Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie silodosyny w dawce 8 mg na dobę w leczeniu nykturii u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 silodosyny w dawce 8 mg dziennie w leczeniu nykturii u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Silodosin jest porównywany z placebo w celu określenia, czy jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nocnego oddawania moczu (nykturia) u mężczyzn z BPH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, 12-tygodniowe badanie dotyczące leczenia mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i oddawania moczu w nocy. Stosowane są następujące procedury; badania fizykalne, elektrokardiogramy, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, dzienniczek moczu, Pittsburgh Quality of Sleep Index, Nocturia Quality of Life

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 50 lat, z objawami umiarkowanego do ciężkiego BPH i nokturii (>=2 epizody na noc)

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
  • Stany medyczne, w których stosowanie alfa-blokerów byłoby niebezpieczne.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
  • Stosowanie jednocześnie leków, które byłyby niebezpieczne z tym alfa-blokerem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Sylodosyna
Lek: sylodosyna
antagonista α1-adrenergiczny
Inne nazwy:
  • Rapaflo
Komparator placebo: 2 Placebo
Lek: sylodosyna
antagonista α1-adrenergiczny
Inne nazwy:
  • Rapaflo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odcinkach nokturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI08005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na sylodosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj