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Wirksamkeit von Armodafinil zur Behandlung von Müdigkeit bei Erwachsenen mit HIV/AIDS

11. Juni 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil-Behandlung gegen Müdigkeit bei HIV+-Patienten

In dieser Studie wird ermittelt, ob Armodafinil (Nuvigil), ein von der FDA zugelassenes Medikament, wirksam ist Verringerung der Müdigkeit bei Erwachsenen mit HIV/AIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit ist für viele Menschen mit HIV/AIDS ein häufiges Problem, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten und stellt ein erhebliches Arbeitshindernis für diejenigen dar, deren Gesundheitszustand ansonsten stabil ist oder durch antiretrovirale (ARV) Medikamente wiederhergestellt wird. Müdigkeit ist bei HIV mit Behinderung und verminderter Lebensqualität verbunden. Es kann durch ARVs oder durch das Virus selbst verursacht werden. In einer verwandten Studie wurde untersucht, ob Modafinil, dessen R-Isomer Armodafinil ist, die Müdigkeit bei HIV/AIDS-Patienten reduzieren kann. Armodafinil, von dem angenommen wird, dass es eine längere Wirkungsdauer und eine größere Wirkung als Modafinil hat, wird nach denselben Kriterien getestet.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 4 Wochen lang täglich entweder Armodafinil oder ein Placebo erhalten. Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Medikation zugewiesen wurden und bei denen sich die Symptome verbesserten, wird Armodafinil für weitere 12 Wochen angeboten. Für sie beträgt die Studiendauer 16 Wochen. Teilnehmern, die kein Armodafinil erhalten haben, wird 16 Wochen lang Armodafinil angeboten. Für diese Teilnehmer beträgt die Studiendauer 20 Wochen. Teilnehmer, die von Armodafinil nicht profitiert haben, erhalten alternative Behandlungsmöglichkeiten. Alle Teilnehmer erhalten in den ersten vier Wochen der Studie wöchentliche Studienbesuche und für den Rest der Studie zweiwöchentliche Besuche. Bei jedem Besuch erledigen die Teilnehmer verschiedene Aufgaben zur Bestimmung der kognitiven Funktion, und anhand von Selbstberichtsskalen werden Symptome von Depression und Müdigkeit ermittelt. Nach Ablauf von 16 Wochen werden Teilnehmer, die auf Armodafinil ansprechen, im Laufe von 2 Wochen auf das öffentlich verfügbare Modafinil umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75
  2. HIV+
  3. Klinisch signifikante Müdigkeit (Wertung von 4,5+ auf der Schweregradskala der Müdigkeit, plus Beeinträchtigung auf der Rollenfunktionsskala der Kategorie 1+)
  4. Ermüdungsdauer für mehr als 3 Monate
  5. Englisch sprechend
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  7. Fruchtbare Frauen wenden eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an

Ausschlusskriterien:

  1. Der Hausarzt stimmt der Studienteilnahme nicht zu
  2. Instabiler medizinischer Zustand (z. B. Leberversagen; Leberzirrhose, neu aufgetretene opportunistische Infektion im letzten Monat)
  3. Unbehandelter Hypogonadismus, außer bei Männern, bei denen ein Testosteronersatz medizinisch kontraindiziert ist (Serumtestosteron unter dem Referenzbereich)
  4. Unbehandelte Hypothyreose (Schilddrüsenstimulierendes Hormon über 5 IUI/ml)
  5. Unbehandelter und unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Klinisch signifikante Anämie (Hämatokrit <30 %)
  7. Habe in den letzten 6 Wochen mit Testosteron oder Nandrolon begonnen
  8. In den letzten 4 Wochen mit einer antiretroviralen Therapie begonnen oder diese geändert haben, wenn vor der Umstellung Müdigkeit vorherrschte; Andernfalls wurde die Behandlung in den letzten 2 Monaten begonnen oder geändert
  9. Unbehandelte oder unterbehandelte schwere depressive Störung
  10. Mit der Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Wochen begonnen
  11. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (letzte 4 Monate)
  12. Regelmäßiger und häufiger Cannabiskonsum (> regelmäßig > zweimal/Woche)
  13. Derzeit klinisch signifikante Suizidgedanken oder Hamilton Depression Scale (HAM-D)-Score >24
  14. Anamnese oder aktuelle Psychose oder bipolare Störung
  15. Schwanger oder stillend
  16. Erhebliche unbehandelte Schlaflosigkeit (Punktzahl >3 bei HAM-D-Schlaflosigkeitselementen)
  17. Nimmt derzeit psychostimulierende Medikamente ein oder reagierte in der Vergangenheit nicht auf Modafinil
  18. Hat nach der aktuellen keine andere praktikable antiretrovirale Therapie
  19. Linke ventrikuläre Hypertrophie; Mitralklappenprolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armodafinil
Die Teilnehmer nehmen Armodafinil 4 Wochen lang ein. Die Dosis wird je nach klinischer Indikation unter Verwendung von 50-mg-Tabletten von 50 mg auf 250 mg pro Tag erhöht. Bei entsprechender Reaktion werden den Teilnehmern 12 weitere Wochen Armodafinil angeboten.
Arzneimittel: Armodafinil
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Armodafinil pro Tag, je nach klinischer Indikation kann die Dosis auf 250 mg pro Tag erhöht werden.
Andere Namen:
  • Nuvigil
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Placebopillen. Placebo-Tabletten, die den 50-mg-Wirkstofftabletten entsprechen, werden nach der gleichen Dosierungsstrategie wie in Arm 1 verabreicht. Die Dosis wird je nach klinischer Indikation von 1 Placebo-Tablette täglich auf 5 Tabletten täglich erhöht. Denjenigen, die nicht auf das Placebo ansprechen, wird dann 16 Wochen lang die aktive Medikation angeboten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebopillen, die auf den Wirkstoff Armodafinil abgestimmt sind und der gleichen Dosierungsstrategie entsprechen
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
Der FSS ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Alltagsfunktionen misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Müdigkeit hinweist.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Rollenfunktionsskala umfasst 10 Elemente, die aus der Kurzumfrage mit 36 ​​Elementen (SF-36) und anderen SF-Versionen stammen. Ziel ist es zu beurteilen, inwieweit Müdigkeit einen Einfluss auf das Verhalten bei täglichen Aktivitäten hat. Die Häufigkeitswerte der letzten Woche werden auf einer 5-Punkte-Skala summiert, wobei höhere Werte eine stärkere Rollenbeeinträchtigung bedeuten. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Cd4-Zellzahl ist ein Labormarker, der einen Hinweis auf die Funktion des Immunsystems liefert. Für diese Messung wurden zu Studienbeginn und in Woche 4 Blutproben entnommen. Der Referenzbereich für die CD4-Zellzahl liegt zwischen 490 und 1740, und eine klinisch signifikante Veränderung ist als Veränderung von >=100 Zellen definiert. Eine höhere Zahl ist mit einer besseren Immunfunktion verbunden.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
Der HIV-RNA-Viruslasttest ist eine Labormessung, die die Virusaktivität anzeigt. Aufgrund des großen Bereichs möglicher Werte (50 – 100.000 Kopien) wird dieses Maß in log10-Werte umgewandelt. Wir haben den log10-Wert von 1,69 eingegeben, als das Laborergebnis „unter 50 Kopien“ lautete, was die niedrigste Nachweisbarkeitsgrenze des Assays während der Studie darstellte.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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