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Infección periodontal y disfunción endotelial

31 de marzo de 2014 actualizado por: Jorge Hernán Ramírez, Universidad del Valle, Colombia

Impacto de la terapia periodontal en la función endotelial

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia periodontal sobre la función endotelial y otros biomarcadores de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis es una de las enfermedades crónicas más prevalentes y una causa frecuente de pérdida de dientes. La acumulación de biopelícula dental subgingival en individuos susceptibles se asocia con una respuesta inflamatoria del huésped caracterizada por la producción de metaloproteinasas de matriz, reducción en la síntesis de colágeno, aumento en la expresión génica de citoquinas y apoptosis de fibroblastos gingivales. Finalmente, la inflamación conduce a la destrucción del ligamento periodontal, la reabsorción del hueso alveolar y la periodontitis crónica.

La periodontitis se asocia con niveles séricos elevados de citoquinas inflamatorias y reactivos de fase aguda. Múltiples estudios de casos y controles y de cohortes han sugerido que la periodontitis es un factor de riesgo independiente de eventos cardiovasculares, daño diabético de órganos diana, complicaciones del embarazo y enfermedades respiratorias. Recientes estudios de intervención han encontrado que la terapia periodontal podría aumentar la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial dependiente del endotelio.

El propósito de este ensayo clínico controlado es determinar el efecto de la terapia periodontal sobre la función endotelial en sujetos con periodontitis crónica de moderada a grave. Además, también se evaluará la relación entre los patógenos periodontales putativos y la función endotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Red de Salud de Ladera E.S.E. Servicio de Odontología
      • Cali, Valle, Colombia
        • Universidad del Valle, Facultad de Salud, Escuela de Odontología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 25 años de edad o más.
  • Tres o más bolsas periodontales con una profundidad de sondaje (PD) > 5 mm
  • Tener al menos 20 dientes naturales.
  • Proporcionar el consentimiento informado y la voluntad de cooperar con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de antibióticos en los últimos tres meses
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Tratamiento con antihipertensivos, antilipémicos, antiarrítmicos y otros fármacos cardiovasculares
  • Enfermedades sistémicas como diabetes, VIH/SIDA, enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica, tuberculosis y enfermedades autoinmunes
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular: infarto agudo de miocardio, angina estable, angina inestable, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular
  • Pacientes que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 3 meses
  • Pacientes que requieren profilaxis antibiótica antes del examen o tratamiento
  • Pacientes con retraso mental y demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desinfección de boca completa en una etapa
Raspado y alisado radicular, cuatro cuadrantes en una sesión Cepillado de lengua con gel de clorhexidina al 1% (1 minuto) Enjuague bucal con solución de clorhexidina al 0,2% durante (2 minutos) Irrigación subgingival con clorhexidina (1%) en todas las bolsas Enjuague con clorhexidina dos veces al día (1 minuto) durante catorce días después de la intervención periodontal Instrucciones básicas de higiene bucal Se realizarán extracciones dentales al final del seguimiento del paciente (solo en casos de dientes que no se pudieron salvar)
Procedimiento: Desinfección de boca completa en una etapa
  • Raspado y alisado radicular, cuatro cuadrantes en una sesión
  • Cepillado de lengua con gel de clorhexidina al 1% (1 minuto)
  • Enjuague bucal con una solución de clorhexidina al 0,2% durante (2 minutos)
  • Irrigación subgingival con clorhexidina (1%) en todas las bolsas
  • Enjuagues dos veces al día con clorhexidina (1 minuto) durante catorce días después de la intervención periodontal
  • Instrucciones básicas de higiene bucal
  • Las extracciones dentales se realizarán al final del seguimiento del paciente (solo en los casos de dientes que no se pudieron salvar)
Comparador activo: Cuidado periodontal
Instrucciones básicas de higiene bucal Eliminación de placa supragingival
Procedimiento: Cuidado periodontal
  • Instrucciones básicas de higiene bucal
  • Eliminación de placa supragingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Todas las evaluaciones de la función vascular se realizaron por la mañana, en una habitación con temperatura controlada, y los participantes debían ayunar durante al menos 8 horas. La vasodilatación de la arteria braquial (FMD) mediada por flujo y dependiente del endotelio se midió utilizando la técnica descrita por Celermajer et al. utilizando las pautas reportadas por Coretti et al. La FMD se calculó como el porcentaje de cambio en el diámetro de la arteria braquial medido 45-60 s después de la liberación del manguito en relación con la medida de referencia (% de la FMD).
Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Las concentraciones de hs-CRP en plasma en ayunas se evaluaron utilizando un ensayo inmunométrico quimioluminiscente de fase sólida cuantitativo (Immulite 1000, Siemens).
Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Colesterol total
Periodo de tiempo: Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Microbiota subgingival
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal
Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de los tres patógenos periodontales del complejo rojo en las bolsas periodontales: Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td) y Tannerella forsythia (Tf).
12 semanas después de la terapia periodontal
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Base; 24 horas post terapia periodontal; 12 semanas después de la terapia periodontal
Molécula de adhesión de leucocitos endoteliales-1 (E-Selectina)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal

Ensayo inmunocitométrico multiplexado para la medición simultánea de MMP-9, MPO, tPAI-1, E-Selectina, ICAM-1 y VCAM-1 en muestras de suero (Kit Milliplex® MAP, Human Cardiovascular Disease Panel 1, Millipore®) .

Se utilizaron el sistema total Luminex® 200™ IS y el software xPONENT para la adquisición y el análisis de datos.
12 semanas después de la terapia periodontal
Molécula de Adhesión Intercelular 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal
12 semanas después de la terapia periodontal
Molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal
12 semanas después de la terapia periodontal
Mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal
12 semanas después de la terapia periodontal
Matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal
12 semanas después de la terapia periodontal
Inhibidor-1 del activador del plasminógeno tisular (tPAI-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia periodontal
12 semanas después de la terapia periodontal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad del Valle, Colombia

Investigadores

  • Investigador principal: Adolfo Contreras, DDS, MS, PhD, Universidad del Valle
  • Investigador principal: Jorge H Ramirez, MD, MS, Universidad del Valle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLCIENCIAS 110634319239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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