Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wisselen van anti-TNF-alfa-agentia bij reumatoïde artritis (RA)

28 september 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wisselen van anti-TNF-alfa-agentia bij patiënten met RA met een ontoereikende respons op TNF-alfa-remming

Reumatoïde artritis (RA) is een systemische inflammatoire auto-immuunziekte die leidt tot ontsteking en progressieve gewrichtsschade die 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het overschakelen op een alternatieve tumornecrosefactor (TNF)-alfaremmer in vergelijking met het voortzetten van de behandeling met een bestaande TNF-alfa-remmer bij volwassenen die lijden aan RA in een omgeving met onvoldoende klinische respons op etanercept. of adalimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 10 jaar hebben vorderingen in de biotechnologie een revolutie teweeggebracht in de therapieën voor reumatoïde artritis (RA) met biologisch afgeleide immunomodulerende verbindingen. Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa-remmers vormen de grootste klasse van deze nieuwe biologische therapieën. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het overschakelen op een alternatieve TNF-alfa-remmer in vergelijking met het voortzetten van de behandeling met een bestaande TNF-alfa-remmer bij volwassenen met RA die onvoldoende klinische respons hebben gehad op de onderzoeksgeneesmiddelen etanercept en adalimumab.

Dit onderzoek duurt ongeveer 16 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen en krijgen injecties eenmaal per week gedurende 12 weken. Deelnemers aan de adalimumab-arm krijgen afwisselend subcutane adalimumab- en adalimumab-placebo-injecties. Deelnemers aan de etanercept-arm krijgen subcutane etanercept-injecties.

Dit onderzoek bestaat na randomisatie uit dertien studiebezoeken. Studiebezoeken vinden wekelijks plaats gedurende 12 weken voorafgaand aan een vervolgbezoek in week 16. Bij elk bezoek vindt een meting van de vitale functies en een beoordeling van bijwerkingen plaats. Een lichamelijk onderzoek, beoordeling van gevoelige en gezwollen gewrichten, medicatiebeoordeling en bloedafname vinden plaats in week 4, 8, 12 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • Huidige behandeling met etanercept of adalimumab gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Disease Activity Score (DAS) C-reactief proteïne (CRP) 28 ≥ 4,4

  • Behandeling met gelijktijdige Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) is toegestaan ​​maar niet vereist, zoals hieronder beschreven:

    1. Methotrexaat - maximale dosis van 25 mg per os (PO), intramusculair (IM) of SQ wekelijks.
    2. Leflunomide - maximale dosis van 20 mg oraal per dag.
    3. Sulfasalazine - maximale dosis van 1500 mg oraal tweemaal daags.
    4. Hydroxychloroquine - maximale dosis van 400 mg oraal per dag.
  • Als proefpersonen DMARD('s) gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben.
  • Indien behandeld met prednison (of equivalent corticosteroïd), op een stabiele dosis van <= 10 mg/dag gedurende 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Stem ermee in om de juiste vorm van anticonceptie te gebruiken. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere auto-immuunziekte die waarschijnlijk immunosuppressie vereist. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Mislukte behandeling met etanercept indien eerder behandeld met adalimumab
  • Mislukte behandeling met adalimumab indien eerder behandeld met etanercept
  • Intra-articulaire injectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gelijktijdig gebruik van andere DMARD's dan die beschreven in Inclusiecriteria binnen 12 weken na randomisatie.
  • Gelijktijdig gebruik van een ander biologisch middel dan etanercept of adalimumab
  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapie anders dan de Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden gespecificeerd in het protocol
  • Aanwezigheid van open beenzweren
  • Chronische of aanhoudende infectie die kan verergeren door immunosuppressieve behandeling. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Actieve infectie of ernstige infecties die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van positieve Purified Protein Derivative (PPD) of thoraxfoto's die wijzen op een eerdere tuberculose-infectie
  • Elke medische aandoening of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van maligniteit. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Onderzoek biologische of chemische agentia binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met natalizumab, rituximab of een andere B-celdepletietherapie binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab of certolizumab pegol binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor studieproducten
  • Elke psychiatrische stoornis waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Onvermogen om protocolinstructies op te volgen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab / Adalimumab Placebo
1 subcutane (SQ) injectie met adalimumab of 1 SQ-injectie met placebo wordt geblindeerd en afwisselend gegeven gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Adalimumab
40 mg injectie adalimumab subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Humira
Geneesmiddel: Adalimumab-placebo
1,0ml 0,9% zoutoplossing placebo subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Humira-placebo
Experimenteel: Etanercept
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken elke week 1 SQ-injectie met etanercept
Geneesmiddel: Etanercept
50 mg dimeer fusie-eiwit subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ziekteactiviteitsscore met behulp van C-reactief proteïne (DAS28[CRP]) van baseline tot week 12 bij niet-overstappers versus overstappers.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, serum C-reactief proteïne in mg/L (CRP) en de beoordeling van de ziekteactiviteit door het subject op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm).
Basislijn, week 12
Verandering in de ziekteactiviteitsscore met behulp van C-reactief proteïne (DAS28[CRP]) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, serum C-reactief proteïne in mg/L (CRP) en de beoordeling van de ziekteactiviteit door het subject op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een ziekteactiviteitsscore bij gebruik van C-reactieve proteïne (DAS28[CRP]) Waarde <= 3,2 (lage ziekteactiviteit) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, serum C-reactief proteïne in mg/L (CRP) en de beoordeling van de ziekteactiviteit door het subject op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm).
Week 12
Deelnemers met een ziekteactiviteitsscore bij gebruik van C-reactief proteïne (DAS28[CRP]) Waarde < 2,6 (remissie) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, serum C-reactief proteïne in mg/L (CRP) en de beoordeling van de ziekteactiviteit door het subject op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm).
Week 12
Deelnemers met een afname van de ziekteactiviteitsscore bij gebruik van C-reactieve proteïne (DAS28[CRP]) Waarde van >1,2 vanaf baseline tot week 12 (European League Against Rheumatism (EULAR) Definitie van een matige respons)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De EULAR-definitie van een matige respons is een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de DAS28[CRP]-waarde van ≥ 1,2.
Basislijn, week 12
Deelnemers met een ACR 20-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De American College of Rheumatology (ACR) 20 Responder Index wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 20% verbetering heeft bereikt in het aantal gevoelige en gezwollen 28-gewrichten, en 20% verbetering in ten minste drie van de volgende 5 maatregelen:

  • Pijnbeoordeling van de patiënt (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score)
  • Acute fase-reactant (CRP)
Week 12
Deelnemers met een ACR 50-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder Index wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 50% verbetering heeft bereikt in het aantal gevoelige en gezwollen 28-gewrichten, en 50% verbetering in ten minste drie van de volgende 5 maatregelen:

  • Pijnbeoordeling van de patiënt (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score)
  • Acute fase-reactant (CRP)
Week 12
Deelnemers met een ACR 70-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder Index wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 70% verbetering heeft bereikt in het aantal gevoelige en gezwollen 28-gewrichten, en 70% verbetering in ten minste drie van de volgende 5 maatregelen:

  • Pijnbeoordeling van de patiënt (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score)
  • Acute fase-reactant (CRP)
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • Studie stoel: Mark Genovese, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ARA05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren