Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Armodafinil för behandling av trötthet hos vuxna med HIV/AIDS

11 juni 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil-behandling för trötthet hos HIV+-patienter

Denna studie kommer att avgöra om armodafinil (Nuvigil), en FDA-godkänd medicin, är effektiv för att minska trötthet hos vuxna med HIV/AIDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett vanligt problem för många personer med hiv/aids, som stör dagliga aktiviteter och fungerar som ett betydande hinder för att arbeta bland dem vars hälsa annars är stabil eller återställd av antiretrovirala (ARV) mediciner. Trötthet vid hiv är förknippat med funktionshinder och försämrad livskvalitet. Det kan orsakas av ARV eller av viruset i sig. En relaterad studie testade om modafinil, varav armodafinil är en r-isomer, kunde minska trötthet hos HIV/AIDS-patienter. Armodafinil, som tros ha en längre varaktighet och större effekt än modafinil, kommer att testas enligt samma kriterier.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen armodafinil eller placebo dagligen i 4 veckor. Deltagare som randomiserats till aktiv medicinering och som visar förbättringar i symtom kommer att erbjudas armodafinil i ytterligare 12 veckor. För dem är studietiden 16 veckor. Deltagare som inte fått armodafinil kommer att erbjudas armodafinil i 16 veckor. För dessa deltagare är studietiden 20 veckor. Deltagare som inte hade nytta av armodafinil kommer att få alternativa behandlingsalternativ. Alla deltagare kommer att ha studiebesök varje vecka under de första fyra veckorna av studien och varannan vecka under resten av studien. Vid varje besök kommer deltagarna att utföra olika uppgifter för att bestämma kognitiv funktion, och självrapporteringsskalor kommer att användas för att bestämma symtom på depression och trötthet. Efter slutförandet av 16 veckor kommer deltagare som svarar på armodafinil att övergå till den allmänt tillgängliga modafinilen under loppet av 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-75
  2. HIV+
  3. Kliniskt signifikant trötthet (poäng på 4,5+ på Fatigue Severity Scale, plus funktionsnedsättning på 1+ kategorier av rollfunktionsskalan)
  4. Trötthet varaktighet i 3+ månader
  5. Engelsktalande
  6. Kan ge informerat samtycke
  7. Fruktande kvinnor använder barriärmetoden för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Primärvårdsläkare godkänner inte studiedeltagande
  2. Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. leversvikt; cirros, ny debut på opportunistisk infektion under den senaste månaden)
  3. Obehandlad hypogonadism, förutom för män för vilka testosteronersättning är medicinskt kontraindicerad (serumtestosteron under referensintervallet)
  4. Obehandlad hypotyreos (sköldkörtelstimulerande hormon över 5 IUI/ml)
  5. Obehandlad och okontrollerad hypertoni
  6. Kliniskt signifikant anemi (hematokrit <30%)
  7. Börjat testosteron eller nandrolon under de senaste 6 veckorna
  8. Började eller ändrade en antiretroviral regim under de senaste 4 veckorna om trötthet föregick förändringen; annars, påbörjat eller ändrat kur under de senaste 2 månaderna
  9. Obehandlad eller underbehandlad egentlig depression
  10. Börjat med antidepressiv medicin inom de senaste 6 veckorna
  11. Missbruk/beroende (senaste 4 månaderna)
  12. Regelbunden och frekvent användning av cannabis (> två gånger/vecka regelbundet)
  13. För närvarande kliniskt signifikanta självmordstankar eller Hamilton Depression Scale (HAM-D) poäng >24
  14. Historik eller aktuell psykos eller bipolär sjukdom
  15. Gravid eller ammar
  16. Betydande obehandlad sömnlöshet (poäng >3 på HAM-D sömnlöshetsartiklar)
  17. Tar för närvarande psykostimulerande medicin eller tidigare utebliven respons på modafinil
  18. Har ingen alternativ genomförbar antiretroviral regim efter den nuvarande
  19. vänster ventrikulär hypertrofi; mitralklaffframfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armodafinil
Deltagarna kommer att ta armodafinil i 4 veckor. Dosen kommer att titreras upp från 50 mg till 250 mg per dag enligt klinisk indikation, med 50 mg tabletter. Om de är lyhörda kommer deltagarna att erbjudas 12 ytterligare veckors armodafinil.
Läkemedel: Armodafinil
Deltagarna kommer att få 50 mg armodafinil per dag, vilket ökar till 250 mg per dag enligt klinisk indikation.
Andra namn:
  • Nuvigil
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-piller i 4 veckor. Placebotabletter som matchar de 50 mg aktiva läkemedelstabletterna ges enligt samma doseringsstrategi som arm 1. Dosen kommer att titreras från 1 placebotablett dagligen till 5 tabletter dagligen enligt klinisk indikation. De som inte svarar på placebo kommer då att erbjudas 16 veckors aktiv medicinering.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-piller matchade till den aktiva armodafinilen och enligt samma doseringsstrategi
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS) Utfall
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
FSS är en självrapporteringsskala med 9 punkter som mäter effekten av trötthet på vardagens funktion. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 7. Totalpoäng varierar från 9-63, med en högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning på grund av trötthet.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Roll Funktionsskala
Tidsram: Uppmätt vid baslinje och vecka 4
Rollfunktionsskalan inkluderar 10 artiklar hämtade från Short Form 36-objektundersökningen (SF-36) och andra SF-versioner. Den är avsedd att bedöma i vilken utsträckning trötthet har en beteendemässig inverkan på dagliga aktiviteter. Frekvenspoäng under den senaste veckan, på en 5-gradig skala, summeras med högre poäng, vilket betyder större rollförsämring. Poäng varierar från 10-50.
Uppmätt vid baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CD4-celler
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Antalet Cd4-celler är en laboratoriemarkör som ger en indikation på att immunsystemet fungerar. Blodprover togs för denna åtgärd vid baslinjen och vecka 4. Referensintervallet för CD4-cellantal är 490-1740, och en kliniskt signifikant förändring definieras som en förändring av >=100 celler. Ett högre antal är förknippat med bättre immunförsvar.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
HIV viral belastning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
HIV RNA-virusbelastningsanalys är en laboratoriemätning som indikerar viral aktivitet. På grund av det stora utbudet av möjliga värden (50 - 100 000 kopior) omvandlas detta mått till log10-värden. Vi angav log10-värdet på 1,69 när laboratorieresultatet angav "under 50 kopior", vilket var analysens lägsta gräns för detekterbarhet under studien.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Armodafinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera