Radioterapia y enzimas cardíacas
8 de enero de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Radioterapia y biomarcadores cardíacos
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la radiación que está recibiendo dará como resultado un aumento en ciertas proteínas producidas por el corazón llamadas biomarcadores cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Biomarcadores cardíacos:
Los biomarcadores cardíacos son proteínas producidas por el corazón. Cuando los biomarcadores cardíacos están por encima de los niveles normales, puede haber daño al corazón. La relación entre los biomarcadores cardíacos y la radioterapia no ha sido bien estudiada. Aprender más sobre esta relación puede conducir a mejores formas de controlar el corazón durante la radioterapia. También se estudiará cómo los biomarcadores cardíacos pueden desempeñar un papel en la predicción de futuros problemas cardíacos durante la radioterapia.
Pruebas de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para medir ciertos biomarcadores cardíacos hasta 2 días antes de la radioterapia, después del primer tratamiento de radiación, dentro de los 2 días posteriores a la finalización de la radioterapia y aproximadamente 1 a 2 meses después de la finalización de la radioterapia. Una vez que se completa el análisis de sangre, se destruirán las muestras de sangre sobrantes.
También se le realizarán electrocardiogramas (ECG, pruebas que miden la actividad eléctrica del corazón) al mismo tiempo que se extrae la sangre.
Duración de los estudios:
Usted estará fuera del estudio después de la última extracción de sangre y ECG.
Este es un estudio de investigación. En este estudio se inscribirán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores en el tórax muy cerca del corazón, incluido el cáncer de pulmón primario comprobado histológicamente, el cáncer de esófago o el timoma, que se tratarán con RT de modalidad única.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un total de treinta pacientes se inscribirán prospectivamente en este estudio. En este estudio se incluirán pacientes con tumores en el tórax, incluidos cáncer de pulmón primario, cáncer de esófago, timoma o mesotelioma comprobados histológicamente, que se tratarán con RT con o sin quimioterapia simultánea a una dosis final de >/= 45 Gy.
- Pacientes con tumores muy cerca del corazón donde el oncólogo de radiación tratante anticipa que la dosis cardíaca media excederá los 20 Gy.
- Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio. Si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad >/= 18
- Mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores meses consecutivos]. Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en sangre dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben 5-fluorouracilo o adriamicina como parte de su régimen de quimioterapia.
- Pacientes con infarto de miocardio reciente en el último mes, insuficiencia cardíaca descompensada o miocarditis/pericarditis en el último mes
- Pacientes con insuficiencia renal indicada por un nivel de creatinina sérica de >/= 2,0.
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Pacientes con sepsis sistémica.
- Pacientes con embolismo pulmonar agudo en el último mes.
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el feto o el niño.
- Imposibilidad de obtener prueba histológica de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Elevación de biomarcadores cardíacos mediante la medición de troponinas cardíacas (troponina T y troponina I), BNP y CK-MB.
Periodo de tiempo: 4 Puntos de tiempo: dentro de 1 semana antes de la radioterapia (RT), dentro de 1 a 3 días de la finalización de la RT, y 1 y 3 meses después de la finalización de la RT.
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4 Puntos de tiempo: dentro de 1 semana antes de la radioterapia (RT), dentro de 1 a 3 días de la finalización de la RT, y 1 y 3 meses después de la finalización de la RT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Grosshans, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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