- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00678366
Hodnocení přidávání malého množství kyslíku do CO2 Pneumoperitonea při bolesti a zánětu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopickou chirurgii zavedli gynekologové při hledání minimálně invazivního chirurgického přístupu. Laparoskopie je dnes všeobecně akceptována a široce používána v různých lékařských oborech (gynekologie, zažívací chirurgie, onkologie atd.).
CO2 pneumoperitoneum a bolest:
Oxid uhličitý se obecně používá k vyvolání a udržení pneumoperitonea. Po diagnostickém postupu je pooperační bolest obecně nízká. U rozsáhlejších laparoskopických operací souvisí bolest s typem operace. Bylo navrženo, že bolest se také zvyšuje s délkou operace.
CO2 pneumoperitoneum a zánět Různé imunitní mediátory byly hodnoceny již během laparoskopické operace. Na periferní krvi byl hodnocen interleukin-6, C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor, interleukin-1, histaminová odpověď, celkový počet leukocytů a populace T-lymfocytů, hypersenzitivita opožděného typu a aktivace a funkce neutrofilů. Byla také studována lokální peritoneální obrana hostitele, jako je aktivace a funkce makrofágů a funkce leukocytů.
Laparoskopická operace je spojena s menší pooperační zánětlivou reakcí a menší aktivací imunity než laparotomie. (1-2).
Stupeň alterace C-reaktivních proteinů byl zaznamenán jako pětinásobný nárůst po laparoskopické cholecystektomii (3).
Populace periferních leukocytů nemusí být tak hlavním určujícím faktorem reakce akutní fáze jako jaterní reakce na stres a zranění. Kloosterman [4] prokázal přechodné zvýšení počtu granulocytů po otevřené cholecystektomii, nikoli však po laparoskopické cholecystektomii.
Bylo zjištěno, že hladiny interleukinu-6 jsou sníženy u pacientů podstupujících laparoskopické výkony ve srovnání s tradiční laparotomií, s lineární korelací mezi maximálními koncentracemi IL-6 a C-reaktivních proteinů (3).
West (5) zkoumal produkci cytokinů v peritoneálních makrofázích inkubovaných v oxidu uhličitém. Reakce makrofágů TNF a IL-1 na bakteriální endotoxin byly nižší u makrofágů inkubovaných v oxidu uhličitém než ve vzduchu nebo heliu. Navrhovaný mechanismus pro tento rozdíl byl ten, že oxid uhličitý ovlivnil intracelulární médium tím, že vytvořil kyselejší prostředí. Spekuluje, že porucha produkce cytokinů peritoneálních makrofágů může přispívat ke zjevnému nedostatku systémové zánětlivé reakce během laparoskopické operace spíše než k fyziologickému stresu samotnému chirurgickému zákroku. To poskytuje potenciální molekulární mechanismus pro vysvětlení peritoneální makrofágové imunosuprese.
Účinky přidání 2-4 % kyslíku do CO2 pneumoperitonea Přidání 4 % kyslíku do CO2 vede k parciálnímu tlaku kyslíku 30 mmHg (4 % z atmosférického tlaku 760 + 15 mmHg insuflačního tlaku), což je podobné fyziologickému 20 -40 mmHg parciální tlak kyslíku pro periferní tkáně.
V sérii experimentů bylo prokázáno, že tvorba adheze se snížila o 50 %, když bylo do CO2 pneumoperitonea přidáno 0,7-1 % kyslíku. Přídavek 2-4 % kyslíku do CO2 pneumoperitonea tomuto efektu zcela zabránil. Toto pozorování je v souladu s napětím kyslíku, o kterém je známo, že vyvolává hypoxii indukovatelný faktor (HIF) as normálním fyziologickým periferním parciálním kyslíkovým napětím kolem 20-40 mm Hg. (6) Kromě toho byla v našem králičím modelu hluboce ovlivněna resorpce CO2 přidáním 2-4 % kyslíku. (7) Z těchto studií jsme usoudili, že během CO2 pneumoperitonea je progresivně rostoucí resorpci CO2 zcela zabráněno přidáním 2-4 % kyslíku.
- Pneumoperitoneum a mezoteliální bariéra Účinek pneumoperitonea na resorpci CO2 a tvorbu adhezí je konzistentní s mezoteliální hypoxií. Tato hypoxie způsobuje, že se velké ploché mezoteliální buňky stahují a vyboulí, čímž se odhalují stále větší oblasti extracelulární matrice (ECM) mezi buňkami, jak bylo prokázáno u myší a potkanů. (8) To může navíc usnadnit implantaci maligního nádoru. Kde bylo navrženo nepříznivě ovlivnit intraperitoneální infekce. (9-11)
- Insuflace kyslíkem K insuflaci břicha použijeme předem namíchanou láhev CO2 + 4% kyslíku. Směs je stabilní.
4 % kyslíku samozřejmě nezpůsobují elektrochirurgické riziko, protože vzduch obsahuje 20 % kyslíku. Také případná náhodná intravenózní perfuze 1 l min by vedla k perfuzi 0,04 l/min kyslíku, což je považováno za neškodné.
Hypotéza:
Předpokládáme, že snížení hypoxického poškození mezotelu přidáním 4 % kyslíku do CO2 pneumoperitonea sníží zánětlivou reakci a tím i pooperační bolest a urychlí normalizaci zánětlivých parametrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasil s tím, že se bude řídit pokyny a vyplní všechny požadované dotazníky
- Ženy, 18 let nebo starší
- Z uvedených indikací musí podstoupit plánovanou laparoskopii v délce přesahující 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Imunodeficience
- Odmítnout nebo nemůže podepsat informovaný souhlas
- Chronická onemocnění (tj. CHOPN, Crohnova, srdeční…)
- Duševní nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
přidání 4% kyslíku do oxidu uhličitého pneumoperitoneum
|
přidání 4% kyslíku do oxidu uhličitého pneumoperitoneum
|
|
Aktivní komparátor: 2
čistý oxid uhličitý pneumoperitoneum
|
klasické pneumoperitoneum se 100% oxidem uhličitým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkontrolovat, zda po laparoskopii klesá pooperační bolest a zánětlivá reakce při použití CO2 s přídavkem 4% kyslíku místo čistého CO2
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinky na resorpci CO2, bolest a zánět příbuznými proměnnými: index tělesné hmotnosti, délka operace, příjem léků proti bolesti a bolest před operací, jak je definováno Biberogluovou a Behrmanovou stupnicí
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na přídavek 4% kyslíku
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandZatím nenabírámeVývoj dítěte | Psychomotorický výkon | KulturaFrancie
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University a další spolupracovníciDokončenoHIV (virus lidské imunodeficience)Svazijsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Poruchy kognice | ZáchvatSpojené státy, Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... a další spolupracovníciNáborNeurodevelopmentální syndrom CTNNB1Slovinsko, Austrálie