Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Armodafinil til behandling af træthed hos voksne med HIV/AIDS

11. juni 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil-behandling for træthed hos HIV+-patienter

Denne undersøgelse vil afgøre, om armodafinil (Nuvigil), en FDA godkendt medicin, er effektiv til at reducere træthed hos voksne med HIV/AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et almindeligt problem for mange mennesker med hiv/aids, der forstyrrer daglige aktiviteter og fungerer som en væsentlig barriere for at arbejde blandt dem, hvis helbred ellers er stabilt eller genoprettet af antiretroviral (ARV) medicin. Træthed i HIV er forbundet med handicap og nedsat livskvalitet. Det kan være forårsaget af ARV'er eller af selve virussen. En relateret undersøgelse testede, om modafinil, hvoraf armodafinil er en r-isomer, kunne reducere træthed hos HIV/AIDS-patienter. Armodafinil, der menes at have en længere varighed og større effekt end modafinil, vil blive testet efter de samme kriterier.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten armodafinil eller placebo dagligt i 4 uger. Deltagere, der er randomiseret til aktiv medicin, og som viser forbedringer i symptomer, vil blive tilbudt armodafinil i yderligere 12 uger. For dem er studievarigheden 16 uger. Deltagere, der ikke fik armodafinil, vil blive tilbudt armodafinil i 16 uger. For disse deltagere er undersøgelsens varighed 20 uger. Deltagere, der ikke havde gavn af armodafinil, vil modtage alternative behandlingsmuligheder. Alle deltagere vil have ugentlige studiebesøg i de første 4 uger af undersøgelsen og to gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen. Ved hvert besøg vil deltagerne udføre forskellige opgaver for at bestemme kognitiv funktion, og selvrapporteringsskalaer vil blive brugt til at bestemme symptomer på depression og træthed. Efter afslutning på 16 uger vil deltagere, der reagerer på armodafinil, blive overført til den offentligt tilgængelige modafinil i løbet af 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. HIV+
  3. Klinisk signifikant træthed (score på 4,5+ på Fatigue Severity Scale, plus svækkelse på 1+ kategorier af rollefunktionsskala)
  4. Træthedsvarighed i 3+ måneder
  5. Engelsktalende
  6. Kan give informeret samtykke
  7. Fecund kvinder bruger barriere præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Primærlæge godkender ikke studiedeltagelse
  2. Ustabil medicinsk tilstand (f. leversvigt; skrumpelever, nyopstået opportunistisk infektion i sidste måned)
  3. Ubehandlet hypogonadisme, undtagen for mænd, for hvem testosteronerstatning er medicinsk kontraindiceret (serumtestosteron under referenceområdet)
  4. Ubehandlet hypothyroidisme (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon over 5 IUI/ml)
  5. Ubehandlet og ukontrolleret hypertension
  6. Klinisk signifikant anæmi (hæmatokrit <30 %)
  7. Startede testosteron eller nandrolon i de sidste 6 uger
  8. Startede eller ændrede et antiretroviralt regime inden for de sidste 4 uger, hvis træthed gik forud for ændringen; ellers påbegyndt eller ændret kur inden for de seneste 2 måneder
  9. Ubehandlet eller underbehandlet svær depressiv lidelse
  10. Påbegyndt antidepressiv medicin inden for de sidste 6 uger
  11. Stofmisbrug/afhængighed (seneste 4 måneder)
  12. Regelmæssig og hyppig cannabisbrug (> to gange om ugen regelmæssigt)
  13. I øjeblikket klinisk signifikante selvmordstanker eller Hamilton Depression Scale (HAM-D) score >24
  14. Anamnese eller nuværende psykose eller bipolar lidelse
  15. Gravid eller ammende
  16. Betydelig ubehandlet søvnløshed (score >3 på HAM-D søvnløshed)
  17. Tager i øjeblikket psykostimulerende medicin eller tidligere manglende respons på modafinil
  18. Har ingen alternativ levedygtig antiretroviral kur efter den nuværende
  19. venstre ventrikulær hypertrofi; mitralklapprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armodafinil
Deltagerne vil tage armodafinil i 4 uger. Dosis vil blive titreret op fra 50 mg til 250 mg pr. dag som klinisk indiceret ved brug af 50 mg tabletter. Hvis de reagerer, vil deltagerne blive tilbudt yderligere 12 uger med armodafinil.
Medicin: Armodafinil
Deltagerne vil modtage 50 mg armodafinil pr. dag, stigende til 250 mg pr. dag som klinisk indiceret.
Andre navne:
  • Nuvigil
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-piller i 4 uger. Placebotabletter, der matcher de 50 mg aktive medicintabletter, gives efter samme doseringsstrategi som Arm 1. Dosis vil blive titreret fra 1 placebotablet dagligt til 5 tabletter dagligt som klinisk indiceret. Ikke-responderende på placebo vil derefter blive tilbudt 16 ugers aktiv medicin.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-piller matchet til den aktive armodafinil og i overensstemmelse med samme doseringsstrategi
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS) Resultat
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
FSS er en 9-punkts selvrapporteringsskala, der måler trætheds indvirkning på hverdagens funktion. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 7. Samlede scorer varierer fra 9-63, med en højere score, der indikerer større svækkelse på grund af træthed.
Målt ved baseline og uge 4
Rolle Funktionsskala
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Rollefunktionsskalaen inkluderer 10 elementer, der er trukket fra Short Form 36-item Survey (SF-36) og andre SF-versioner. Det er beregnet til at vurdere, i hvilket omfang træthed har en adfærdsmæssig indvirkning på daglige aktiviteter. Frekvensscorer i den seneste uge, på en 5-trins skala, summeres med højere score, hvilket betyder større rollesvækkelse. Score spænder fra 10-50.
Målt ved baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4-celleantal
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Cd4-celletal er en laboratoriemarkør, der giver en indikation af immunsystemets funktion. Blodprøver blev udtaget til dette mål ved baseline og uge 4. Referenceområdet for CD4-celletal er 490-1740, og en klinisk signifikant ændring er defineret som en ændring på >=100 celler. Et højere tal er forbundet med bedre immunforsvar.
Målt ved baseline og uge 4
HIV viral belastning
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
HIV RNA viral load assay er en laboratoriemåling, der indikerer viral aktivitet. På grund af det store udvalg af mulige værdier (50 - 100.000 kopier), transformeres dette mål til log10 værdier. Vi indtastede log10-værdien på 1,69, da laboratorieresultatet angav "under 50 kopier", som var assayets laveste grænse for detekterbarhed under undersøgelsen.
Målt ved baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner