Zakażenie przyzębia i dysfunkcja śródbłonka
31 marca 2014 zaktualizowane przez: Jorge Hernán Ramírez, Universidad del Valle, Colombia
Wpływ leczenia periodontologicznego na czynność śródbłonka
Celem pracy jest określenie wpływu leczenia periodontologicznego na czynność śródbłonka i inne biomarkery chorób układu krążenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i częstą przyczyną utraty zębów. Nagromadzenie poddziąsłowego biofilmu zębowego u podatnych osób jest związane z odpowiedzią zapalną gospodarza, charakteryzującą się produkcją metaloproteinaz macierzy, zmniejszeniem syntezy kolagenu, zwiększeniem ekspresji genów cytokin i apoptozą fibroblastów dziąsłowych. Ostatecznie stan zapalny prowadzi do zniszczenia więzadeł przyzębia, resorpcji kości wyrostka zębodołowego i przewlekłego zapalenia przyzębia.
Zapalenie przyzębia jest związane ze zwiększonym poziomem cytokin zapalnych i reagentów ostrej fazy w surowicy. Liczne badania kliniczno-kontrolne i kohortowe sugerują, że zapalenie przyzębia jest niezależnym czynnikiem ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, cukrzycowych uszkodzeń narządów końcowych, powikłań ciąży i chorób układu oddechowego. Niedawne badania interwencyjne wykazały, że terapia przyzębia może zwiększać zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu.
Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest określenie wpływu leczenia periodontologicznego na funkcję śródbłonka u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto oceniony zostanie również związek między domniemanymi patogenami przyzębia a funkcją śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Red de Salud de Ladera E.S.E. Servicio de Odontología
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Universidad del Valle, Facultad de Salud, Escuela de Odontología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć ukończone 25 lat
- Trzy lub więcej kieszonek przyzębnych o głębokości sondowania (PD) > 5 mm
- Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów
- Wyraź świadomą zgodę i chęć współpracy z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Samice w ciąży lub karmiące
- Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwlipemicznymi, przeciwarytmicznymi i innymi lekami sercowo-naczyniowymi
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, HIV/AIDS, choroby wątroby, przewlekła niewydolność nerek, gruźlica i choroby autoimmunologiczne
- Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie: Ostry zawał mięśnia sercowego, stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, choroba naczyń obwodowych, udar naczyniowo-mózgowy
- Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej przed badaniem lub leczeniem
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i demencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowa dezynfekcja całej jamy ustnej
Scaling i root planing, cztery kwadranty podczas jednej sesji Szczotkowanie języka 1% żelem z chlorheksydyną (1 minuta) Płukanie ust 0,2% roztworem chlorheksydyny przez 2 minuty (1 minuta) w ciągu czternastu dni po zabiegu periodontologicznym Podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej Ekstrakcje zębów będą wykonywane na koniec wizyty kontrolnej pacjenta (tylko w przypadku zębów, których nie udało się uratować)
|
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja periodontologiczna
Podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej Usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Wszystkie oceny funkcji naczyniowych przeprowadzono rano, w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą, a uczestnicy musieli być na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Zależne od przepływu, zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej (FMD) mierzono stosując technikę opisaną przez Celermajer i in. stosując wytyczne zgłoszone przez Coretti i in.
FMD obliczono jako procent zmiany średnicy tętnicy ramiennej mierzonej 45-60 s po zwolnieniu mankietu w stosunku do pomiaru wyjściowego (FMD%).
|
Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Stężenia hs-CRP w osoczu na czczo oceniono stosując ilościowy test immunometryczny chemiluminescencyjny w fazie stałej (Immulite 1000, Siemens).
|
Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Mikrobiom poddziąsłowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa terapia po leczeniu przyzębia
|
Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) została wykorzystana do wykrycia trzech czerwonych kompleksów patogenów przyzębia w kieszonkach przyzębnych: Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td) i Tannerella forsythia (Tf).
|
12-tygodniowa terapia po leczeniu przyzębia
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Linia bazowa; 24 godziny po leczeniu periodontologicznym; 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Cząsteczka adhezyjna leukocytów śródbłonka-1 (E-selektyna)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Multipleksowany test immunocytometryczny do jednoczesnego pomiaru MMP-9, MPO, tPAI-1, E-selektyny, ICAM-1 i VCAM-1 w próbkach surowicy (zestaw Milliplex® MAP, Human Cardiovascular Disease Panel 1, Millipore®) . Do akwizycji i analizy danych wykorzystano system Luminex® 200™ IS Total System oraz oprogramowanie xPONENT. |
12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Metaloproteinaza macierzowa-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
|
|
Inhibitor tkankowego aktywatora plazminogenu-1 (tPAI-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
12 tygodni po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adolfo Contreras, DDS, MS, PhD, Universidad del Valle
- Główny śledczy: Jorge H Ramirez, MD, MS, Universidad del Valle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramirez JH, Parra B, Gutierrez S, Arce RM, Jaramillo A, Ariza Y, Contreras A. Biomarkers of cardiovascular disease are increased in untreated chronic periodontitis: a case control study. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):29-36. doi: 10.1111/adj.12139. Epub 2014 Feb 4. Erratum In: Aust Dent J. 2015 Mar;60(1):135.
- Ramirez JH, Arce RM, Contreras A. Periodontal treatment effects on endothelial function and cardiovascular disease biomarkers in subjects with chronic periodontitis: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Feb 16;12:46. doi: 10.1186/1745-6215-12-46.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLCIENCIAS 110634319239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .