Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Armodafinilu pro léčbu únavy u dospělých s HIV/AIDS

11. června 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Armodafinil Léčba únavy u HIV+ pacientů

Tato studie určí, zda armodafinil (Nuvigil), lék schválený FDA, je účinný při snižování únavy u dospělých s HIV/AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je běžným problémem mnoha lidí s HIV/AIDS, zasahuje do každodenních činností a slouží jako významná překážka při práci mezi těmi, jejichž zdraví je jinak stabilní nebo obnovené antiretrovirovými (ARV) léky. Únava u HIV je spojena s postižením a sníženou kvalitou života. Může to být způsobeno ARV nebo samotným virem. Související studie testovala, zda by modafinil, jehož armodafinil je r-izomer, mohl snížit únavu u pacientů s HIV/AIDS. Armodafinil, o kterém se předpokládá, že má delší trvání a větší účinek než modafinil, bude testován podle stejných kritérií.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď armodafinil nebo placebo denně po dobu 4 týdnů. Účastníkům randomizovaným k aktivní léčbě a kteří vykazují zlepšení symptomů bude nabídnut armodafinil po dobu dalších 12 týdnů. U nich je délka studia 16 týdnů. Účastníkům, kteří nedostali armodafinil, bude armodafinil nabídnut po dobu 16 týdnů. Pro tyto účastníky je délka studie 20 týdnů. Účastníci, kteří neměli prospěch z armodafinilu, obdrží alternativní možnosti léčby. Všichni účastníci budou mít týdenní studijní návštěvy po dobu prvních 4 týdnů studie a dvoutýdenní návštěvy po zbytek studie. Při každé návštěvě budou účastníci plnit různé úkoly k určení kognitivních funkcí a k určení příznaků deprese a únavy se použijí škály self-report. Po dokončení 16 týdnů budou účastníci reagující na armodafinil převedeni na veřejně dostupný modafinil v průběhu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75
  2. HIV+
  3. Klinicky významná únava (skóre 4,5+ na stupnici závažnosti únavy plus poškození na 1+ kategoriích stupnice rolí)
  4. Trvání únavy 3+ měsíců
  5. Anglicky mluvící
  6. Umět dát informovaný souhlas
  7. Plodné ženy používají bariérovou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař primární péče účast na studiu neschvaluje
  2. Nestabilní zdravotní stav (např. selhání jater; cirhóza, nově vzniklá oportunní infekce v posledním měsíci)
  3. Neléčený hypogonadismus, kromě mužů, u kterých je substituce testosteronu z lékařského hlediska kontraindikována (sérový testosteron pod referenčním rozmezím)
  4. Neléčená hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu nad 5 IUI/ml)
  5. Neléčená a nekontrolovaná hypertenze
  6. Klinicky významná anémie (hematokrit <30 %)
  7. Začátek testosteronu nebo nandrolonu v posledních 6 týdnech
  8. Zahájení nebo změna antiretrovirového režimu v posledních 4 týdnech, pokud únava předcházela změně; jinak začal nebo změnil režim v posledních 2 měsících
  9. Neléčená nebo nedostatečně léčená velká depresivní porucha
  10. Během posledních 6 týdnů začal užívat antidepresiva
  11. Zneužívání návykových látek/závislost (poslední 4 měsíce)
  12. Pravidelné a časté užívání konopí (pravidelně > dvakrát týdně)
  13. V současnosti klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) >24
  14. Anamnéza nebo současná psychóza nebo bipolární porucha
  15. Těhotné nebo kojící
  16. Významná neléčená nespavost (skóre >3 na položkách nespavosti HAM-D)
  17. V současné době užíváte psychostimulační léky nebo v minulosti nereagovali na modafinil
  18. Po současném nemá žádný alternativní životaschopný antiretrovirový režim
  19. Hypertrofie levé komory; prolaps mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armodafinil
Účastníci budou užívat armodafinil po dobu 4 týdnů. Dávka bude titrována z 50 mg na 250 mg denně, jak je klinicky indikováno, pomocí 50mg tablet. Pokud budou reagovat, účastníkům bude nabídnuto dalších 12 týdnů armodafinilu.
Lék: Armodafinil
Účastníci dostanou 50 mg armodafinilu denně, přičemž podle klinické indikace se zvýší na 250 mg denně.
Ostatní jména:
  • Nuvigil
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo pilulky po dobu 4 týdnů. Placebo tablety, které odpovídají 50mg tabletám aktivního léčiva, budou podávány podle stejné dávkovací strategie jako rameno 1. Dávka bude titrována z 1 tablety placeba denně na 5 tablet denně podle klinické indikace. Nereagujícím na placebo pak bude nabídnuto 16 týdnů aktivní medikace.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo pilulky odpovídající aktivnímu armodafinilu a podle stejné dávkovací strategie
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
FSS je 9-položková škála self-report, která měří dopad únavy na každodenní fungování. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku únavy.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Role Funkce Scale
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Škála funkce role zahrnuje 10 položek vybraných z průzkumu Short Form 36 položek (SF-36) a dalších verzí SF. Je určena k posouzení, do jaké míry má únava vliv na chování při každodenních činnostech. Skóre frekvence za poslední týden na 5bodové škále se sečtou s vyššími skóre, které znamenají větší zhoršení role. Skóre se pohybuje od 10 do 50.
Měřeno ve výchozím stavu a ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk CD4
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Počet buněk Cd4 je laboratorní marker poskytující indikaci fungování imunitního systému. Vzorky krve byly pro toto měření odebrány na začátku a ve 4. týdnu. Referenční rozmezí pro počet buněk CD4 je 490-1740 a klinicky významná změna je definována jako změna >=100 buněk. Vyšší číslo je spojeno s lepším imunitním fungováním.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Virové zatížení HIV
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Test virové zátěže HIV RNA je laboratorní měření indikující virovou aktivitu. Vzhledem k velkému rozsahu možných hodnot (50 - 100 000 kopií) je toto měření transformováno na hodnoty log10. Zadali jsme hodnotu log10 1,69, když laboratorní výsledek uváděl „pod 50 kopií“, což byl nejnižší limit detekovatelnosti testu během studie.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4839/5892R
  • R01MH072383-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit