Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwór w plamce żółtej w retinopatii cukrzycowej

15 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwór plamki żółtej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z proliferacją włóknisto-naczyniową

Otwór plamki żółtej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z proliferacją włóknisto-naczyniową może mieć unikalne cechy. Peeling membrany granicznej wewnętrznej ułatwia zamknięcie otworu tylko w przypadkach płytkiego odwarstwienia plamki. Ostateczne widzenie jest związane z przedoperacyjną ostrością wzroku i stopniem uniesienia plamki żółtej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od stycznia 2002 do grudnia 2007 u kolejnych pacjentów wykonywano witrektomię pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej oraz przeglądano dokumentację medyczną i chirurgiczną.

Cukrzycowa proliferacja włóknisto-naczyniowa związana z otworem plamki żółtej, która została poddana witrektomii pars plana z co najmniej 6-miesięczną obserwacją pooperacyjną, zostanie retrospektywnie przeanalizowana. Do badania zostaną wybrane przypadki spełniające kryteria wskazania. Wszystkie operacje zostały wykonane według tej samej zasady i techniki.

Zarejestrowane zostaną dane demograficzne i kliniczne każdego przypadku, w tym wiek, płeć, zajęte oko, czas trwania otworu w plamce, rozpoznanie śródoperacyjne, stopień zrostu i odwarstwienia ciała szklistego i siatkówki, morfologia otworu w plamce i stosunek otworu w plamce do tylnej części szklistej i włóknisto-naczyniowej proliferacja. Zostaną również zebrane dane dotyczące leczenia otworu w plamce, ostatecznego otwarcia lub zamknięcia otworu w plamce oraz czasu trwania obserwacji pooperacyjnej. Rejestrowane będą wyniki badań okulistycznych, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku przed i po operacji, ciśnienie wewnątrzgałkowe i materiał tamponady wewnątrz ciała szklistego. Wyniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) będą kategoryzowane i rejestrowane. Nasilenie odwarstwienia siatkówki zostanie sklasyfikowane jako: brak trakcyjnego odwarstwienia siatkówki (TRD) lub TRD w arkadzie (stopień 1); TRD poza pasażem, ale nie do równika ani poza nim (stopień 2); i RD rozszerzone na obwód w co najmniej 1 kwadrancie (stopień 3). Stopień uniesienia plamki otaczającej otwór w plamce zostanie sklasyfikowany na trzy stopnie zgodnie z obserwacją przed- lub śródoperacyjną: płytkie: ledwo widoczne odwarstwienie plamki z drobnymi fałdami siatkówki lub bez, z leżącymi poniżej wzorami naczyniówki wciąż rozpoznawalnymi przez odklejoną siatkówkę; umiarkowane: oczywiste oderwanie z fałdami i utrata wizualizacji podstawowych wzorów naczyniówki; i wysoki: oderwanie w kształcie wypukłym lub w kształcie kopuły z falistą konfiguracją w obszarze plamki żółtej. Zakres proliferacji włóknisto-naczyniowej zostanie podzielony na 3 stopnie: stopień 1: tylko zrosty ogniskowe; stopień 2: szeroki zrost w więcej niż 1 miejscu lub zrost do ciała szklistego i siatkówki na dysku, plamce żółtej lub arkadzie; i stopień 3: przyczep ciała szklistego do siatkówki rozciągający się na obwód.

Analiza statystyczna Aby zbadać znaczenie różnych wyników klinicznych w odniesieniu do ostatecznego wskaźnika zamykania się otworu plamki żółtej, przeprowadza się analizę statystyczną danych za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. W celu dalszej weryfikacji charakterystyki klinicznej i leczenia, które mają wpływ na zamknięcie otworu w plamce, przeprowadza się wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu określenia znaczenia następujących czynników: wiek, płeć, operowane oko, czas trwania otworu w plamce, rozległość RD, poziom płynu podplamkowego, rozległość proliferacja naczyń włóknistych, kształt otworu w plamce żółtej i materiały do ​​tamponady wewnątrzszklistkowej. Związek najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po operacji z innymi zmiennymi badania ocenia się za pomocą analizy wielokrotnej regresji liniowej, stosując wsteczne kryteria Walda, przyjmując jako zmienną zależną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku po operacji. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania STATA 8.2 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od stycznia 2002 do grudnia 2007 u kolejnych pacjentów wykonywano witrektomię pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej oraz przeglądano dokumentację medyczną i chirurgiczną.
  • Wskazaniem do operacji były ciężkie powikłania retinopatii cukrzycowej, a nie sama obecność otworu w plamce żółtej.
  • Otwór w plamce znajduje się przed operacją lub podczas operacji.
  • Wszystkie przypadki objęte badaniem miały przyczepioną siatkówkę po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z nawracającym odwarstwieniem przedarciowym lub pooperacyjną gęstą zaćmą bez ekstrakcji soczewki.
  • Okres obserwacji pacjentów krótszy niż 3 miesiące .
  • Niekompletna dokumentacja medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczne otwarcie lub zamknięcie otworu w plamce
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj