Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AVE5530 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Podwójnie ślepe, randomizowane, 12-miesięczne, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AVE5530 25 mg/dobę i AVE5530 50 mg/dobę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AVE5530 (25 mg i 50 mg) w podwójnie ślepym porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią.
Głównym celem jest ocena wpływu AVE5530 na obniżenie poziomu LDL-C jako uzupełnienie kontrolowanej diety.
Wpływ AVE5530 na inne parametry lipidowe zostanie oceniony jako cele drugorzędne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 2-tygodniową fazę wstępną placebo przed randomizacją oraz okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający co najmniej 12 miesięcy i może być przedłużany do około 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
826
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puerto Rico, Portoryko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z wysokim poziomem cholesterolu, którzy nie otrzymują lub chcą i mogą przerwać trwającą terapię hipolipemizującą
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie LDL-C > 250 mg/dl (6,48 mmol/l)
- Poziom trójglicerydów > 350 mg/dl (3,95 mmol/l)
Warunki/sytuacje takie jak:
- obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na poziom lipidów
- Aktywna choroba wątroby
- Wysokie oszacowane ryzyko choroby niedokrwiennej serca
- Niedawno przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego lub angioplastyka lub niestabilna lub ciężka choroba tętnic obwodowych
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją (w tym doustnymi środkami antykoncepcyjnymi) i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu przed kontaktem z produktem badanym.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
jedna tabletka wieczorem z obiadem
|
|
Eksperymentalny: 25 mg/dzień AVE5530
|
jedna tabletka wieczorem z obiadem
|
|
Eksperymentalny: 50 mg/dzień AVE5530
|
jedna tabletka wieczorem z obiadem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obliczonym LDL-C
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obliczonym LDL-C
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu i Apo-B
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John CROUSE, MD, Wake Forest University Health Sciences, North Carolina, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .