Ciągłe kontra przerywane szwy do naprawy nacięcia krocza lub łez drugiego stopnia: randomizowana, kontrolowana próba
21 października 2008 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Principe de Asturias
Najlepszą techniką tej naprawy byłaby ta, która wymaga jak najmniejszego czasu wykonania, najmniejszego zużycia materiału do naprawy i która powoduje mniej bólu w krótkim i długim czasie, umożliwiając wznowienie stosunku szybciej iz mniejszym bólem, co wymaga mniejszej konieczności wyjmij szwy i zmniejsz częstotliwość ponownego szycia.
Badacze poszukują techniki korzystniejszej naprawy krocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
445 kobiet, które wzięły udział w projekcie, przeszło normalne porody z nacięciem krocza lub II stopnia rozerwania krocza.
Jedna grupa została naprawiona ciągłym szwem nieblokującym w pochwie, kroczu i tkance podskórnej.
Druga grupa stosowała ciągły szew blokujący pochwy, szwy przerywane w mięśniu krocza oraz przerywany szew przezskórny.
Nici użyte do szycia były identyczne w obu grupach.
Te same pytania dotyczyły odczuwania bólu i stosowania środków przeciwbólowych w drugim i dziesiątym dniu oraz po trzech miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Fundación Hospital Príncipe de Asturias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poród pochwowy
- co najmniej 37 tydzień ciąży
- pomoc jednej z 4 matron, które brały udział w projekcie
- zostały poddane nacięciu krocza lub pojawieniu się rozdarcia skóry i mięśni
- Nowonarodzone dziecko musiało być żywe, zdolne do życia
Kryteria wyłączenia:
- oprzyrządowanie
- spowodować uszkodzenie zwieracza odbytu lub odbytnicy.
- poważne wady wrodzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 ciągły
technika ciągłego szwu z ciągłym szwem nieblokującym w pochwie, kroczu i tkance podskórnej.
|
technika ciągłego szwu z ciągłym szwem nieblokującym w pochwie, kroczu i tkance podskórnej.
Inne nazwy:
technika przerywana z ciągłym szwem blokującym pochwy, szwami przerywanymi w mięśniu krocza i przerywanym szwem przezskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 przerwane
technika przerywana z ciągłym szwem blokującym pochwy, szwami przerywanymi w mięśniu krocza i przerywanym szwem przezskórnym
|
technika ciągłego szwu z ciągłym szwem nieblokującym w pochwie, kroczu i tkance podskórnej.
Inne nazwy:
technika przerywana z ciągłym szwem blokującym pochwy, szwami przerywanymi w mięśniu krocza i przerywanym szwem przezskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból w tym momencie („ból teraz”)
Ramy czasowe: drugiego i dziesiątego dnia oraz po trzech miesiącach.
|
drugiego i dziesiątego dnia oraz po trzech miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jeśli stosunek płciowy został wznowiony, po jakim czasie od porodu, czy ból był odczuwany po raz pierwszy i czy trwał dalej.
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy.
|
w ciągu trzech miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Valenzuela, MD, Hospital Prínicpe de Asturias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kettle C, Hills RK, Jones P, Darby L, Gray R, Johanson R. Continuous versus interrupted perineal repair with standard or rapidly absorbed sutures after spontaneous vaginal birth: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09312-1.
- Fleming N. Can the suturing method make a difference in postpartum perineal pain? J Nurse Midwifery. 1990 Jan-Feb;35(1):19-25. doi: 10.1016/0091-2182(90)90053-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-PI051023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .