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Efficacia di Armodafinil per il trattamento della fatica negli adulti con HIV/AIDS

11 giugno 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil Trattamento per la fatica nei pazienti HIV +

Questo studio determinerà se armodafinil (Nuvigil), un farmaco approvato dalla FDA, è efficace nel ridurre l'affaticamento negli adulti con HIV/AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stanchezza è un problema comune a molte persone affette da HIV/AIDS, poiché interferisce con le attività quotidiane e costituisce un ostacolo significativo al lavoro tra coloro la cui salute è altrimenti stabile o ripristinata dai farmaci antiretrovirali (ARV). La fatica nell'HIV è associata alla disabilità e alla diminuzione della qualità della vita. Può essere causato dagli ARV o dal virus stesso. Uno studio correlato ha verificato se il modafinil, di cui armodafinil è un isomero r, potesse ridurre l'affaticamento nei pazienti affetti da HIV/AIDS. Armodafinil, che si ritiene abbia una durata maggiore e un effetto maggiore del modafinil, sarà testato in base agli stessi criteri.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere giornalmente armodafinil o placebo per 4 settimane. Ai partecipanti randomizzati al farmaco attivo e che mostrano miglioramenti nei sintomi verrà offerto armodafinil per ulteriori 12 settimane. Per loro, la durata dello studio è di 16 settimane. Ai partecipanti che non hanno ricevuto armodafinil verrà offerto armodafinil per 16 settimane. Per questi partecipanti, la durata dello studio è di 20 settimane. I partecipanti che non hanno beneficiato di armodafinil riceveranno opzioni terapeutiche alternative. Tutti i partecipanti avranno visite di studio settimanali per le prime 4 settimane dello studio e visite bisettimanali per il resto dello studio. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno vari compiti per determinare la funzione cognitiva e verranno utilizzate scale di autovalutazione per determinare i sintomi di depressione e affaticamento. Dopo il completamento di 16 settimane, i partecipanti che rispondono ad armodafinil passeranno al modafinil pubblicamente disponibile nel corso di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. HIV+
  3. Affaticamento clinicamente significativo (punteggio di 4,5+ sulla scala di gravità della fatica, più compromissione su 1+ categorie della scala della funzione di ruolo)
  4. Durata della fatica per 3+ mesi
  5. Parlando inglese
  6. In grado di dare il consenso informato
  7. Le donne feconde usano un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

  1. Il medico di base non approva la partecipazione allo studio
  2. Condizione medica instabile (ad es. insufficienza epatica; cirrosi, infezione opportunistica di nuova insorgenza nell'ultimo mese)
  3. Ipogonadismo non trattato, ad eccezione degli uomini per i quali la sostituzione del testosterone è controindicata dal punto di vista medico (testosterone sierico al di sotto del range di riferimento)
  4. Ipotiroidismo non trattato (ormone stimolante la tiroide oltre 5 IUI/mL)
  5. Ipertensione non trattata e incontrollata
  6. Anemia clinicamente significativa (ematocrito <30%)
  7. Testosterone o nandrolone iniziato nelle ultime 6 settimane
  8. Avviato o modificato un regime antiretrovirale nelle ultime 4 settimane se la stanchezza ha preceduto il cambiamento; altrimenti, ha iniziato o cambiato regime negli ultimi 2 mesi
  9. Disturbo depressivo maggiore non trattato o sottotrattato
  10. Farmaco antidepressivo iniziato nelle ultime 6 settimane
  11. Abuso di sostanze/dipendenza (ultimi 4 mesi)
  12. Uso regolare e frequente di cannabis (> due volte/settimana regolarmente)
  13. Ideazione suicidaria attualmente clinicamente significativa o punteggio alla Hamilton Depression Scale (HAM-D) >24
  14. Storia o psicosi attuale o disturbo bipolare
  15. Incinta o allattamento
  16. Insonnia significativa non trattata (punteggio > 3 su voci di insonnia HAM-D)
  17. Attualmente sta assumendo farmaci psicostimolanti o in passato non ha risposto al modafinil
  18. Non ha un regime antiretrovirale valido alternativo dopo quello attuale
  19. Ipertrofia ventricolare sinistra; prolasso della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armodafinil
I partecipanti assumeranno armodafinil per 4 settimane. La dose sarà titolata da 50 mg a 250 mg al giorno come clinicamente indicato, utilizzando compresse da 50 mg. Se rispondono, ai partecipanti verranno offerte 12 settimane aggiuntive di armodafinil.
Droga: Armodafinil
I partecipanti riceveranno 50 mg di armodafinil al giorno, aumentando a 250 mg al giorno come clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • Nuvigil
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno pillole placebo per 4 settimane. Le compresse di placebo che corrispondono alle compresse di farmaco attivo da 50 mg verranno somministrate seguendo la stessa strategia di dosaggio del braccio 1. La dose sarà titolata da 1 compressa di placebo al giorno a 5 compresse al giorno come clinicamente indicato. Ai non responsivi al placebo verranno quindi offerte 16 settimane di farmaco attivo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno pillole placebo abbinate all'armodafinil attivo e secondo la stessa strategia di dosaggio
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
La FSS è una scala self-report di 9 item che misura l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi totali vanno da 9 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore menomazione dovuta alla fatica.
Misurato al basale e alla settimana 4
Scala delle funzioni di ruolo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
La Role Function Scale include 10 item tratti dal Short Form 36-item Survey (SF-36) e altre versioni SF. Ha lo scopo di valutare la misura in cui la fatica ha un impatto comportamentale sulle attività quotidiane. I punteggi di frequenza nell'ultima settimana, su una scala a 5 punti, vengono sommati con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del ruolo. I punteggi vanno da 10 a 50.
Misurato al basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
La conta delle cellule CD4 è un marker di laboratorio che fornisce un'indicazione del funzionamento del sistema immunitario. I campioni di sangue sono stati prelevati per questa misura al basale e alla settimana 4. L'intervallo di riferimento per la conta delle cellule CD4 è 490-1740 e una variazione clinicamente significativa è definita come una variazione >=100 cellule. Un numero più alto è associato a un migliore funzionamento immunitario.
Misurato al basale e alla settimana 4
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
Il test della carica virale dell'HIV RNA è una misura di laboratorio che indica l'attività virale. A causa dell'ampio intervallo di valori possibili (50 - 100.000 copie), questa misura viene trasformata in valori log10. Abbiamo inserito il valore log10 di 1,69 quando il risultato di laboratorio indicava "meno di 50 copie", che era il limite più basso di rilevabilità del test durante lo studio.
Misurato al basale e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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