Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna anti-TNF-alfa látek u revmatoidní artritidy (RA)

28. září 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Změna anti-TNF-alfa látek u pacientů s RA s nedostatečnou odpovědí na inhibici TNF-alfa

Revmatoidní artritida (RA) je systémové zánětlivé autoimunitní onemocnění, které vede k zánětu a progresivnímu poškození kloubů, které postihuje 2,5 milionu lidí ve Spojených státech. Primárním účelem této studie je určit účinnost přechodu na alternativní inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNF) alfa ve srovnání s pokračující léčbou stávajícím inhibitorem TNF-alfa u dospělých trpících RA v podmínkách nedostatečné klinické odpovědi na etanercept nebo adalimumab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních 10 let přinesl pokrok v biotechnologii revoluci v léčbě revmatoidní artritidy (RA) s biologicky odvozenými imunomodulačními sloučeninami. Inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNF) alfa tvoří největší třídu těchto nových biologických terapií. Účelem této studie je určit účinnost přechodu na alternativní inhibitor TNF-alfa ve srovnání s pokračující léčbou stávajícím inhibitorem TNF-alfa u dospělých trpících RA, kteří neměli adekvátní klinickou odpověď na studované léky etanercept a adalimumab.

Tato studie bude trvat přibližně 16 týdnů. Účastníci budou randomizováni do dvou ramen a budou dostávat injekce jednou týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci v rameni s adalimumabem budou dostávat střídavě subkutánní injekce adalimumabu a placeba adalimumabu. Účastníci v rameni s etanerceptem dostanou subkutánní injekce etanerceptu.

Tato studie sestává ze třinácti studijních návštěv po randomizaci. Studijní návštěvy se budou konat každý týden po dobu 12 týdnů před následnou návštěvou v týdnu 16. Při každé návštěvě proběhne měření vitálních funkcí a vyhodnocení nežádoucích účinků. Fyzikální vyšetření, posouzení citlivých a oteklých kloubů, posouzení léků a odběr krve se uskuteční ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, Spojené státy, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Současná léčba buď etanerceptem nebo adalimumabem po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací
  • Skóre aktivity onemocnění (DAS) C-reaktivní protein (CRP) 28 ≥ 4,4

  • Léčba souběžnými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) je povolena, ale není vyžadována, jak je popsáno níže:

    1. Methotrexát – maximální dávka 25 mg per os (PO), intramuskulárně (IM) nebo SQ týdně.
    2. Leflunomid – maximální dávka 20 mg PO denně.
    3. Sulfasalazin – maximální dávka 1 500 mg PO dvakrát denně.
    4. Hydroxychlorochin – maximální dávka 400 mg PO denně.
  • Pokud užívají DMARD(y), musí být subjekty na stabilních dávkách po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.
  • Pokud je léčen prednisonem (nebo ekvivalentním kortikosteroidem), na stabilní dávce <= 10 mg/den po dobu 28 dnů před randomizací.
  • Souhlaste s použitím vhodné formy antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného autoimunitního onemocnění pravděpodobně vyžadujícího imunosupresi. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Selhání léčby etanerceptem, pokud byl dříve léčen adalimumabem
  • Selhání léčby adalimumabem, pokud byl dříve léčen etanerceptem
  • Intraartikulární injekce během 4 týdnů před randomizací
  • Současné užívání jiných DMARD než těch, které jsou popsány v Inclusion Criteria do 12 týdnů od randomizace.
  • Současné užívání jakékoli jiné biologické látky než etanerceptu nebo adalimumabu
  • Souběžná imunosupresivní léčba jiná než antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kortikosteroidy specifikované v protokolu
  • Přítomnost otevřených bércových vředů
  • Chronická nebo přetrvávající infekce, která se může zhoršit imunosupresivní léčbou. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Aktivní infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 30 dnů před randomizací
  • Anamnéza pozitivních nálezů purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo rentgenových snímků hrudníku svědčících o předchozí tuberkulózní infekci
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt riziku účastí ve studii
  • Historie malignity. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Vyšetřovací biologické nebo chemické látky do 4 týdnů před randomizací.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před randomizací
  • Léčba natalizumabem, rituximabem nebo jinou léčbou deplecí B-buněk během jednoho roku před randomizací
  • Léčba infliximabem, abataceptem, tocilizumabem, golimumabem nebo certolizumab pegolem během 12 týdnů před randomizací.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studované produkty
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která brání účastníkovi poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržovat pokyny protokolu
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab / Adalimumab Placebo
1 subkutánní (SQ) injekce adalimumabu nebo 1 SQ injekce placeba bude podávána zaslepeným a střídavým způsobem po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Adalimumab
40 mg injekce adalimumabu podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Adalimumab placebo
1,0 ml ,9 % fyziologický roztok placeba podávaného subkutánně
Ostatní jména:
  • Placebo přípravku Humira
Experimentální: Etanercept
Účastníci dostanou 1 SQ injekci etanerceptu každý týden po dobu 12 týdnů
Lék: Etanercept
50 mg dimerního fúzního proteinu podávaného subkutánně
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) od výchozího stavu do 12. týdne u osob bez přepínačů versus přepínačů.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, sérový C-reaktivní protein v mg/l (CRP) a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm).
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, sérový C-reaktivní protein v mg/l (CRP) a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) hodnota <= 3,2 (nízká aktivita onemocnění) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, sérový C-reaktivní protein v mg/l (CRP) a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm).
12. týden
Účastníci se skóre aktivity onemocnění pomocí hodnoty C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) < 2,6 (remise) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, sérový C-reaktivní protein v mg/l (CRP) a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm).
12. týden
Účastníci s poklesem skóre aktivity onemocnění s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) s hodnotou >1,2 od výchozího stavu do týdne 12 (Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Definice střední odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EULAR definice střední odpovědi je pokles hodnoty DAS28[CRP] ≥ 1,2 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 12
Účastníci s odpovědí ACR 20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Index 20 respondentů American College of Rheumatology (ACR) je definován jako někdo, kdo dosáhl alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých a oteklých 28 kloubů a 20% zlepšení alespoň ve třech z následujících 5 měření:

  • Hodnocení bolesti pacienta (vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm)
  • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (VAS 100 mm)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS 100 mm)
  • Postižení, které pacient sám hodnotí (skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ))
  • Reaktant akutní fáze (CRP)
12. týden
Účastníci s odpovědí ACR 50 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Index 50 respondentů American College of Rheumatology (ACR) je definován jako někdo, kdo dosáhl alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých 28 kloubů a 50% zlepšení alespoň ve třech z následujících 5 měření:

  • Hodnocení bolesti pacienta (vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm)
  • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (VAS 100 mm)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS 100 mm)
  • Postižení, které pacient sám hodnotí (skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ))
  • Reaktant akutní fáze (CRP)
12. týden
Účastníci s odpovědí ACR 70 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Index 70 respondentů American College of Rheumatology (ACR) je definován jako někdo, kdo dosáhl alespoň 70% zlepšení v počtu citlivých a oteklých 28 kloubů a 70% zlepšení alespoň ve třech z následujících 5 měření:

  • Hodnocení bolesti pacienta (vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm)
  • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (VAS 100 mm)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS 100 mm)
  • Postižení, které pacient sám hodnotí (skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ))
  • Reaktant akutní fáze (CRP)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Mark Genovese, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ARA05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit