Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Safety and Efficacy of AVE5530 as add-on to Ongoing High Doses of Statins in Patients With Primary Severe Hypercholesterolemia

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AVE5530 When Added to Ongoing Stable Statin Therapy at High Doses in Patients With Severe Primary Hypercholesterolemia

The present study is assessing the efficacy and safety of AVE5530 (25 mg and 50 mg) in add-on to ongoing treatment with high doses of statin in a double-blind manner in comparison with placebo, in the management of patients with severe primary hypercholesterolemia considered as inadequately controlled despite their ongoing statin treatment.

The main objective is to evaluate the effects of the association AVE5530+statin on LDL-C level reduction after 12 weeks of treatment. The effects of AVE5530 on other lipid parameters will be assessed as secondary objectives.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The two doses of AVE5530 tested in this study are 25 mg and 50 mg taken in the evening, with dinner dosing. The study will include a pre-randomization phase up to 6 weeks, a double-blind treatment period of at least 12 months and can be variably extended up to approximately 18 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Brastislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults with severe primary hypercholesterolemia and cholesterol levels not controlled on ongoing stable statin treatment at maximum doses.

Exclusion Criteria:

  • LDL-C levels > 250 mg/dL (6.48 mmol/L) or < 100 mg/dL (2.59 mmol/L)
  • Triglycerides >350 mg/dL (3.95 mmol/L)

  • Conditions / situations such as:

    • Presence of any clinically significant uncontrolled endocrine disease known to influence lipids levels
    • Active liver disease
    • Recent history of congestive heart failure, of unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary bypass surgery or angioplasty, or Unstable or severe peripheral artery disease
    • Positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody or Known to be Human Immunodeficient Virus (HIV) positive
  • Pregnant or breast-feeding women,
  • Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control (including oral contraceptives) and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy prior to exposure to the Investigational Product

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
  • one tablet in the evening with dinner
  • in addition to high doses of statin treatment
Eksperymentalny: 25 mg/dzień AVE5530
Lek: AVE5530
  • one tablet in the evening with dinner
  • in addition to high doses of statin treatment
Eksperymentalny: 50 mg/dzień AVE5530
Lek: AVE5530
  • one tablet in the evening with dinner
  • in addition to high doses of statin treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego i Apo-B
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10841
  • EudraCT 2008-002849-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVE5530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj