- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789732
Silodosin, sam Tadalafil vs. Silodosin Plus Tadalafil jako MET dla kamieni dolnego moczowodu
Skuteczność silodosyny, samego tadalafilu w porównaniu z silodosyną plus tadalafil jako medycznej terapii ekspulsyjnej kamieni moczowodu dolnego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalna zachorowalność na kamicę moczową, chorobę o dużej częstości nawrotów, wzrasta. Kamica moczowa jest jedną z najczęstszych chorób układu moczowego, z częstością występowania w ciągu całego życia sięgającą 15%, przy czym mężczyźni chorują trzy razy częściej niż kobiety.
Kamica moczowa powoduje, że nawracające kamice moczowe doświadczają spadku jakości życia, a leczenie kamicy moczowej wiąże się z rosnącym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Poprawa jakości życia mogła również zwiększyć częstość występowania. Znaczna część, około 1/5 kamieni w drogach moczowych, znajduje się w moczowodzie, z czego 2/3 w dystalnym moczowodzie. Początkowo ból kolkowy różnego stopnia objawia się kamieniem moczowodowym. Jest to jeden z najczęstszych problemów, które zmuszają pacjenta do izby przyjęć.
Metody leczenia kamieni moczowodowych obejmują leczenie zachowawcze, leczenie farmakologiczne (np. medyczną terapię wydalającą), litotrypsję falą uderzeniową i leczenie chirurgiczne. Dlatego urolodzy muszą wybrać odpowiednie leczenie dla każdego pacjenta (tj. niechirurgiczne lub chirurgiczne). Obecnie medyczna terapia wydalająca stała się najczęściej stosowaną metodą leczenia kamicy moczowej. Podczas tego leczenia mięsień gładki moczowodu jest leczony różnymi lekami o różnych mechanizmach.
Zablokowanie receptora adrenergicznego alfa-(α-)1, szczególnie w dystalnej trzeciej części, zmniejsza skurcz mięśni gładkich podstawnych i powoduje ruchową perystaltykę wsteczną wspomagającą wydalanie kamieni. Zwiększając gradient ciśnienia wewnątrzmoczowodowego wokół kamienia, antagoniści receptora alfa-1-adrenergicznego wyrzucają dystalne kamienie moczowodu [7].
W przypadku uderzenia kamieni moczowodowych mogą wystąpić znaczące zmiany patologiczne. + może wywołać reakcję zapalną z obrzękiem błony śluzowej, co może dodatkowo pogorszyć niedrożność moczowodu, zwiększając ryzyko zaklinowania i zatrzymania moczowodu. Jednak selektywne blokery alfa-1, takie jak tamsulosyna i silodosyna, były leczeniem z wyboru, a ich skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Sylodosyna jest bardziej selektywnym blokerem receptorów adrenergicznych α-1A, charakteryzującym się lepszą szybkością wydalania kamieni niż tamsulosyna.
Niedawno nowszy inhibitor fosfodiesterazy typu 5, tadalafil, wykazał działanie na szlak sygnałowy mięśni gładkich cyklicznego monofosforanu guanozyny tlenku azotu, powodując zwiększenie poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny, powodując rozluźnienie moczowodu.
Ze względu na mechanizm relaksacji mięśni gładkich, tadalafil uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w leczeniu wielu chorób układu moczowego. Dlatego połączenie silodosyny i tadalafilu ma na celu ułatwienie przejścia kamieni przez lepsze rozluźnienie moczowodu i zmniejszenie śródściennego ciśnienia w moczowodzie. Chociaż przeprowadzono niewiele podobnych badań z użyciem różnych kombinacji, niewiele jest porównań skuteczności sylodosyny i tadalafilu z silodosyną, a badania te wymagały dłuższego czasu leczenia (4 do 6 tygodni), co mogło mieć wpływ na wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benha, Egipt
- Benha University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 168 pacjentów w wieku >18 lat.
- Obie płcie.
- Zdiagnozowano dolny kamień moczowodu o wielkości od 5 mm do 10 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z licznymi lub obustronnymi kamieniami moczowodu
- pojedyncza nerka lub upośledzenie czynności nerek
- Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Wyraźne wodonercze
- Pacjenci zgłaszający się z ciężkim, nieustępliwym bólem i wymagający pilnej interwencji
- Wszelkie anomalie urologiczne lub historia operacji moczowodu
- Ciąża
- Populacje pediatryczne
- Choroba niedokrwienna serca
- Zastoinowa niewydolność serca
- Skomplikowane nadciśnienie
- Pacjenci jednocześnie leczeni azotanami lub blokerami kanału wapniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali placebo raz dziennie.
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa silodosyny
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg raz na dobę.
|
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg raz na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa tadalafilu
Pacjenci będą otrzymywać tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę.
|
Pacjenci będą otrzymywać tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Silodosin i Tadalafil
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg w skojarzeniu z Tadalafilem 5 mg raz na dobę.
|
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg w skojarzeniu z Tadalafilem 5 mg raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wydalania kamienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Szybkość wydalania kamienia zostanie zarejestrowana
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wydalania kamienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rejestrowany będzie czas wyrzucania kamienia
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zastosowana ilość środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ilość zastosowanego środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowana
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tadalafil
- Sylodosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rc 22-3-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .