Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Buraco macular na retinopatia diabética

15 de agosto de 2008 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Buraco Macular na Retinopatia Diabética Proliferativa com Proliferação Fibrovascular

O buraco macular na retinopatia diabética proliferativa com proliferação fibrovascular pode ter características únicas. O peeling da membrana limitante interna facilita o fechamento do orifício apenas em casos com descolamento macular raso. A visão final está associada à acuidade visual pré-operatória e ao grau de elevação da mácula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De janeiro de 2002 a dezembro de 2007, pacientes consecutivos são submetidos a vitrectomia pars plana para proliferação fibrovascular diabética e os registros médicos e cirúrgicos são revisados.

A proliferação fibrovascular diabética associada ao buraco macular que foi submetido à vitrectomia pars plana com um mínimo de 6 meses de acompanhamento pós-operatório será revisada retrospectivamente. Casos que preencham os critérios de indicação serão selecionados para o estudo. Todas as operações foram realizadas seguindo o mesmo princípio e técnicas.

Os achados demográficos e clínicos de cada caso serão registrados, incluindo idade, sexo, olho envolvido, duração do buraco macular, diagnóstico intraoperatório, extensão da adesão e descolamento vítreo-retiniano, morfologia do buraco macular e relação do buraco macular com hialóide posterior e fibrovascular proliferação. Dados relativos ao tratamento do buraco macular, abertura ou fechamento final do buraco macular e duração do acompanhamento pós-operatório também serão compilados. Os resultados dos exames oftalmológicos, incluindo acuidade visual corrigida pré e pós-operatória, pressão intraocular e material de tamponamento intravítreo serão registrados. Os achados da tomografia de coerência óptica (OCT) serão categorizados e registrados. A gravidade do descolamento de retina será classificada como: sem descolamento de retina de tração (DRT) ou DRT dentro da arcada (grau 1); TRD fora da arcada, mas não para ou além do equador (nota 2); e RD estendido para a periferia em pelo menos 1 quadrante (grau 3). O grau de elevação macular ao redor do buraco macular será classificado em três graus de acordo com a observação pré ou intraoperatória: raso: descolamento macular pouco visível com ou sem dobras retinianas finas e com padrões coróides subjacentes ainda identificáveis ​​através da retina descolada; moderado: descolamento óbvio com dobras e perda da visualização dos padrões coróides subjacentes; e alto: descolamento convexo ou em forma de cúpula com configuração ondulada na área macular. A extensão da proliferação fibrovascular será separada em 3 graus: grau 1: apenas aderências focais; grau 2: adesão ampla em mais de 1 local ou adesão vítreo-retiniana no disco, mácula ou arcada; e grau 3: fixação vítreo-retiniana estendendo-se para a periferia.

Análise estatística Para examinar a significância de vários achados clínicos em relação à taxa de fechamento do buraco macular final, a análise estatística dos dados é realizada com o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Para verificar ainda mais as características clínicas e os tratamentos que afetam o fechamento do buraco macular, a análise de regressão logística multivariada é realizada para determinar a significância dos seguintes fatores: idade, sexo, olho operado, duração do buraco macular, extensão do DR, nível de fluido submacular, extensão do proliferação fibrovascular, formato do buraco macular e materiais de tamponamento intravítreo. Uma associação de acuidade visual corrigida pós-operatória com outras variáveis ​​do estudo é avaliada por análise de regressão linear múltipla, usando critérios de Wald inversos, tomando a acuidade visual corrigida pós-operatória como a variável dependente. Todas as análises estatísticas são realizadas usando o software STATA 8.2 (StataCorp LP, College Station, Texas, EUA). Um valor de P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com retinopatia diabética proliferativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • De janeiro de 2002 a dezembro de 2007, pacientes consecutivos são submetidos a vitrectomia pars plana para proliferação fibrovascular diabética e os registros médicos e cirúrgicos são revisados.
  • As indicações para cirurgia foram as complicações graves da retinopatia diabética e não a mera presença de buraco macular isoladamente.
  • O buraco macular é encontrado no pré-operatório ou durante a operação.
  • Todos os casos incluídos no estudo apresentaram retina aderida no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Casos com descolamento regmatogênico recorrente ou catarata densa pós-operatória sem extração do cristalino.
  • Tempo de seguimento dos pacientes inferior a 3 meses.
  • Registros médicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abertura ou fechamento final do buraco macular
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever