Radioterapia i enzymy sercowe
Radioterapia i biomarkery sercowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biomarkery sercowe:
Biomarkery sercowe to białka wytwarzane przez serce. Kiedy biomarkery sercowe są powyżej normalnego poziomu, może dojść do uszkodzenia serca. Związek między biomarkerami sercowymi a radioterapią nie został dobrze zbadany. Więcej informacji na temat tego związku może prowadzić do lepszych sposobów sprawdzania serca podczas radioterapii. Zbadane zostanie również, w jaki sposób biomarkery sercowe mogą odgrywać rolę w przewidywaniu przyszłych problemów z sercem podczas radioterapii.
Testy studyjne:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do pomiaru niektórych biomarkerów sercowych do 2 dni przed radioterapią, po pierwszym naświetlaniu, w ciągu 2 dni po zakończeniu radioterapii i około 1 do 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Po zakończeniu badania krwi wszelkie pozostałe próbki krwi zostaną zniszczone.
Będziesz mieć również elektrokardiogramy (EKG - testy mierzące aktywność elektryczną serca) w tych samych punktach czasowych, w których pobierana jest krew.
Długość studiów:
Nie będziesz się uczyć po ostatnim pobraniu krwi i EKG.
To jest badanie eksperymentalne. Do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostanie włączonych łącznie trzydziestu pacjentów. Pacjenci z nowotworami w klatce piersiowej, w tym potwierdzonym histologicznie pierwotnym rakiem płuca, rakiem przełyku, grasiczakiem lub międzybłoniakiem, leczeni RT z jednoczesną chemioterapią lub bez niej do dawki końcowej >/=45 Gy zostaną włączeni do tego badania.
- Pacjenci z nowotworami zlokalizowanymi blisko serca, u których onkolog prowadzący radioterapię przewiduje, że średnia dawka sercowa przekroczy 20 Gy.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania. Jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta.
- Wiek >/= 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z krwi w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący 5-fluorouracyl lub adriamycynę w ramach schematu chemioterapii.
- Pacjenci ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca, niewyrównaną niewydolnością serca lub zapaleniem mięśnia sercowego/zapaleniem osierdzia w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci z niewydolnością nerek, na którą wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,0.
- Pacjenci na oddziale intensywnej terapii (ICU).
- Pacjenci z sepsą ogólnoustrojową.
- Pacjenci z ostrą zatorowością płucną w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla płodu lub dziecka.
- Niemożność uzyskania histologicznego dowodu złośliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost biomarkerów sercowych poprzez pomiar troponin sercowych (troponiny T i troponiny I), BNP i CK-MB.
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed radioterapią (RT), w ciągu 1-3 dni od zakończenia RT oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu RT.
|
4 punkty czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed radioterapią (RT), w ciągu 1-3 dni od zakończenia RT oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu RT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Grosshans, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .