- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737074
Makulární díra u diabetické retinopatie
Makulární díra u proliferativní diabetické retinopatie s fibrovaskulární proliferací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od ledna 2002 do prosince 2007 po sobě jdoucí pacienti podstupují pars plana vitrektomii pro diabetickou fibrovaskulární proliferaci a jsou revidovány lékařské a chirurgické záznamy.
Retrospektivně bude přezkoumána diabetická fibrovaskulární proliferace spojená s makulární dírou, která podstoupila pars plana vitrektomii s minimálně 6měsíčním pooperačním sledováním. Do studie budou vybrány případy splňující indikační kritéria. Všechny operace byly provedeny podle stejného principu a technik.
Demografické a klinické nálezy každého případu budou zaznamenány včetně věku, pohlaví, postiženého oka, trvání makulární díry, intraoperační diagnózy, rozsahu vitreo-retinální adheze a odchlípení, morfologie makulární díry a vztahu makulární díry k zadní hyaloidní a fibrovaskulární proliferace. Budou také shromážděny údaje týkající se léčby makulární díry, konečného otevření nebo uzavření makulární díry a délky pooperačního sledování. Budou zaznamenávány výsledky oftalmologických vyšetření, včetně předoperačně a pooperačně nejlépe korigované zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a materiálu intravitreální tamponády. Nálezy z optické koherentní tomografie (OCT) budou kategorizovány a zaznamenány. Závažnost odchlípení sítnice bude klasifikována jako: žádné trakční odchlípení sítnice (TRD) nebo TRD v pasáži (stupeň 1); TRD mimo arkádu, ale ne k rovníku nebo za ním (stupeň 2); a RD rozšířena na periferii alespoň v 1 kvadrantu (stupeň 3). Stupeň makulární elevace obklopující makulární díru bude klasifikován do tří stupňů podle předoperačního nebo intraoperačního pozorování: mělký: sotva viditelné odchlípení makuly s jemnými sítnicovými záhyby nebo bez nich a se spodními choroidálními vzory stále identifikovatelnými přes odloučenou sítnici; střední: zjevné oddělení se záhyby a ztráta vizualizace základních choroidálních vzorů; a vysoká: konvexní nebo kopulovité oddělení s vlnitou konfigurací v makulární oblasti. Rozsah fibrovaskulární proliferace bude rozdělen do 3 stupňů: stupeň 1: pouze fokální adheze; stupeň 2: široká adheze na více než 1 místě nebo sklivec-retinální adheze na ploténce, makule nebo arkádu; a stupeň 3: sklivec-retinální úpon zasahující do periferie.
Statistická analýza Pro zkoumání významnosti různých klinických nálezů ve vztahu ke konečné rychlosti uzavření makulární díry se provádí statistická analýza dat pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. K dalšímu ověření klinických charakteristik a léčebných postupů, které ovlivňují uzávěr makulární díry, se provádí vícerozměrná logistická regresní analýza, aby se určila významnost následujících faktorů: věk, pohlaví, operační oko, délka trvání makulární díry, rozsah RD, hladina submakulární tekutiny, rozsah fibrovaskulární proliferace, tvar makulární díry a materiály intravitreální tamponády. Asociace pooperačně nejlépe korigované zrakové ostrosti s jinými proměnnými studie je hodnocena pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy s použitím zpětných Waldových kritérií, přičemž jako závislá proměnná se bere pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost. Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí softwaru STATA 8.2 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od ledna 2002 do prosince 2007 po sobě jdoucí pacienti podstupují pars plana vitrektomii pro diabetickou fibrovaskulární proliferaci a jsou revidovány lékařské a chirurgické záznamy.
- Indikací k operaci byly závažné komplikace diabetické retinopatie, nikoli samotná přítomnost makulární díry.
- Makulární díra se nachází buď předoperačně nebo během operace.
- Všechny případy zahrnuté do studie mají pooperačně připojenou sítnici.
Kritéria vyloučení:
- Případy s recidivujícím regmatogenním odchlípením nebo pooperační hustou kataraktou bez extrakce čočky.
- Doba sledování pacientů kratší než 3 měsíce.
- Neúplné lékařské záznamy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Konečné otevření nebo uzavření makulární díry
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200806056R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie