- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771485
Badanie skuteczności przygotowania jelita przed kolonoskopią
8 lutego 2012 zaktualizowane przez: C.B. Fleet Company, Inc.
Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu FM-602 jako preparatu do kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy są zaplanowani na planową kolonoskopię i którzy ukończyli 18 lat,
- Czy w opinii badacza są w stanie komunikować się z personelem badania i spełniać wymagania badania,
- Są w stanie i chcą przestrzegać testów określonych w badaniu, w tym schematu diety i nawodnienia, oraz
- zostali poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę podczas badania przesiewowego i przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać znane przeciwwskazania do przeprowadzenia badania lub leczenia,
- Mają klinicznie istotną czynną chorobę układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niewydolność serca
- Stwierdzono lub podejrzewa się zaburzenia elektrolitowe, niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie żołądka, perforację jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niedrożność jelit,
- Mieć jakąkolwiek historię wcześniejszej operacji okrężnicy,
- Historia czynnej choroby zapalnej jelit,
- mają kliniczne objawy odwodnienia,
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
- nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu od dnia poprzedzającego kolonoskopię do momentu wypisania z badania,
- nie chcą przyjmować żadnych zabronionych leków, w tym środków przeczyszczających, na 4 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej,
- Otrzymali jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem,
- Czy masz jakiekolwiek znane lub podejrzewane alergie, nadwrażliwość lub niechęć do spożywania składników badanego leku,
- stwierdzona lub podejrzewana fenyloketonurię (PKU) lub nadwrażliwość na produkty zawierające fenyloalaninę lub dieta o obniżonej zawartości fenyloalaniny,
- Historia hemolizy lub jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że przyspieszają reakcje hemolityczne,
- Mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza sprawia, że badany nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Badanie skuteczności przygotowania jelita przed kolonoskopią
|
|
Inny: 2
|
Sprzedawany środek do czyszczenia jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność oczyszczania jelit oceniana przez lekarza badającego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherrie McNamara, RN, MSN, MBA, C.B. Fleet Company, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL08.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .