Studio dell'efficacia della preparazione intestinale prima della colonscopia
8 febbraio 2012 aggiornato da: C.B. Fleet Company, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di FM-602 come preparazione intestinale prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono uomini o donne non gravide che devono sottoporsi a una colonscopia elettiva e che hanno almeno 18 anni di età,
- Sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di comunicare con il personale dello studio e soddisfare i requisiti dello studio,
- Sono in grado e disposti a seguire i test specificati dallo studio, inclusa la dieta e il regime di idratazione, e
- Sono stati informati della natura e dei rischi dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto allo Screening e prima che qualsiasi test correlato allo studio venga eseguito.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni note alle procedure o al trattamento dello studio,
- Avere una malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa, inclusa una storia di infarto del miocardio, negli ultimi 6 mesi e/o insufficienza cardiaca
- Anomalie elettrolitiche note o sospette, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico o ileo,
- Avere una storia di precedente intervento chirurgico al colon,
- Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva,
- Avere evidenza clinica di disidratazione,
- Sono incinte o allattano,
- Non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol dal giorno prima della colonscopia fino alla dimissione dallo studio,
- Non sono disposti a utilizzare farmaci proibiti, compresi i lassativi, 4 giorni prima di ricevere la prima dose dello studio,
- Hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione,
- Avere allergie note o sospette, sensibilità o riluttanza a consumare componenti del farmaco in studio,
- fenilchetonuria nota o sospetta (PKU) o sensibilità ai prodotti contenenti fenilalanina, o se segue una dieta a ridotto contenuto di fenilalanina,
- Una storia di emolisi o assunzione concomitante di farmaci noti per precipitare reazioni emolitiche,
- Avere qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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Studio dell'efficacia della preparazione intestinale prima della colonscopia
|
|
Altro: 2
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Detergente intestinale commercializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia della pulizia intestinale valutata dal medico esaminatore
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherrie McNamara, RN, MSN, MBA, C.B. Fleet Company, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL08.01
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