Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana środków anty-TNF-alfa w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

28 września 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zamiana leków anty-TNF-alfa u pacjentów z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na hamowanie TNF-alfa

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to ogólnoustrojowa zapalna choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do stanu zapalnego i postępującego uszkodzenia stawów, dotykając 2,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności zamiany na alternatywny inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa w porównaniu z kontynuacją leczenia dotychczasowym inhibitorem TNF-alfa u dorosłych chorych na RZS w warunkach niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na etanercept lub adalimumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 10 lat postęp w biotechnologii zrewolucjonizował leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) za pomocą związków immunomodulujących pochodzenia biologicznego. Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa stanowią największą klasę tych nowych terapii biologicznych. Celem tego badania jest określenie skuteczności zamiany na alternatywny inhibitor TNF-alfa w porównaniu z kontynuacją leczenia dotychczasowym inhibitorem TNF-alfa u dorosłych chorych na RZS, u których odpowiedź kliniczna na badane leki etanercept i adalimumab była niewystarczająca.

To badanie potrwa około 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion i będą otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy ramienia adalimumabu będą otrzymywać naprzemiennie podskórne wstrzyknięcia adalimumabu i adalimumabu placebo. Uczestnicy ramienia etanerceptu otrzymają podskórne wstrzyknięcia etanerceptu.

Badanie to składa się z trzynastu wizyt studyjnych po randomizacji. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez 12 tygodni przed wizytą kontrolną w 16. tygodniu. Podczas każdej wizyty przeprowadzany jest pomiar parametrów życiowych i ocena zdarzeń niepożądanych. Badanie fizykalne, ocena bolesnych i opuchniętych stawów, ocena leków i pobieranie krwi nastąpi w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Obecne leczenie etanerceptem lub adalimumabem przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Wskaźnik aktywności choroby (DAS) Białko C-reaktywne (CRP) 28 ≥ 4,4

  • Leczenie towarzyszącymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest dozwolone, ale nie wymagane, jak opisano poniżej:

    1. Metotreksat – maksymalna dawka 25 mg doustnie (PO), domięśniowo (IM) lub SQ tygodniowo.
    2. Leflunomid – dawka maksymalna 20 mg doustnie na dobę.
    3. Sulfasalazyna – maksymalna dawka 1500 mg doustnie dwa razy dziennie.
    4. Hydroksychlorochina - maksymalna dawka 400 mg doustnie na dobę.
  • W przypadku przyjmowania DMARD(ów), pacjenci muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
  • W przypadku leczenia prednizonem (lub równoważnym kortykosteroidem) w stabilnej dawce <= 10 mg/dobę przez 28 dni przed randomizacją.
  • Zgódź się na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby autoimmunologicznej, która może wymagać immunosupresji. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Nieskuteczne leczenie etanerceptem w przypadku wcześniejszego leczenia adalimumabem
  • Nieskuteczne leczenie adalimumabem w przypadku wcześniejszego leczenia etanerceptem
  • Wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Jednoczesne stosowanie DMARD innych niż opisane w Kryteriach włączenia w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego innego niż etanercept lub adalimumab
  • Jednoczesna terapia immunosupresyjna inna niż leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kortykosteroidy określone w protokole
  • Obecność otwartych owrzodzeń nóg
  • Przewlekła lub uporczywa infekcja, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia immunosupresyjnego. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Aktywna infekcja lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Historia dodatnich wyników oczyszczonych pochodnych białkowych (PPD) lub prześwietlenia klatki piersiowej wskazujących na wcześniejsze zakażenie gruźlicą
  • Dowolny stan chorobowy lub leczenie, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Historia nowotworów złośliwych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Badane czynniki biologiczne lub chemiczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed randomizacją
  • Leczenie natalizumabem, rytuksymabem lub inną terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B w ciągu roku przed randomizacją
  • Leczenie infliksymabem, abataceptem, tocilizumabem, golimumabem lub certolizumabem pegol w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badane produkty
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab / Adalimumab Placebo
1 wstrzyknięcie podskórne (SQ) adalimumabu lub 1 wstrzyknięcie SQ placebo będzie podawane w sposób zaślepiony i naprzemienny przez łącznie 12 tygodni
Lek: Adalimumab
Wstrzyknięcie 40 mg adalimumabu podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • Humira
Lek: Adalimumab placebo
1,0 ml 0,9% placebo z solą fizjologiczną podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • Humira placebo
Eksperymentalny: Etanercept
Uczestnicy będą otrzymywać 1 zastrzyk SQ etanerceptu co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Etanercept
50 mg dimerycznego białka fuzyjnego podawanego podskórnie
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) od wartości początkowej do 12. tygodnia u osób bez zmiany w porównaniu z osobami z zamianą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienną ciągłą, która jest złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, białko C-reaktywne w surowicy w mg/l (CRP) i ocena aktywności choroby przez pacjenta na wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienną ciągłą, która jest złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, białko C-reaktywne w surowicy w mg/l (CRP) i ocena aktywności choroby przez pacjenta na wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wartością wyniku aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) <= 3,2 (niska aktywność choroby) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienną ciągłą, która jest złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, białko C-reaktywne w surowicy w mg/l (CRP) i ocena aktywności choroby przez pacjenta na wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm).
Tydzień 12
Uczestnicy z wartością wyniku aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) < 2,6 (remisja) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienną ciągłą, która jest złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, białko C-reaktywne w surowicy w mg/l (CRP) i ocena aktywności choroby przez pacjenta na wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm).
Tydzień 12
Uczestnicy ze spadkiem wskaźnika aktywności choroby po zastosowaniu białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) >1,2 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (definicja umiarkowanej odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR))
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Definicja umiarkowanej odpowiedzi EULAR to spadek wartości DAS28[CRP] w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 1,2.
Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy z odpowiedzią ACR 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

American College of Rheumatology (ACR) 20 Responder Index definiuje się jako osobę, która uzyskała co najmniej 20% poprawę w zakresie bolesnych i obrzękniętych 28 stawów oraz 20% poprawę w co najmniej trzech z następujących 5 pomiarów:

  • Ocena bólu pacjenta (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm)
  • Samoocena niepełnosprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ))
  • Reagent ostrej fazy (CRP)
Tydzień 12
Uczestnicy z odpowiedzią ACR 50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder Index definiuje się jako osobę, która uzyskała co najmniej 50% poprawę w zakresie bolesnych i obrzękniętych 28 stawów oraz 50% poprawę w co najmniej trzech z następujących 5 pomiarów:

  • Ocena bólu pacjenta (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm)
  • Samoocena niepełnosprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ))
  • Reagent ostrej fazy (CRP)
Tydzień 12
Uczestnicy z odpowiedzią ACR 70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder Index definiuje się jako osobę, która uzyskała co najmniej 70% poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych 28 stawów oraz 70% poprawę w co najmniej trzech z następujących 5 pomiarów:

  • Ocena bólu pacjenta (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm)
  • Samoocena niepełnosprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ))
  • Reagent ostrej fazy (CRP)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Mark Genovese, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ARA05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj