Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makulární díra u diabetické retinopatie

15. srpna 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Makulární díra u proliferativní diabetické retinopatie s fibrovaskulární proliferací

Makulární díra u proliferativní diabetické retinopatie s fibrovaskulární proliferací může mít jedinečné rysy. Odlupování vnitřní omezující membrány usnadňuje uzavření otvoru pouze v případech s mělkým makulárním oddělením. Konečné vidění je spojeno s předoperační zrakovou ostrostí a stupněm elevace makuly.

Přehled studie

Detailní popis

Od ledna 2002 do prosince 2007 po sobě jdoucí pacienti podstupují pars plana vitrektomii pro diabetickou fibrovaskulární proliferaci a jsou revidovány lékařské a chirurgické záznamy.

Retrospektivně bude přezkoumána diabetická fibrovaskulární proliferace spojená s makulární dírou, která podstoupila pars plana vitrektomii s minimálně 6měsíčním pooperačním sledováním. Do studie budou vybrány případy splňující indikační kritéria. Všechny operace byly provedeny podle stejného principu a technik.

Demografické a klinické nálezy každého případu budou zaznamenány včetně věku, pohlaví, postiženého oka, trvání makulární díry, intraoperační diagnózy, rozsahu vitreo-retinální adheze a odchlípení, morfologie makulární díry a vztahu makulární díry k zadní hyaloidní a fibrovaskulární proliferace. Budou také shromážděny údaje týkající se léčby makulární díry, konečného otevření nebo uzavření makulární díry a délky pooperačního sledování. Budou zaznamenávány výsledky oftalmologických vyšetření, včetně předoperačně a pooperačně nejlépe korigované zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a materiálu intravitreální tamponády. Nálezy z optické koherentní tomografie (OCT) budou kategorizovány a zaznamenány. Závažnost odchlípení sítnice bude klasifikována jako: žádné trakční odchlípení sítnice (TRD) nebo TRD v pasáži (stupeň 1); TRD mimo arkádu, ale ne k rovníku nebo za ním (stupeň 2); a RD rozšířena na periferii alespoň v 1 kvadrantu (stupeň 3). Stupeň makulární elevace obklopující makulární díru bude klasifikován do tří stupňů podle předoperačního nebo intraoperačního pozorování: mělký: sotva viditelné odchlípení makuly s jemnými sítnicovými záhyby nebo bez nich a se spodními choroidálními vzory stále identifikovatelnými přes odloučenou sítnici; střední: zjevné oddělení se záhyby a ztráta vizualizace základních choroidálních vzorů; a vysoká: konvexní nebo kopulovité oddělení s vlnitou konfigurací v makulární oblasti. Rozsah fibrovaskulární proliferace bude rozdělen do 3 stupňů: stupeň 1: pouze fokální adheze; stupeň 2: široká adheze na více než 1 místě nebo sklivec-retinální adheze na ploténce, makule nebo arkádu; a stupeň 3: sklivec-retinální úpon zasahující do periferie.

Statistická analýza Pro zkoumání významnosti různých klinických nálezů ve vztahu ke konečné rychlosti uzavření makulární díry se provádí statistická analýza dat pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. K dalšímu ověření klinických charakteristik a léčebných postupů, které ovlivňují uzávěr makulární díry, se provádí vícerozměrná logistická regresní analýza, aby se určila významnost následujících faktorů: věk, pohlaví, operační oko, délka trvání makulární díry, rozsah RD, hladina submakulární tekutiny, rozsah fibrovaskulární proliferace, tvar makulární díry a materiály intravitreální tamponády. Asociace pooperačně nejlépe korigované zrakové ostrosti s jinými proměnnými studie je hodnocena pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy s použitím zpětných Waldových kritérií, přičemž jako závislá proměnná se bere pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost. Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí softwaru STATA 8.2 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s proliferativní diabetickou retinopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od ledna 2002 do prosince 2007 po sobě jdoucí pacienti podstupují pars plana vitrektomii pro diabetickou fibrovaskulární proliferaci a jsou revidovány lékařské a chirurgické záznamy.
  • Indikací k operaci byly závažné komplikace diabetické retinopatie, nikoli samotná přítomnost makulární díry.
  • Makulární díra se nachází buď předoperačně nebo během operace.
  • Všechny případy zahrnuté do studie mají pooperačně připojenou sítnici.

Kritéria vyloučení:

  • Případy s recidivujícím regmatogenním odchlípením nebo pooperační hustou kataraktou bez extrakce čočky.
  • Doba sledování pacientů kratší než 3 měsíce.
  • Neúplné lékařské záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečné otevření nebo uzavření makulární díry
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

3
Předplatit