- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00737074
Otwór w plamce żółtej w retinopatii cukrzycowej
Otwór plamki żółtej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z proliferacją włóknisto-naczyniową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od stycznia 2002 do grudnia 2007 u kolejnych pacjentów wykonywano witrektomię pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej oraz przeglądano dokumentację medyczną i chirurgiczną.
Cukrzycowa proliferacja włóknisto-naczyniowa związana z otworem plamki żółtej, która została poddana witrektomii pars plana z co najmniej 6-miesięczną obserwacją pooperacyjną, zostanie retrospektywnie przeanalizowana. Do badania zostaną wybrane przypadki spełniające kryteria wskazania. Wszystkie operacje zostały wykonane według tej samej zasady i techniki.
Zarejestrowane zostaną dane demograficzne i kliniczne każdego przypadku, w tym wiek, płeć, zajęte oko, czas trwania otworu w plamce, rozpoznanie śródoperacyjne, stopień zrostu i odwarstwienia ciała szklistego i siatkówki, morfologia otworu w plamce i stosunek otworu w plamce do tylnej części szklistej i włóknisto-naczyniowej proliferacja. Zostaną również zebrane dane dotyczące leczenia otworu w plamce, ostatecznego otwarcia lub zamknięcia otworu w plamce oraz czasu trwania obserwacji pooperacyjnej. Rejestrowane będą wyniki badań okulistycznych, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku przed i po operacji, ciśnienie wewnątrzgałkowe i materiał tamponady wewnątrz ciała szklistego. Wyniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) będą kategoryzowane i rejestrowane. Nasilenie odwarstwienia siatkówki zostanie sklasyfikowane jako: brak trakcyjnego odwarstwienia siatkówki (TRD) lub TRD w arkadzie (stopień 1); TRD poza pasażem, ale nie do równika ani poza nim (stopień 2); i RD rozszerzone na obwód w co najmniej 1 kwadrancie (stopień 3). Stopień uniesienia plamki otaczającej otwór w plamce zostanie sklasyfikowany na trzy stopnie zgodnie z obserwacją przed- lub śródoperacyjną: płytkie: ledwo widoczne odwarstwienie plamki z drobnymi fałdami siatkówki lub bez, z leżącymi poniżej wzorami naczyniówki wciąż rozpoznawalnymi przez odklejoną siatkówkę; umiarkowane: oczywiste oderwanie z fałdami i utrata wizualizacji podstawowych wzorów naczyniówki; i wysoki: oderwanie w kształcie wypukłym lub w kształcie kopuły z falistą konfiguracją w obszarze plamki żółtej. Zakres proliferacji włóknisto-naczyniowej zostanie podzielony na 3 stopnie: stopień 1: tylko zrosty ogniskowe; stopień 2: szeroki zrost w więcej niż 1 miejscu lub zrost do ciała szklistego i siatkówki na dysku, plamce żółtej lub arkadzie; i stopień 3: przyczep ciała szklistego do siatkówki rozciągający się na obwód.
Analiza statystyczna Aby zbadać znaczenie różnych wyników klinicznych w odniesieniu do ostatecznego wskaźnika zamykania się otworu plamki żółtej, przeprowadza się analizę statystyczną danych za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. W celu dalszej weryfikacji charakterystyki klinicznej i leczenia, które mają wpływ na zamknięcie otworu w plamce, przeprowadza się wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu określenia znaczenia następujących czynników: wiek, płeć, operowane oko, czas trwania otworu w plamce, rozległość RD, poziom płynu podplamkowego, rozległość proliferacja naczyń włóknistych, kształt otworu w plamce żółtej i materiały do tamponady wewnątrzszklistkowej. Związek najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po operacji z innymi zmiennymi badania ocenia się za pomocą analizy wielokrotnej regresji liniowej, stosując wsteczne kryteria Walda, przyjmując jako zmienną zależną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku po operacji. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania STATA 8.2 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od stycznia 2002 do grudnia 2007 u kolejnych pacjentów wykonywano witrektomię pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej oraz przeglądano dokumentację medyczną i chirurgiczną.
- Wskazaniem do operacji były ciężkie powikłania retinopatii cukrzycowej, a nie sama obecność otworu w plamce żółtej.
- Otwór w plamce znajduje się przed operacją lub podczas operacji.
- Wszystkie przypadki objęte badaniem miały przyczepioną siatkówkę po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z nawracającym odwarstwieniem przedarciowym lub pooperacyjną gęstą zaćmą bez ekstrakcji soczewki.
- Okres obserwacji pacjentów krótszy niż 3 miesiące .
- Niekompletna dokumentacja medyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ostateczne otwarcie lub zamknięcie otworu w plamce
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200806056R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .