Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Armodafinil hatékonysága a HIV/AIDS-ben szenvedő felnőttek fáradtságának kezelésében

2014. június 11. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil kezelés a fáradtság ellen HIV+ betegeknél

Ez a tanulmány meghatározza, hogy az armodafinil (Nuvigil), az FDA által jóváhagyott gyógyszer, hatékonyan csökkenti-e a HIV/AIDS-ben szenvedő felnőttek fáradtságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság sok HIV/AIDS-ben szenvedő ember gyakori problémája, amely megzavarja a mindennapi tevékenységet, és jelentős akadályt jelent a munkavégzésben azoknál, akiknek egészsége egyébként stabil vagy antiretrovirális (ARV) gyógyszerrel helyreállt. A HIV-fertőzés kimerültsége rokkantsággal és életminőség romlásával jár. Okozhatja az ARV-k vagy maga a vírus. Egy kapcsolódó tanulmány azt vizsgálta, hogy a modafinil, amelynek az armodafinil egy r-izomerje, csökkentheti-e a HIV/AIDS-betegek fáradtságát. Az armodafinilt, amelyről úgy gondolják, hogy hosszabb ideig tart és nagyobb a hatása, mint a modafinilnek, ugyanazon kritériumok alapján fogják tesztelni.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 4 héten keresztül naponta armodafinilt vagy placebót kapjanak. Az aktív gyógyszeres kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek, akiknél a tünetek javulnak, további 12 hétig armodafinilt ajánlanak fel. Számukra a tanulmányi idő 16 hét. Azok a résztvevők, akik nem kaptak armodafinilt, 16 hétig kapnak armodafinilt. Ezeknél a résztvevőknél a vizsgálat időtartama 20 hét. Azok a résztvevők, akik nem részesültek az armodafinilből, alternatív kezelési lehetőségeket kapnak. Minden résztvevő heti tanulmányi látogatást tesz a vizsgálat első 4 hetében, és kéthetente a vizsgálat hátralévő részében. Minden látogatás alkalmával a résztvevők különböző feladatokat hajtanak végre a kognitív funkciók meghatározására, és önbeszámoló skálákat használnak a depresszió és a fáradtság tüneteinek meghatározására. A 16 hét letelte után az armodafinilre reagáló résztvevőket 2 hét alatt átállítják a nyilvánosan elérhető modafinilre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. HIV+
  3. Klinikailag szignifikáns fáradtság (4,5+ pontszám a fáradtság súlyossági skáláján, plusz károsodás a szerepfunkció skála 1+ kategóriájában)
  4. Fáradtság 3+ hónapig
  5. Angol nyelvű
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni
  7. A termékeny nők akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Az alapellátó orvos nem támogatja a tanulmányban való részvételt
  2. Instabil egészségügyi állapot (pl. májelégtelenség; cirrhosis, újonnan fellépő opportunista fertőzés az elmúlt hónapban)
  3. Kezeletlen hipogonadizmus, kivéve azokat a férfiakat, akiknél a tesztoszteronpótlás orvosilag ellenjavallt (a szérum tesztoszteron szintje a referencia tartomány alatt van)
  4. Kezeletlen hypothyreosis (pajzsmirigy-stimuláló hormon 5 IUI/ml felett)
  5. Kezeletlen és kontrollálatlan magas vérnyomás
  6. Klinikailag jelentős vérszegénység (hematokrit <30%)
  7. Elkezdte a tesztoszteront vagy a nandrolont az elmúlt 6 hétben
  8. Antiretrovirális kezelést kezdett vagy módosított az elmúlt 4 hétben, ha a változást megelőzte a fáradtság; egyébként az elmúlt 2 hónapban elkezdte vagy megváltoztatta a kezelést
  9. Kezeletlen vagy alulkezelt súlyos depressziós rendellenesség
  10. Az elmúlt 6 héten belül elkezdte az antidepresszáns kezelést
  11. Kábítószerrel való visszaélés/függőség (az elmúlt 4 hónapban)
  12. Rendszeres és gyakori kannabiszhasználat (rendszeresen hetente kétszer)
  13. Jelenleg klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok vagy Hamilton-depressziós skála (HAM-D) pontszám >24
  14. Előzmény vagy jelenlegi pszichózis vagy bipoláris zavar
  15. Terhes vagy szoptató
  16. Jelentős kezeletlen álmatlanság (pontszám >3 a HAM-D álmatlansági tételeken)
  17. Jelenleg pszichostimuláns gyógyszert szed, vagy a múltban nem reagált a modafinilre
  18. Nincs alternatív, életképes antiretrovirális kezelési rendje a jelenlegi után
  19. Bal kamra hipertrófia; mitrális prolapsus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Armodafinil
A résztvevők armodafinilt 4 hétig szednek. Az adagot napi 50 mg-ról 250 mg-ra emelik, a klinikai indikációknak megfelelően, 50 mg-os tabletták használatával. Ha reagálnak, a résztvevők további 12 hét armodafinilt kapnak.
Drog: Armodafinil
A résztvevők napi 50 mg armodafinilt kapnak, amely a klinikai indikációknak megfelelően napi 250 mg-ra emelkedik.
Más nevek:
  • Nuvigil
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 hétig placebót kapnak. Az 50 mg-os aktív gyógyszertablettáknak megfelelő placebo tablettákat ugyanazt az adagolási stratégiát követve kell beadni, mint az 1. karon. Az adagot napi 1 placebo tablettáról napi 5 tablettára emelik, a klinikailag indokoltnak megfelelően. A placebóra nem reagálók ezután 16 hét aktív gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők az aktív armodafinilhez illesztett placebo tablettákat kapnak, ugyanazon adagolási stratégia szerint
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossági skála (FSS) eredménye
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
Az FSS egy 9 tételes önbeszámoló skála, amely a fáradtság mindennapi működésre gyakorolt ​​hatását méri. Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek. Az összpontszám 9-63 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fáradtság miatti nagyobb károsodást jelzi.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
Szerep funkció skála
Időkeret: Az alapállapotban és a 4. héten mérve
A szerepkör-függvény skála 10 elemet tartalmaz, amelyek a Short Form 36 item Survey (SF-36) és más SF-verziókból származnak. Célja annak felmérése, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja a mindennapi tevékenységek viselkedését. Az elmúlt hét gyakorisági pontjait egy 5 fokú skálán a magasabb pontszámokkal összegezzük, ami nagyobb szerepromlást jelez. A pontszámok 10 és 50 között mozognak.
Az alapállapotban és a 4. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 sejtszám
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
A Cd4 sejtszám egy laboratóriumi marker, amely jelzi az immunrendszer működését. Ehhez a méréshez vérmintákat vettek az alapvonalon és a 4. héten. A CD4-sejtszám referenciatartománya 490-1740, klinikailag szignifikáns változásnak pedig 100 sejtnél nagyobb változást kell érteni. A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
HIV vírusterhelés
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
A HIV RNS vírusterhelési teszt egy laboratóriumi mérés, amely a vírus aktivitását jelzi. A lehetséges értékek széles tartománya miatt (50 - 100 000 példány) ez a mérték log10 értékekre alakul át. Az 1,69-es log10 értéket akkor írtuk be, amikor a laboratóriumi eredmény „50 kópia alatt” volt, ami a vizsgálat legalacsonyabb kimutathatósági határa volt.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Armodafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel