Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambio di agenti anti-TNF-alfa nell'artrite reumatoide (AR)

28 settembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cambio di agenti anti-TNF-alfa in pazienti con AR con una risposta inadeguata all'inibizione del TNF-alfa

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune infiammatoria sistemica che porta a infiammazione e danno articolare progressivo che colpisce 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del passaggio a un inibitore alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) alternativo rispetto al proseguimento del trattamento con un inibitore del TNF-alfa esistente negli adulti affetti da AR in un contesto di risposta clinica inadeguata a etanercept o adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 10 anni, i progressi della biotecnologia hanno rivoluzionato le terapie per l'artrite reumatoide (AR) con composti immunomodulanti di origine biologica. Gli inibitori alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) costituiscono la classe più ampia di queste nuove terapie biologiche. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del passaggio a un inibitore del TNF-alfa alternativo rispetto al proseguimento del trattamento con un inibitore del TNF-alfa esistente negli adulti affetti da AR che hanno avuto una risposta clinica inadeguata ai farmaci in studio etanercept e adalimumab.

Questo studio durerà circa 16 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci e riceveranno iniezioni una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti al braccio adalimumab riceveranno alternativamente iniezioni sottocutanee di adalimumab e adalimumab placebo. I partecipanti al braccio etanercept riceveranno iniezioni sottocutanee di etanercept.

Questo studio consiste in tredici visite di studio dopo la randomizzazione. Le visite di studio si svolgeranno su base settimanale per 12 settimane prima di una visita di follow-up alla settimana 16. Ad ogni visita si verificheranno una misurazione dei segni vitali e una valutazione degli eventi avversi. Un esame fisico, la valutazione delle articolazioni dolenti e gonfie, la valutazione dei farmaci e la raccolta del sangue avverranno alle settimane 4, 8, 12 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, Stati Uniti, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Trattamento in corso con etanercept o adalimumab per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • Punteggio di attività della malattia (DAS) Proteina C-reattiva (CRP) 28 ≥ 4.4

  • Il trattamento concomitante con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) è consentito ma non richiesto come descritto di seguito:

    1. Metotrexato - dose massima di 25 mg per os (PO), intramuscolare (IM) o SQ settimanale.
    2. Leflunomide - dose massima di 20 mg PO al giorno.
    3. Sulfasalazina - dose massima di 1.500 mg PO due volte al giorno.
    4. Idrossiclorochina - dose massima di 400 mg PO al giorno.
  • Se assumono DMARD, i soggetti devono assumere dosi stabili per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Se trattato con prednisone (o corticosteroide equivalente), a una dose stabile di <= 10 mg/die per 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Accetta di utilizzare una forma appropriata di contraccezione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia autoimmune che potrebbe richiedere l'immunosoppressione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Fallimento del trattamento con etanercept se precedentemente trattato con adalimumab
  • Fallimento del trattamento con adalimumab se precedentemente trattato con etanercept
  • Iniezione intraarticolare entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso concomitante di DMARD diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione entro 12 settimane dalla randomizzazione.
  • Uso concomitante di qualsiasi agente biologico diverso da etanercept o adalimumab
  • Terapia immunosoppressiva concomitante diversa dai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi specificati nel protocollo
  • Presenza di ulcere alle gambe aperte
  • Infezione cronica o persistente che può essere aggravata dal trattamento immunosoppressivo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Infezione attiva o infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa, antivirali o antimicotici entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Anamnesi positiva per derivati ​​proteici purificati (PPD) o reperti radiografici del torace indicativi di precedente infezione da tubercolosi
  • Qualsiasi condizione medica o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Storia di malignità. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Alcuni valori di laboratorio anomali. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Agenti biologici o chimici sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della randomizzazione
  • Trattamento con natalizumab, rituximab o un'altra terapia di deplezione delle cellule B entro un anno prima della randomizzazione
  • Trattamento con infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab o certolizumab pegol entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai prodotti in studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che impedisce al partecipante di fornire il consenso informato
  • Incapacità di seguire le istruzioni del protocollo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab / Adalimumab Placebo
1 iniezione sottocutanea (SQ) di adalimumab o 1 iniezione SQ di placebo verrà somministrata in cieco e in modo alternato per un totale di 12 settimane
Droga: Adalimumab
Iniezione di 40 mg di adalimumab somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Droga: Adalimumab placebo
1,0 ml 0,9% placebo salino somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Humira placebo
Sperimentale: Etanercept
I partecipanti riceveranno 1 iniezione SQ di etanercept ogni settimana per 12 settimane
Droga: Etanercept
50 mg di proteina di fusione dimerica somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) dal basale alla settimana 12 nei non commutatori rispetto ai commutatori.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, proteina C-reattiva sierica in mg/L (CRP) e valutazione del soggetto della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm).
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, proteina C-reattiva sierica in mg/L (CRP) e valutazione del soggetto della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un punteggio di attività della malattia utilizzando il valore della proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) <= 3,2 (attività della malattia bassa) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, proteina C-reattiva sierica in mg/L (CRP) e valutazione del soggetto della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm).
Settimana 12
Partecipanti con un punteggio di attività della malattia utilizzando il valore della proteina C-reattiva (DAS28 [CRP]) <2,6 (remissione) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, proteina C-reattiva sierica in mg/L (CRP) e valutazione del soggetto della misura dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm).
Settimana 12
Partecipanti con una diminuzione del punteggio di attività della malattia utilizzando un valore di proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) >1,2 dal basale alla settimana 12 (definizione di risposta moderata della European League Against Rheumatism (EULAR))
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La definizione EULAR di risposta moderata è una diminuzione rispetto al basale del valore DAS28[CRP] di ≥ 1,2.
Basale, settimana 12
Partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'American College of Rheumatology (ACR) 20 Responder Index è definito come qualcuno che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle 28 articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% in almeno tre delle seguenti 5 misure:

  • Valutazione del dolore del paziente (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Disabilità autovalutata dal paziente (punteggio Health Assessment Questionnaire (HAQ))
  • Reagente di fase acuta (CRP)
Settimana 12
Partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder Index è definito come qualcuno che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle 28 articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 50% in almeno tre delle seguenti 5 misure:

  • Valutazione del dolore del paziente (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Disabilità autovalutata dal paziente (punteggio Health Assessment Questionnaire (HAQ))
  • Reagente di fase acuta (CRP)
Settimana 12
Partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder Index è definito come qualcuno che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle 28 articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 70% in almeno tre delle seguenti 5 misure:

  • Valutazione del dolore del paziente (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Disabilità autovalutata dal paziente (punteggio Health Assessment Questionnaire (HAQ))
  • Reagente di fase acuta (CRP)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Mark Genovese, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ARA05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi