- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737074
Buraco macular na retinopatia diabética
Buraco Macular na Retinopatia Diabética Proliferativa com Proliferação Fibrovascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De janeiro de 2002 a dezembro de 2007, pacientes consecutivos são submetidos a vitrectomia pars plana para proliferação fibrovascular diabética e os registros médicos e cirúrgicos são revisados.
A proliferação fibrovascular diabética associada ao buraco macular que foi submetido à vitrectomia pars plana com um mínimo de 6 meses de acompanhamento pós-operatório será revisada retrospectivamente. Casos que preencham os critérios de indicação serão selecionados para o estudo. Todas as operações foram realizadas seguindo o mesmo princípio e técnicas.
Os achados demográficos e clínicos de cada caso serão registrados, incluindo idade, sexo, olho envolvido, duração do buraco macular, diagnóstico intraoperatório, extensão da adesão e descolamento vítreo-retiniano, morfologia do buraco macular e relação do buraco macular com hialóide posterior e fibrovascular proliferação. Dados relativos ao tratamento do buraco macular, abertura ou fechamento final do buraco macular e duração do acompanhamento pós-operatório também serão compilados. Os resultados dos exames oftalmológicos, incluindo acuidade visual corrigida pré e pós-operatória, pressão intraocular e material de tamponamento intravítreo serão registrados. Os achados da tomografia de coerência óptica (OCT) serão categorizados e registrados. A gravidade do descolamento de retina será classificada como: sem descolamento de retina de tração (DRT) ou DRT dentro da arcada (grau 1); TRD fora da arcada, mas não para ou além do equador (nota 2); e RD estendido para a periferia em pelo menos 1 quadrante (grau 3). O grau de elevação macular ao redor do buraco macular será classificado em três graus de acordo com a observação pré ou intraoperatória: raso: descolamento macular pouco visível com ou sem dobras retinianas finas e com padrões coróides subjacentes ainda identificáveis através da retina descolada; moderado: descolamento óbvio com dobras e perda da visualização dos padrões coróides subjacentes; e alto: descolamento convexo ou em forma de cúpula com configuração ondulada na área macular. A extensão da proliferação fibrovascular será separada em 3 graus: grau 1: apenas aderências focais; grau 2: adesão ampla em mais de 1 local ou adesão vítreo-retiniana no disco, mácula ou arcada; e grau 3: fixação vítreo-retiniana estendendo-se para a periferia.
Análise estatística Para examinar a significância de vários achados clínicos em relação à taxa de fechamento do buraco macular final, a análise estatística dos dados é realizada com o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Para verificar ainda mais as características clínicas e os tratamentos que afetam o fechamento do buraco macular, a análise de regressão logística multivariada é realizada para determinar a significância dos seguintes fatores: idade, sexo, olho operado, duração do buraco macular, extensão do DR, nível de fluido submacular, extensão do proliferação fibrovascular, formato do buraco macular e materiais de tamponamento intravítreo. Uma associação de acuidade visual corrigida pós-operatória com outras variáveis do estudo é avaliada por análise de regressão linear múltipla, usando critérios de Wald inversos, tomando a acuidade visual corrigida pós-operatória como a variável dependente. Todas as análises estatísticas são realizadas usando o software STATA 8.2 (StataCorp LP, College Station, Texas, EUA). Um valor de P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De janeiro de 2002 a dezembro de 2007, pacientes consecutivos são submetidos a vitrectomia pars plana para proliferação fibrovascular diabética e os registros médicos e cirúrgicos são revisados.
- As indicações para cirurgia foram as complicações graves da retinopatia diabética e não a mera presença de buraco macular isoladamente.
- O buraco macular é encontrado no pré-operatório ou durante a operação.
- Todos os casos incluídos no estudo apresentaram retina aderida no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Casos com descolamento regmatogênico recorrente ou catarata densa pós-operatória sem extração do cristalino.
- Tempo de seguimento dos pacientes inferior a 3 meses.
- Registros médicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abertura ou fechamento final do buraco macular
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200806056R
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