Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność armodafinilu w leczeniu zmęczenia u dorosłych z HIV/AIDS

11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil Leczenie zmęczenia u pacjentów z HIV+

Badanie to określi, czy armodafinil (Nuvigil), lek zatwierdzony przez FDA, jest skuteczny w zmniejszaniu zmęczenia u dorosłych z HIV/AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest częstym problemem wielu osób z HIV/AIDS, zakłócającym codzienne czynności i stanowiącym istotną barierę w pracy wśród osób, których stan zdrowia jest stabilny lub przywrócony dzięki lekom przeciwretrowirusowym (ARV). Zmęczenie w HIV wiąże się z niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia. Może to być spowodowane lekami antyretrowirusowymi lub samym wirusem. Powiązane badanie sprawdzało, czy modafinil, którego armodafinil jest r-izomerem, może zmniejszać zmęczenie u pacjentów z HIV/AIDS. Armodafinil, o którym uważa się, że ma dłuższy czas trwania i większy efekt niż modafinil, będzie testowany na podstawie tych samych kryteriów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania armodafinilu lub placebo codziennie przez 4 tygodnie. Uczestnikom losowo przydzielonym do aktywnego leczenia, u których wystąpi poprawa objawów, zostanie zaoferowany armodafinil przez dodatkowe 12 tygodni. Dla nich czas trwania badania wynosi 16 tygodni. Uczestnikom, którzy nie otrzymali armodafinilu, zostanie zaproponowany armodafinil przez 16 tygodni. Dla tych uczestników czas trwania badania wynosi 20 tygodni. Uczestnicy, którzy nie odnieśli korzyści z armodafinilu, otrzymają alternatywne opcje leczenia. Wszyscy uczestnicy będą mieli cotygodniowe wizyty studyjne przez pierwsze 4 tygodnie badania i wizyty co dwa tygodnie przez pozostałą część badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonują różne zadania w celu określenia funkcji poznawczych, a skale samoopisowe zostaną wykorzystane do określenia objawów depresji i zmęczenia. Po ukończeniu 16 tygodni uczestnicy reagujący na armodafinil zostaną przestawieni na publicznie dostępny modafinil w ciągu 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. HIV+
  3. Klinicznie istotne zmęczenie (wynik 4,5+ w Skali ciężkości zmęczenia plus upośledzenie w kategorii 1+ w Skali Funkcji Roli)
  4. Czas trwania zmęczenia przez ponad 3 miesiące
  5. Mówiący po angielsku
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  7. Płodne kobiety stosują mechaniczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz pierwszego kontaktu nie wyraża zgody na udział w badaniu
  2. Niestabilny stan zdrowia (np. niewydolność wątroby; marskość wątroby, nowe zakażenie oportunistyczne w ostatnim miesiącu)
  3. Nieleczony hipogonadyzm, z wyjątkiem mężczyzn, u których substytucja testosteronu jest przeciwwskazana medycznie (stężenie testosteronu w surowicy poniżej zakresu referencyjnego)
  4. Nieleczona niedoczynność tarczycy (hormon stymulujący tarczycę powyżej 5 IUI/ml)
  5. Nieleczone i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  6. Klinicznie istotna niedokrwistość (hematokryt <30%)
  7. Rozpoczął testosteron lub nandrolon w ciągu ostatnich 6 tygodni
  8. Rozpoczął lub zmienił schemat leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli zmęczenie poprzedzało zmianę; w przeciwnym razie rozpoczął lub zmienił schemat w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  9. Nieleczone lub niedostatecznie leczone duże zaburzenie depresyjne
  10. Rozpoczął przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  11. Nadużywanie/uzależnienie od substancji (ostatnie 4 miesiące)
  12. Regularne i częste używanie konopi indyjskich (> regularnie dwa razy w tygodniu)
  13. Obecnie klinicznie istotne myśli samobójcze lub wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) >24
  14. Historia lub obecna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Znaczna nieleczona bezsenność (wynik >3 w kwestionariuszach HAM-D dotyczących bezsenności)
  17. Obecnie przyjmuje leki psychostymulujące lub w przeszłości nie reagował na modafinil
  18. Nie ma alternatywnego realnego schematu antyretrowirusowego po obecnym
  19. przerost lewej komory; wypadanie płatka zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armodafinil
Uczestnicy będą przyjmować armodafinil przez 4 tygodnie. Dawka zostanie zwiększona z 50 mg do 250 mg na dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przy użyciu tabletek 50 mg. Jeśli odpowie, uczestnikom zostanie zaoferowane 12 dodatkowych tygodni armodafinilu.
Lek: Armodafinil
Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg armodafinilu dziennie, zwiększając dawkę do 250 mg dziennie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo przez 4 tygodnie. Tabletki placebo, które odpowiadają tabletkom z aktywnym lekiem 50 mg, zostaną podane zgodnie z tą samą strategią dawkowania, co Grupa 1. Dawka będzie stopniowo zwiększana od 1 tabletki placebo do 5 tabletek dziennie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Osobom, które nie reagują na placebo, zostanie zaoferowane 16-tygodniowe aktywne leczenie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo dopasowane do aktywnego armodafinilu i zgodnie z tą samą strategią dawkowania
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
FSS to 9-itemowa skala samoopisowa, która mierzy wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Suma punktów waha się od 9 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie spowodowane zmęczeniem.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Skala funkcji roli
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Skala funkcji ról obejmuje 10 pozycji zaczerpniętych z 36-itemowej ankiety Short Form (SF-36) i innych wersji SF. Ma na celu ocenę, w jakim stopniu zmęczenie ma wpływ na zachowanie w codziennych czynnościach. Wyniki częstości w ciągu ostatniego tygodnia, na 5-stopniowej skali, są sumowane, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie roli. Wyniki wahają się od 10 do 50.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Liczba komórek CD4 jest markerem laboratoryjnym wskazującym na funkcjonowanie układu odpornościowego. Próbki krwi pobrano do tego pomiaru na początku badania i w 4. tygodniu. Zakres odniesienia dla liczby komórek CD4 wynosi 490-1740, a klinicznie istotną zmianę definiuje się jako zmianę >=100 komórek. Wyższa liczba wiąże się z lepszym funkcjonowaniem układu odpornościowego.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Test obciążenia wirusem HIV RNA jest laboratoryjną miarą wskazującą na aktywność wirusa. Ze względu na duży zakres możliwych wartości (50 - 100 000 kopii) miara ta jest przekształcana na wartości log10. Wprowadziliśmy wartość log10 1,69, gdy wynik laboratoryjny wskazywał „poniżej 50 kopii”, co było najniższym limitem wykrywalności testu podczas badania.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj