Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silodosin, sam Tadalafil vs. Silodosin Plus Tadalafil jako MET dla kamieni dolnego moczowodu

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Skuteczność silodosyny, samego tadalafilu w porównaniu z silodosyną plus tadalafil jako medycznej terapii ekspulsyjnej kamieni moczowodu dolnego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność sylodosyny, tadalafilu z sylodosyną plus tadalafil jako Medycznej Terapii Wydalającej (MET) w przypadku kamieni dolnego moczowodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna zachorowalność na kamicę moczową, chorobę o dużej częstości nawrotów, wzrasta. Kamica moczowa jest jedną z najczęstszych chorób układu moczowego, z częstością występowania w ciągu całego życia sięgającą 15%, przy czym mężczyźni chorują trzy razy częściej niż kobiety.

Kamica moczowa powoduje, że nawracające kamice moczowe doświadczają spadku jakości życia, a leczenie kamicy moczowej wiąże się z rosnącym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Poprawa jakości życia mogła również zwiększyć częstość występowania. Znaczna część, około 1/5 kamieni w drogach moczowych, znajduje się w moczowodzie, z czego 2/3 w dystalnym moczowodzie. Początkowo ból kolkowy różnego stopnia objawia się kamieniem moczowodowym. Jest to jeden z najczęstszych problemów, które zmuszają pacjenta do izby przyjęć.

Metody leczenia kamieni moczowodowych obejmują leczenie zachowawcze, leczenie farmakologiczne (np. medyczną terapię wydalającą), litotrypsję falą uderzeniową i leczenie chirurgiczne. Dlatego urolodzy muszą wybrać odpowiednie leczenie dla każdego pacjenta (tj. niechirurgiczne lub chirurgiczne). Obecnie medyczna terapia wydalająca stała się najczęściej stosowaną metodą leczenia kamicy moczowej. Podczas tego leczenia mięsień gładki moczowodu jest leczony różnymi lekami o różnych mechanizmach.

Zablokowanie receptora adrenergicznego alfa-(α-)1, szczególnie w dystalnej trzeciej części, zmniejsza skurcz mięśni gładkich podstawnych i powoduje ruchową perystaltykę wsteczną wspomagającą wydalanie kamieni. Zwiększając gradient ciśnienia wewnątrzmoczowodowego wokół kamienia, antagoniści receptora alfa-1-adrenergicznego wyrzucają dystalne kamienie moczowodu [7].

W przypadku uderzenia kamieni moczowodowych mogą wystąpić znaczące zmiany patologiczne. + może wywołać reakcję zapalną z obrzękiem błony śluzowej, co może dodatkowo pogorszyć niedrożność moczowodu, zwiększając ryzyko zaklinowania i zatrzymania moczowodu. Jednak selektywne blokery alfa-1, takie jak tamsulosyna i silodosyna, były leczeniem z wyboru, a ich skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Sylodosyna jest bardziej selektywnym blokerem receptorów adrenergicznych α-1A, charakteryzującym się lepszą szybkością wydalania kamieni niż tamsulosyna.

Niedawno nowszy inhibitor fosfodiesterazy typu 5, tadalafil, wykazał działanie na szlak sygnałowy mięśni gładkich cyklicznego monofosforanu guanozyny tlenku azotu, powodując zwiększenie poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny, powodując rozluźnienie moczowodu.

Ze względu na mechanizm relaksacji mięśni gładkich, tadalafil uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w leczeniu wielu chorób układu moczowego. Dlatego połączenie silodosyny i tadalafilu ma na celu ułatwienie przejścia kamieni przez lepsze rozluźnienie moczowodu i zmniejszenie śródściennego ciśnienia w moczowodzie. Chociaż przeprowadzono niewiele podobnych badań z użyciem różnych kombinacji, niewiele jest porównań skuteczności sylodosyny i tadalafilu z silodosyną, a badania te wymagały dłuższego czasu leczenia (4 do 6 tygodni), co mogło mieć wpływ na wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Benha, Egipt
        • Benha University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 168 pacjentów w wieku >18 lat.
  • Obie płcie.
  • Zdiagnozowano dolny kamień moczowodu o wielkości od 5 mm do 10 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z licznymi lub obustronnymi kamieniami moczowodu
  • pojedyncza nerka lub upośledzenie czynności nerek
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Wyraźne wodonercze
  • Pacjenci zgłaszający się z ciężkim, nieustępliwym bólem i wymagający pilnej interwencji
  • Wszelkie anomalie urologiczne lub historia operacji moczowodu
  • Ciąża
  • Populacje pediatryczne
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Skomplikowane nadciśnienie
  • Pacjenci jednocześnie leczeni azotanami lub blokerami kanału wapniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali placebo raz dziennie.
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie.
Eksperymentalny: Grupa silodosyny
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg raz na dobę.
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Grupa tadalafilu
Pacjenci będą otrzymywać tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę.
Pacjenci będą otrzymywać tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Silodosin i Tadalafil
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg w skojarzeniu z Tadalafilem 5 mg raz na dobę.
Pacjenci będą otrzymywać Silodosin 8 mg w skojarzeniu z Tadalafilem 5 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania kamienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Szybkość wydalania kamienia zostanie zarejestrowana
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wydalania kamienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Rejestrowany będzie czas wyrzucania kamienia
Śródoperacyjnie
Zastosowana ilość środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ilość zastosowanego środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowana
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie będzie dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj