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Efficacité de l'armodafinil pour traiter la fatigue chez les adultes atteints du VIH/SIDA

11 juin 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Traitement par Armodafinil de la fatigue chez les patients séropositifs

Cette étude déterminera si l'armodafinil (Nuvigil), un médicament approuvé par la FDA, est efficace pour réduire la fatigue chez les adultes atteints du VIH/SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est un problème courant pour de nombreuses personnes vivant avec le VIH/sida, interférant avec les activités quotidiennes et constituant un obstacle important au travail chez ceux dont la santé est par ailleurs stable ou rétablie par les médicaments antirétroviraux (ARV). La fatigue liée au VIH est associée à une incapacité et à une diminution de la qualité de vie. Elle peut être causée par les ARV ou par le virus lui-même. Une étude connexe a testé si le modafinil, dont l'armodafinil est un isomère r, pouvait réduire la fatigue chez les patients atteints du VIH/SIDA. Armodafinil, censé avoir une durée plus longue et un effet plus important que le modafinil, sera testé sur les mêmes critères.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'armodafinil soit un placebo quotidiennement pendant 4 semaines. Les participants randomisés pour recevoir des médicaments actifs et qui montrent une amélioration des symptômes se verront proposer de l'armodafinil pendant 12 semaines supplémentaires. Pour eux, la durée de l'étude est de 16 semaines. Les participants qui n'ont pas reçu d'armodafinil se verront proposer de l'armodafinil pendant 16 semaines. Pour ces participants, la durée de l'étude est de 20 semaines. Les participants qui n'ont pas bénéficié d'armodafinil recevront d'autres options de traitement. Tous les participants auront des visites d'étude hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de l'étude et des visites bihebdomadaires pour le reste de l'étude. À chaque visite, les participants effectueront diverses tâches pour déterminer la fonction cognitive, et des échelles d'auto-évaluation seront utilisées pour déterminer les symptômes de dépression et de fatigue. Après l'achèvement de 16 semaines, les participants répondant à l'armodafinil seront transférés au modafinil accessible au public au cours de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. VIH +
  3. Fatigue cliniquement significative (score de 4,5+ sur l'échelle de gravité de la fatigue, plus déficience sur 1+ catégories de l'échelle de fonction de rôle)
  4. Durée de la fatigue pendant 3 mois et plus
  5. anglophone
  6. Capable de donner un consentement éclairé
  7. Les femmes fécondes utilisent une méthode de contraception barrière

Critère d'exclusion:

  1. Le médecin de soins primaires n'approuve pas la participation à l'étude
  2. Condition médicale instable (par ex. insuffisance hépatique; cirrhose, nouvelle infection opportuniste apparue au cours du mois précédent)
  3. Hypogonadisme non traité, sauf chez les hommes pour lesquels le remplacement de la testostérone est médicalement contre-indiqué (testostérone sérique inférieure à la plage de référence)
  4. Hypothyroïdie non traitée (hormone stimulant la thyroïde supérieure à 5 IUI/mL)
  5. Hypertension non traitée et non contrôlée
  6. Anémie cliniquement significative (hématocrite < 30 %)
  7. A commencé la testostérone ou la nandrolone au cours des 6 dernières semaines
  8. commencé ou modifié un traitement antirétroviral au cours des 4 dernières semaines si la fatigue a précédé le changement ; sinon, a commencé ou changé de régime au cours des 2 derniers mois
  9. Trouble dépressif majeur non traité ou sous-traité
  10. A commencé un traitement antidépresseur au cours des 6 dernières semaines
  11. Toxicomanie/dépendance (4 derniers mois)
  12. Consommation régulière et fréquente de cannabis (> 2 fois/semaine régulièrement)
  13. Idées suicidaires actuellement cliniquement significatives ou score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)> 24
  14. Antécédents ou psychose actuelle ou trouble bipolaire
  15. Enceinte ou allaitante
  16. Insomnie significative non traitée (score> 3 sur les items d'insomnie HAM-D)
  17. Prend actuellement des médicaments psychostimulants ou n'a pas répondu au modafinil
  18. N'a pas d'autre traitement antirétroviral viable après le traitement actuel
  19. Hypertrophie ventriculaire gauche; prolapsus de la valve mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armodafinil
Les participants prendront armodafinil pendant 4 semaines. La dose sera augmentée de 50 mg à 250 mg par jour selon les indications cliniques, en utilisant des comprimés de 50 mg. S'ils répondent, les participants se verront offrir 12 semaines supplémentaires d'armodafinil.
Médicament: Armodafinil
Les participants recevront 50 mg d'armodafinil par jour, augmentant à 250 mg par jour selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • Nuvigile
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des pilules placebo pendant 4 semaines. Les comprimés placebo correspondant aux comprimés de médicament actif de 50 mg seront administrés selon la même stratégie de dosage que le bras 1. La dose sera titrée de 1 comprimé placebo par jour à 5 comprimés par jour selon les indications cliniques. Les non-répondeurs au placebo se verront alors proposer 16 semaines de médication active.
Médicament: Placebo
Les participants recevront des pilules placebo correspondant à l'armodafinil actif et selon la même stratégie de dosage
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
Le FSS est une échelle d'auto-évaluation en 9 points qui mesure l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7. Les scores totaux vont de 9 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience due à la fatigue.
Mesuré au départ et à la semaine 4
Échelle de fonction de rôle
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
L'échelle de fonction de rôle comprend 10 éléments tirés de l'enquête à 36 éléments du formulaire court (SF-36) et d'autres versions de SF. Il vise à évaluer dans quelle mesure la fatigue a un impact comportemental sur les activités quotidiennes. Les scores de fréquence au cours de la semaine précédente, sur une échelle de 5 points, sont additionnés avec des scores plus élevés signifiant une plus grande altération du rôle. Les scores vont de 10 à 50.
Mesuré au départ et à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des cellules CD4
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
Le nombre de cellules Cd4 est un marqueur de laboratoire fournissant une indication du fonctionnement du système immunitaire. Des échantillons de sang ont été prélevés pour cette mesure au départ et à la semaine 4. La plage de référence pour le nombre de cellules CD4 est de 490 à 1740, et un changement cliniquement significatif est défini comme un changement >=100 cellules. Un nombre plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement immunitaire.
Mesuré au départ et à la semaine 4
Charge virale du VIH
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
Le test de charge virale de l'ARN du VIH est une mesure de laboratoire indiquant l'activité virale. En raison de la large gamme de valeurs possibles (50 à 100 000 copies), cette mesure est transformée en valeurs log10. Nous avons entré la valeur log10 de 1,69 lorsque le résultat du laboratoire indiquait "moins de 50 copies", qui était la limite de détectabilité la plus basse du test au cours de l'étude.
Mesuré au départ et à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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