Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie preparatu Nexagon™ stosowanego do oka po laserowej operacji oka z powodu krótkowzroczności metodą PRK

Kryteria przyjęcia:

• Męska lub żeńska krótkowzroczność przed starczowzrocznością.
• Wiek od 20 do 50 lat włącznie.
• Kobiety kwalifikują się do udziału tylko wtedy, gdy nie są w ciąży i nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
• Osoby chętne i zdolne do poddania się obustronnej PRK w celu korekcji krótkowzroczności.
• Osoby z MRSE <6,0 D, z astygmatyzmem poniżej 2,0 D.
• Nie więcej niż 1,0 D różnicy refrakcji między oczami.
• Stabilna recepta w obu oczach, określona jako zmiana <0,25 D w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pacjenci, którzy są w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania, w tym noszenia miękkiej soczewki kontaktowej z bandażem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
• Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby cierpiące na przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby lub wynik badania.
• Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację rogówki.
• Pacjenci, którzy wymagają mitomycyny C po PRK.

• Osoby z jakąkolwiek chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, w tym między innymi:

  • Zmniejszone czucie rogówki / rogówka neurotroficzna;
  • Unaczynienie rogówki;
  • stożek rogówki;
  • suche zapalenie rogówki i spojówek wymagające przewlekłego leczenia;
  • Lagophthalmos;
  • zapalenie powiek;
  • Historia zakaźnego zapalenia rogówki;
  • Jaskra w wywiadzie lub ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub stosowanie leków przeciwjaskrowych;
  • Poważna choroba suchego oka, która wymaga regularnego leczenia miejscowego;
  • Grubość rogówki <480 µm w najcieńszym miejscu oraz
  • Uniesienie tylne >40 mmHg.
• Pacjenci ze zmętnieniem rogówki >+1 ocenianym przy użyciu skali ocen w protokole.
• Pacjenci, którzy wymagają miejscowego leczenia okulistycznego innego niż schemat przed- i pooperacyjny określony w protokole badania.

• Przedmioty z:

  • Cukrzyca;
  • zaburzenia kolagenu związane z chorobami autoimmunologicznymi, np. toczniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  • Ciężka choroba atopowa;
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba lub stan, w którym osobnik ma obniżoną odporność.
• Pacjenci, którzy wymagają leków ogólnoustrojowych wpływających na gojenie, np. sterydów, hormonalnej terapii zastępczej.
• Osoby przyjmujące amiodaron, długo działające leki przeciwcholinergiczne, np. atropinę, skopolaminę lub leki lub środki, które mogą powodować suchość oka.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed datą wyznaczenia PRK.