest na ogół niewielki. W przypadku bardziej rozległych operacji laparoskopowych ból jest związany z rodzajem operacji. Sugerowano, że ból zwiększa się również wraz z czasem trwania operacji.

  2. CO2 odma otrzewnowa i stan zapalny Podczas operacji laparoskopowej oceniano już różne mediatory immunologiczne. We krwi obwodowej oceniano interleukinę-6, białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów, interleukinę-1, odpowiedź histaminową, całkowitą liczbę leukocytów i populacje limfocytów T, nadwrażliwość typu opóźnionego oraz aktywację i funkcję neutrofili. Zbadano również lokalne mechanizmy obronne gospodarza otrzewnej, takie jak aktywacja i funkcja makrofagów oraz funkcja leukocytów.

    Chirurgia laparoskopowa wiąże się z mniejszą pooperacyjną reakcją zapalną i mniejszą aktywacją immunologiczną niż laparotomia. (1-2).

    Odnotowano 5-krotny wzrost stopnia zmian w białkach C-reaktywnych po cholecystektomii laparoskopowej (3).

    Obwodowe populacje leukocytów mogą nie być głównym wyznacznikiem odpowiedzi ostrej fazy w takim stopniu, jak odpowiedź wątroby na stres i uraz. Kloosterman (4) wykazał przejściowy wzrost liczby granulocytów po cholecystektomii otwartej, ale nie po cholecystektomii laparoskopowej.

    Stwierdzono, że poziomy interleukiny-6 są obniżone u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym w porównaniu z tradycyjną laparotomią, z liniową korelacją między szczytowymi stężeniami IL-6 i białek C-reaktywnych (3).

    West (5) badał produkcję cytokin w makrofagach otrzewnowych inkubowanych w dwutlenku węgla. Odpowiedzi TNF i IL-1 makrofagów na endotoksyny bakteryjne były niższe dla makrofagów inkubowanych w dwutlenku węgla niż w powietrzu lub helu. Proponowany mechanizm tej różnicy polegał na tym, że dwutlenek węgla wpływał na środowisko wewnątrzkomórkowe, tworząc bardziej kwaśne środowisko. Spekuluje, że upośledzenie produkcji cytokin makrofagów otrzewnowych może przyczynić się do widocznego braku ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej podczas operacji laparoskopowej, a nie do stresu fizjologicznego samej operacji. Zapewnia to potencjalny mechanizm molekularny wyjaśniający immunosupresję makrofagów otrzewnowych.

  3. Skutki dodania 2-4% tlenu do odmy otrzewnowej CO2 Dodanie 4% tlenu do CO2 skutkuje ciśnieniem cząstkowym tlenu wynoszącym 30 mmHg (4% z 760 ciśnienia atmosferycznego + 15 mmHg ciśnienia wdechowego), które jest zbliżone do fizjologicznego 20 -40 mmHg parcjalne ciśnienie tlenu dla tkanek obwodowych.

    W serii eksperymentów wykazano, że tworzenie zrostów zmniejsza się o 50%, gdy do odmy otrzewnowej CO2 dodaje się 0,7-1% tlenu. Dodanie 2-4% tlenu do odmy otrzewnowej CO2 całkowicie zapobiegło temu efektowi. Ta obserwacja jest zgodna z prężnościami tlenu, o których wiadomo, że indukują czynnik indukowany niedotlenieniem (HIF) oraz z normalnym fizjologicznym ciśnieniem cząstkowym tlenu obwodowego wynoszącym około 20-40 mm Hg. (6) Ponadto na resorpcję CO2 duży wpływ miało dodanie 2-4% tlenu w naszym modelu królika. (7) Na podstawie tych badań wywnioskowaliśmy, że podczas odmy otrzewnowej CO2 postępującej resorpcji CO2 całkowicie zapobiega się poprzez dodanie 2-4% tlenu.

  4. Odma otrzewnowa i bariera międzybłonkowa Wpływ odmy otrzewnowej na resorpcję CO2 i powstawanie zrostów jest zgodny z niedotlenieniem mezotelialnym. To niedotlenienie powoduje, że duże, płaskie komórki mezotelium cofają się i wybrzuszają, odsłaniając w ten sposób coraz większe obszary macierzy pozakomórkowej (ECM) pomiędzy komórkami, jak wykazano u myszy i szczurów. (8) To ponadto może ułatwić wszczepienie nowotworu złośliwego. Tam, gdzie sugerowano, że może niekorzystnie wpływać na infekcje dootrzewnowe. (9-11)
  5. Insuflacja tlenem Do nadmuchania jamy brzusznej użyjemy butli z CO2 + 4% tlenu. Mieszanina jest stabilna.

4% tlenu oczywiście nie powoduje ryzyka elektrochirurgicznego, ponieważ powietrze zawiera 20% tlenu. Również ewentualna przypadkowa perfuzja dożylna 1 l min skutkowałaby perfuzją 0,04 l/min tlenu, co uważa się za nieszkodliwe.

Hipoteza:

Zakładamy, że zmniejszenie niedotlenionego uszkodzenia mezotelium poprzez dodanie 4% tlenu do odmy otrzewnowej CO2 spowoduje zmniejszenie odczynu zapalnego, a tym samym bólu pooperacyjnego i szybszą normalizację parametrów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana podpisała pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodziła się postępować zgodnie z instrukcjami i wypełnić wszystkie wymagane kwestionariusze
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Musi przejść planową laparoskopię z wymienionych wskazań, trwającą dłużej niż 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niedobór odpornościowy
  • Odmówić lub nie móc podpisać świadomej zgody
  • Choroby przewlekłe (tj. POChP, Leśniowskiego-Crohna, serca…)
  • Choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dodanie 4% tlenu do odmy otrzewnowej dwutlenku węgla
dodanie 4% tlenu do odmy otrzewnowej dwutlenku węgla
Aktywny komparator: 2
odma otrzewnowa z czystego dwutlenku węgla
klasyczna odma otrzewnowa ze 100% dwutlenkiem węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sprawdzić, czy ból pooperacyjny i odczyn zapalny po laparoskopii zmniejszają się, gdy zamiast czystego CO2 stosuje się CO2 z dodatkiem 4% tlenu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ na resorpcję CO2, ból i stan zapalny za pomocą współzmiennych: wskaźnika masy ciała, długości operacji, przyjmowania środków przeciwbólowych i bólu przed operacją, zgodnie z definicją za pomocą skali Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj