Skuteczność napoju sportowego z katechinami w zwiększaniu utraty tłuszczu wywołanej wysiłkiem fizycznym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności napoju sportowego z katechinami w zwiększaniu utraty tłuszczu wywołanej wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obejmie dwie wizyty przesiewowe/wyjściowe i sześć wizyt terapeutycznych w ciągu 12 tygodni. Podczas fazy leczenia pacjentów poinstruowano, aby codziennie spożywali jedną butelkę napoju dla sportowców (500 ml) (całkowite spożycie katechin z herbaty w grupie aktywnej = 540 mg/d). Osoby badane zostaną poproszone o utrzymanie stałego spożycia energii przez cały okres badania. Zapisy diety z trzech dni zostaną zebrane i przeanalizowane w tygodniach 0, 6 i 12 w celu oceny spójności spożycia energii.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń, którego celem jest utrzymanie 180 min tygodniowo ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności (np. spacery i inne zajęcia aerobowe, 4-6 dni w tygodniu). Trzy z cotygodniowych sesji ćwiczeń będą nadzorowane, a 1-3 bez nadzoru. Badani zostaną poproszeni o założenie krokomierza i zapisywanie codziennej aktywności fizycznej (kroków) każdej nocy w dzienniku aktywności fizycznej. Dzienniki będą gromadzone podczas każdej wizyty i wykorzystywane do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 12) zostaną wykonane skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i tomografii komputerowej (CT). Dodatkowo podczas każdej wizyty w klinice podczas badania oceniana będzie masa ciała i obwód brzucha. Przewiduje się, że podczas celowej aktywności fizycznej osoby badane wydatkują 1000-1800 kcal tygodniowo powyżej poziomu wyjściowego. W związku z tym oczekuje się, że grupa kontrolna straci od 1,5 do 2,8 kg tkanki tłuszczowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie
- Obwód talii ≥ 87 cm dla kobiet i ≥ 90 cm dla mężczyzn w momencie badania przesiewowego
- Cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl
- Wyraź pisemną świadomą zgodę i autoryzację na chronione informacje zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 40,0 kg/m2 lub < 25,0 kg/m2;
- Niedawna utrata masy ciała powyżej 4,5 kg;
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków, suplementów lub programów odchudzających;
- Historia operacji zmniejszającej wagę lub zaburzenia odżywiania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny
Napój sportowy z katechinami
|
Badanych poproszono o spożycie 500 ml dziennie napoju dostarczającego około 625 mg katechin
|
|
Kontrola
Kontroluj napój
|
500 ml/dzień napoju kontrolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia
|
Od wartości początkowej do końca leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia
|
Od wartości początkowej do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dulloo AG, Duret C, Rohrer D, Girardier L, Mensi N, Fathi M, Chantre P, Vandermander J. Efficacy of a green tea extract rich in catechin polyphenols and caffeine in increasing 24-h energy expenditure and fat oxidation in humans. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1040.
- Murase T, Nagasawa A, Suzuki J, Hase T, Tokimitsu I. Beneficial effects of tea catechins on diet-induced obesity: stimulation of lipid catabolism in the liver. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1459-64. doi: 10.1038/sj.ijo.0802141.
- Nagao T, Komine Y, Soga S, Meguro S, Hase T, Tanaka Y, Tokimitsu I. Ingestion of a tea rich in catechins leads to a reduction in body fat and malondialdehyde-modified LDL in men. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):122-9. doi: 10.1093/ajcn/81.1.122.
- Nagao T, Hase T, Tokimitsu I. A green tea extract high in catechins reduces body fat and cardiovascular risks in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1473-83. doi: 10.1038/oby.2007.176.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-06001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .