Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidávání malého množství kyslíku do CO2 Pneumoperitonea při bolesti a zánětu

25. října 2011 aktualizováno: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
Cílem studie je prozkoumat použití nového plynového složení používaného během laparoskopie při bolesti a zánětu v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Laparoskopickou chirurgii zavedli gynekologové při hledání minimálně invazivního chirurgického přístupu. Laparoskopie je dnes všeobecně akceptována a široce používána v různých lékařských oborech (gynekologie, zažívací chirurgie, onkologie atd.).

  1. CO2 pneumoperitoneum a bolest:

    Oxid uhličitý se obecně používá k vyvolání a udržení pneumoperitonea. Po diagnostickém postupu je pooperační bolest obecně nízká. U rozsáhlejších laparoskopických operací souvisí bolest s typem operace. Bylo navrženo, že bolest se také zvyšuje s délkou operace.

  2. CO2 pneumoperitoneum a zánět Různé imunitní mediátory byly hodnoceny již během laparoskopické operace. Na periferní krvi byl hodnocen interleukin-6, C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor, interleukin-1, histaminová odpověď, celkový počet leukocytů a populace T-lymfocytů, hypersenzitivita opožděného typu a aktivace a funkce neutrofilů. Byla také studována lokální peritoneální obrana hostitele, jako je aktivace a funkce makrofágů a funkce leukocytů.

    Laparoskopická operace je spojena s menší pooperační zánětlivou reakcí a menší aktivací imunity než laparotomie. (1-2).

    Stupeň alterace C-reaktivních proteinů byl zaznamenán jako pětinásobný nárůst po laparoskopické cholecystektomii (3).

    Populace periferních leukocytů nemusí být tak hlavním určujícím faktorem reakce akutní fáze jako jaterní reakce na stres a zranění. Kloosterman [4] prokázal přechodné zvýšení počtu granulocytů po otevřené cholecystektomii, nikoli však po laparoskopické cholecystektomii.

    Bylo zjištěno, že hladiny interleukinu-6 jsou sníženy u pacientů podstupujících laparoskopické výkony ve srovnání s tradiční laparotomií, s lineární korelací mezi maximálními koncentracemi IL-6 a C-reaktivních proteinů (3).

    West (5) zkoumal produkci cytokinů v peritoneálních makrofázích inkubovaných v oxidu uhličitém. Reakce makrofágů TNF a IL-1 na bakteriální endotoxin byly nižší u makrofágů inkubovaných v oxidu uhličitém než ve vzduchu nebo heliu. Navrhovaný mechanismus pro tento rozdíl byl ten, že oxid uhličitý ovlivnil intracelulární médium tím, že vytvořil kyselejší prostředí. Spekuluje, že porucha produkce cytokinů peritoneálních makrofágů může přispívat ke zjevnému nedostatku systémové zánětlivé reakce během laparoskopické operace spíše než k fyziologickému stresu samotnému chirurgickému zákroku. To poskytuje potenciální molekulární mechanismus pro vysvětlení peritoneální makrofágové imunosuprese.

  3. Účinky přidání 2-4 % kyslíku do CO2 pneumoperitonea Přidání 4 % kyslíku do CO2 vede k parciálnímu tlaku kyslíku 30 mmHg (4 % z atmosférického tlaku 760 + 15 mmHg insuflačního tlaku), což je podobné fyziologickému 20 -40 mmHg parciální tlak kyslíku pro periferní tkáně.

    V sérii experimentů bylo prokázáno, že tvorba adheze se snížila o 50 %, když bylo do CO2 pneumoperitonea přidáno 0,7-1 % kyslíku. Přídavek 2-4 % kyslíku do CO2 pneumoperitonea tomuto efektu zcela zabránil. Toto pozorování je v souladu s napětím kyslíku, o kterém je známo, že vyvolává hypoxii indukovatelný faktor (HIF) as normálním fyziologickým periferním parciálním kyslíkovým napětím kolem 20-40 mm Hg. (6) Kromě toho byla v našem králičím modelu hluboce ovlivněna resorpce CO2 přidáním 2-4 % kyslíku. (7) Z těchto studií jsme usoudili, že během CO2 pneumoperitonea je progresivně rostoucí resorpci CO2 zcela zabráněno přidáním 2-4 % kyslíku.

  4. Pneumoperitoneum a mezoteliální bariéra Účinek pneumoperitonea na resorpci CO2 a tvorbu adhezí je konzistentní s mezoteliální hypoxií. Tato hypoxie způsobuje, že se velké ploché mezoteliální buňky stahují a vyboulí, čímž se odhalují stále větší oblasti extracelulární matrice (ECM) mezi buňkami, jak bylo prokázáno u myší a potkanů. (8) To může navíc usnadnit implantaci maligního nádoru. Kde bylo navrženo nepříznivě ovlivnit intraperitoneální infekce. (9-11)
  5. Insuflace kyslíkem K insuflaci břicha použijeme předem namíchanou láhev CO2 + 4% kyslíku. Směs je stabilní.

4 % kyslíku samozřejmě nezpůsobují elektrochirurgické riziko, protože vzduch obsahuje 20 % kyslíku. Také případná náhodná intravenózní perfuze 1 l min by vedla k perfuzi 0,04 l/min kyslíku, což je považováno za neškodné.

Hypotéza:

Předpokládáme, že snížení hypoxického poškození mezotelu přidáním 4 % kyslíku do CO2 pneumoperitonea sníží zánětlivou reakci a tím i pooperační bolest a urychlí normalizaci zánětlivých parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasil s tím, že se bude řídit pokyny a vyplní všechny požadované dotazníky
  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Z uvedených indikací musí podstoupit plánovanou laparoskopii v délce přesahující 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Imunodeficience
  • Odmítnout nebo nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Chronická onemocnění (tj. CHOPN, Crohnova, srdeční…)
  • Duševní nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
přidání 4% kyslíku do oxidu uhličitého pneumoperitoneum
přidání 4% kyslíku do oxidu uhličitého pneumoperitoneum
Aktivní komparátor: 2
čistý oxid uhličitý pneumoperitoneum
klasické pneumoperitoneum se 100% oxidem uhličitým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkontrolovat, zda po laparoskopii klesá pooperační bolest a zánětlivá reakce při použití CO2 s přídavkem 4% kyslíku místo čistého CO2
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinky na resorpci CO2, bolest a zánět příbuznými proměnnými: index tělesné hmotnosti, délka operace, příjem léků proti bolesti a bolest před operací, jak je definováno Biberogluovou a Behrmanovou stupnicí
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na přídavek 4% kyslíku

Předplatit