Armodafinil 治疗成人 HIV/AIDS 疲劳的有效性
2014年6月11日 更新者：New York State Psychiatric Institute
Armodafinil 治疗 HIV+ 患者的疲劳
这项研究将确定 FDA 批准的药物阿莫达非尼 (Nuvigil) 是否能有效减轻患有 HIV/AIDS 的成年人的疲劳。
研究概览
详细说明
疲劳是许多 HIV/AIDS 感染者的常见问题，它会干扰日常活动，并成为那些健康状况稳定或通过抗逆转录病毒 (ARV) 药物恢复的人工作的重大障碍。 HIV 患者的疲劳与残疾和生活质量下降有关。 它可能是由 ARV 或病毒本身引起的。 一项相关研究测试了莫达非尼（armodafinil 是其右旋异构体）是否可以减轻 HIV/AIDS 患者的疲劳。 Armodafinil 被认为比莫达非尼具有更长的持续时间和更大的效果，将按照相同的标准进行测试。
参与者将被随机分配接受 armodafinil 或安慰剂，持续 4 周。 随机接受活性药物治疗且症状有所改善的参与者将再接受 armodafinil 治疗 12 周。 对他们来说，学习时间为 16 周。 未接受 armodafinil 的参与者将获得为期 16 周的 armodafinil。 对于这些参与者，研究持续时间为 20 周。 未受益于阿莫达非尼的参与者将接受替代治疗方案。 所有参与者将在研究的前 4 周进行每周一次的研究访问，并在研究的剩余时间进行一次双周访问。 每次访问时，参与者将完成各种任务以确定认知功能，并使用自我报告量表确定抑郁和疲劳症状。 16 周结束后，对 armodafinil 有反应的参与者将在 2 周内过渡到公开可用的莫达非尼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 艾滋病毒+
- 临床上显着的疲劳（疲劳严重程度评分 4.5+，加上角色功能评分 1+ 类别的损伤）
- 疲劳持续时间超过 3 个月
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- 生育期妇女使用屏障避孕法
排除标准：
- 初级保健医生不批准参与研究
- 不稳定的医疗状况（例如 肝功能衰竭;肝硬化、上月新发机会性感染）
- 未经治疗的性腺功能减退症，除了医学上禁忌睾酮替代的男性（血清睾酮低于参考范围）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症（促甲状腺激素超过 5 IUI/mL）
- 未经治疗和未控制的高血压
- 有临床意义的贫血（血细胞比容 <30%）
- 在过去 6 周内开始使用睾酮或诺龙
- 如果疲劳先于改变，则在过去 4 周内开始或改变抗逆转录病毒疗法；否则，在过去 2 个月内开始或改变了治疗方案
- 未经治疗或治疗不足的重度抑郁症
- 在过去 6 周内开始服用抗抑郁药
- 药物滥用/依赖（过去 4 个月）
- 定期和频繁使用大麻（> 定期每周两次）
- 目前有临床意义的自杀意念或汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分 >24
- 病史或当前精神病或躁郁症
- 怀孕或哺乳
- 显着未经治疗的失眠（HAM-D 失眠项目得分 >3）
- 目前正在服用精神兴奋剂药物或过去对莫达非尼无反应
- 在目前的方案之后没有其他可行的抗逆转录病毒方案
- 左心室肥大；二尖瓣脱垂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿莫达非尼
参与者将服用 armodafinil 4 周。
根据临床指示，剂量将从每天 50 毫克逐渐增加到 250 毫克，使用 50 毫克片剂。
如果有反应，参与者将获得额外 12 周的 armodafinil。
|
参与者每天将接受 50 毫克阿莫达非尼，根据临床指示增加到每天 250 毫克。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 4 周的安慰剂药丸。
将按照与第 1 组相同的给药策略给予与 50 毫克活性药物片相匹配的安慰剂片。
根据临床指示，剂量将从每天 1 片安慰剂片滴定为每天 5 片。
然后将向安慰剂无反应者提供 16 周的活性药物治疗。
|
参与者将接受与活性阿莫达非尼相匹配的安慰剂药丸，并根据相同的给药策略
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳严重程度量表 (FSS) 结果
大体时间：在基线和第 4 周测量
|
FSS 是一个包含 9 项的自我报告量表，用于衡量疲劳对日常功能的影响。
每个项目的评分范围为 1 至 7。总分范围为 9 至 63，分数越高表示因疲劳造成的损伤越严重。
|
在基线和第 4 周测量
|
|
角色功能量表
大体时间：在基线和第 4 周测量
|
角色功能量表包括 10 个项目，这些项目取自简表 36 项调查 (SF-36) 和其他 SF 版本。
它旨在评估疲劳对日常活动的行为影响程度。
过去一周的频率得分，以 5 分制，得分越高表示角色受损越严重。
分数范围为 10-50。
|
在基线和第 4 周测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD4 细胞计数
大体时间：在基线和第 4 周测量
|
Cd4 细胞计数是一种实验室标记，可指示免疫系统的功能。
在基线和第 4 周时为这项措施抽取了血样。
CD4 细胞计数的参考范围为 490-1740，具有临床意义的变化定义为 >=100 个细胞的变化。
更高的数字与更好的免疫功能相关。
|
在基线和第 4 周测量
|
|
艾滋病病毒载量
大体时间：在基线和第 4 周测量
|
HIV RNA 病毒载量测定是指示病毒活性的实验室测量。
由于可能值的范围很大（50 - 100,000 份），此度量值转换为 log10 值。
当实验室结果显示“低于 50 个拷贝”时，我们输入 log10 值 1.69，这是研究期间检测的最低检测限。
|
在基线和第 4 周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith G. Rabkin, PhD, MPH、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rabkin JG, McElhiney MC, Rabkin R, Ferrando SJ. Modafinil treatment for fatigue in HIV+ patients: a pilot study. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1688-95. doi: 10.4088/jcp.v65n1215.
- Rabkin JG, McElhiney MC, Rabkin R. Treatment of HIV-related fatigue with armodafinil: a placebo-controlled randomized trial. Psychosomatics. 2011 Jul-Aug;52(4):328-36. doi: 10.1016/j.psym.2011.02.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
阿莫达非尼的临床试验
-
Cephalon完全的发作性睡病 | 白天过度嗜睡 | 慢性轮班工作睡眠障碍 | 阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征美国, 澳大利亚, 加拿大, 法国, 波多黎各, 德国, 俄罗斯联邦
-
Cephalon完全的睡眠呼吸暂停综合症 | 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 发作性睡病 | 轮班工作睡眠障碍美国, 俄罗斯联邦